Sammenligning af ændring af vævsiltning under en vaskulær okklusionstest ved brug af to forskellige NIRS (O3TM vs. INVOS®)
Sammenligning af ændring af vævsiltning under en vaskulær okklusionstest ved hjælp af to forskellige nær-infrarøde spektroskopi (O3TM vs. INVOS®)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er blevet brugt til at måle regional hæmoglobin-iltmætning af væv. For nylig er det også blevet brugt til at overvåge perifert vævs iltmætning og mikrovaskulær reaktivitet ved hjælp af vaskulær okklusionstest (VOT).
O3 TM er for nylig udviklet NIRS, og der er kun to kliniske forsøg med denne enhed indtil nu. I en undersøgelse kunne denne enhed tilstrækkeligt forudsige cerebral regional iltmætning. Og i den anden undersøgelse blev iltning af perifert væv målt under iskæmisk prækonditionering i hjertekirurgi, og det viste korrelation mellem O3 TM og andre NIRS (EQUANOX), som er blevet brugt til at overvåge iltning af perifert væv. Men i denne undersøgelse var undersøgelsesgruppen patient med hjertesygdom, og deoxygenerings- og reoxygeneringshastigheden under VOT blev ikke målt, hvilket afspejler vævsiltekstraktion og mikrovaskulær reaktivitet.
I NIRS-enheder er der antaget cerebralt arterielt-venøst forhold, hvorpå oximetriværdier beregnes. I INVOS® er antaget arterielt-venøst forhold 25/75. I andre NIRS er antaget arterielt-venøst forhold 30/70. Men i modsætning til andre NIRS kan O3 TM ændre sit forudindstillede arterielle-venøse forhold mellem 25/75 og 30/70, og der er ingen undersøgelser, der sammenligner oximetriværdier mellem disse to forskellige indstillinger.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at sammenligne INVOS®, som er blevet brugt i vid udstrækning til monitorering af vævsiltning, og to forskellige indstillinger af O3 TM (arterielt-venøst forhold; 30/70 og 25/75). Tre prober vil blive fastgjort på samme sted samtidigt, og efterforskerne vil måle ændring af vævsoxygenering, deoxygeneringshastighed og reoxygeneringshastighed under vaskulær okklusionstest
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 15710
- SNUH
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republikken, 03080
- Hee-Soo Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen uden kendt sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere kendt kardiovaskulær sygdom
- Patienter med body mass index >30 kg/m2
- Patienter på vasoaktivt lægemiddel
- Patienter med hudpigmentering på sondens fastgørelsessted
- Patienter, der er gravide
- Patienter med kronisk anæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: O3 skærm
vævsiltningssammenligning af O3 & INVOS
|
O3 TM og INVOS® monitorering samtidigt hos en enkelt patient under 3 min vaskulær okklusionstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vævsiltning under vaskulær okklusionstest
Tidsramme: stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
|
Ændring af vævsiltning målt ved O3 (25/75), O3 (30/70) og INVOS® under vaskulær okklusionstest
|
stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deoxygeneringshastighed (%/min)
Tidsramme: stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
|
deoxygenationshastighed under vaskulær okklusion
|
stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
|
|
reoxygeneringshastighed (%/min)
Tidsramme: stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
|
reoxygeneringshastighed efter reperfusion
|
stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
|
|
Område under kurveværdi af hyperæmisk område (% min)
Tidsramme: stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
|
område under kurveværdi af hyperæmisk område over baseline vævsiltning efter reperfusion
|
stabil baseline vævsiltmætning (mindre end 5 minutter) - 3 minutters vaskulær okklusionstest - stabil vævsiltmætning efter reperfusion (mindre end 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1712-054-905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .