Comparaison du changement d'oxygénation tissulaire lors d'un test d'occlusion vasculaire à l'aide de deux NIRS différents (O3TM vs INVOS®)
Comparaison de la modification de l'oxygénation des tissus lors d'un test d'occlusion vasculaire à l'aide de deux spectroscopies différentes dans le proche infrarouge (O3TM vs INVOS®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) a été utilisée pour mesurer la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine des tissus. Récemment, il a également été utilisé pour surveiller la saturation en oxygène des tissus périphériques et la réactivité microvasculaire à l'aide d'un test d'occlusion vasculaire (VOT).
O3 TM est un NIRS récemment développé et il n'y a jusqu'à présent que deux essais cliniques utilisant cet appareil. Dans une étude, cet appareil pouvait prédire de manière adéquate la saturation en oxygène régionale cérébrale. Et dans l'autre étude, l'oxygénation des tissus périphériques a été mesurée pendant le préconditionnement ischémique en chirurgie cardiaque et a montré une corrélation entre l'O3 TM et d'autres NIRS ( EQUANOX) qui ont été utilisés pour surveiller l'oxygénation des tissus périphériques. Mais dans cette étude, le groupe d'étude était patient avec une maladie cardiaque et le taux de désoxygénation et de réoxygénation pendant la VOT n'a pas été mesuré, ce qui reflète l'extraction de l'oxygène des tissus et la réactivité micro-vasculaire.
Dans les dispositifs NIRS, on suppose un rapport artériel-veineux cérébral sur lequel les valeurs d'oxymétrie sont calculées. Dans INVOS®, le rapport artério-veineux présumé est de 25/75. Dans d'autres NIRS, le rapport artério-veineux supposé est de 30/70. Mais contrairement aux autres NIRS, O3 TM peut modifier son rapport artério-veineux prédéfini entre 25/75 et 30/70, et aucune étude ne compare les valeurs d'oxymétrie entre ces deux paramètres différents.
Dans cette étude, les chercheurs tentent de comparer INVOS®, qui a été largement utilisé pour surveiller l'oxygénation des tissus, et deux paramètres différents d'O3 TM (rapport artério-veineux ; 30/70 et 25/75). Trois sondes seront attachées simultanément au même site et les enquêteurs mesureront le changement d'oxygénation des tissus, le taux de désoxygénation et le taux de réoxygénation pendant le test d'occlusion vasculaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Corée, République de, 15710
- SNUH
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Corée, République de, 03080
- Hee-Soo Kim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé sans maladie connue
Critère d'exclusion:
- Patients avec une maladie cardio-vasculaire déjà connue
- Patients avec indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Patients sous médicament vasoactif
- Patients présentant une pigmentation cutanée sur le site de fixation de la sonde
- Patientes enceintes
- Patients souffrant d'anémie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Moniteur O3
comparaison de l'oxygénation tissulaire de l'O3 et de l'INVOS
|
Surveillance simultanée de l'O3 TM et de l'INVOS® chez un seul patient pendant 3 min de test d'occlusion vasculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'oxygénation des tissus pendant le test d'occlusion vasculaire
Délai: saturation en oxygénation tissulaire de base stable (moins de 5 minutes) - 3 minutes de test d'occlusion vasculaire - saturation en oxygène tissulaire stable après reperfusion (moins de 5 minutes)
|
Modification de l'oxygénation tissulaire mesurée par O3 (25/75), O3 (30/70) et INVOS® lors d'un test d'occlusion vasculaire
|
saturation en oxygénation tissulaire de base stable (moins de 5 minutes) - 3 minutes de test d'occlusion vasculaire - saturation en oxygène tissulaire stable après reperfusion (moins de 5 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de désoxygénation (%/min)
Délai: saturation en oxygénation tissulaire de base stable (moins de 5 minutes) - 3 minutes de test d'occlusion vasculaire - saturation en oxygène tissulaire stable après reperfusion (moins de 5 minutes)
|
taux de désoxygénation pendant l'occlusion vasculaire
|
saturation en oxygénation tissulaire de base stable (moins de 5 minutes) - 3 minutes de test d'occlusion vasculaire - saturation en oxygène tissulaire stable après reperfusion (moins de 5 minutes)
|
|
taux de réoxygénation (%/min)
Délai: saturation en oxygénation tissulaire de base stable (moins de 5 minutes) - 3 minutes de test d'occlusion vasculaire - saturation en oxygène tissulaire stable après reperfusion (moins de 5 minutes)
|
taux de réoxygénation après reperfusion
|
saturation en oxygénation tissulaire de base stable (moins de 5 minutes) - 3 minutes de test d'occlusion vasculaire - saturation en oxygène tissulaire stable après reperfusion (moins de 5 minutes)
|
|
Zone sous la valeur de la courbe de la zone hyperémique (% min)
Délai: saturation en oxygénation tissulaire de base stable (moins de 5 minutes) - 3 minutes de test d'occlusion vasculaire - saturation en oxygène tissulaire stable après reperfusion (moins de 5 minutes)
|
aire sous la courbe valeur de l'aire hyperémique au-dessus de l'oxygénation tissulaire de base après reperfusion
|
saturation en oxygénation tissulaire de base stable (moins de 5 minutes) - 3 minutes de test d'occlusion vasculaire - saturation en oxygène tissulaire stable après reperfusion (moins de 5 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1712-054-905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .