- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395834
Sammenligning av endring av vevsoksygenering under en vaskulær okklusjonstest ved bruk av to forskjellige NIRS (O3TM vs. INVOS®)
Sammenligning av endring av oksygenering av vev under en vaskulær okklusjonstest ved bruk av to forskjellige nær-infrarøde spektroskopi (O3TM vs. INVOS®)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har blitt brukt for å måle regional hemoglobin oksygenmetning av vev. Nylig har det også blitt brukt til å overvåke oksygenmetning i perifert vev og mikrovaskulær reaktivitet ved å bruke vaskulær okklusjonstest (VOT).
O3 TM er nylig utviklet NIRS og det er bare to kliniske studier med denne enheten, til nå. I en studie kunne denne enheten tilstrekkelig forutsi cerebral regional oksygenmetning. Og i den andre studien ble oksygenering av perifert vev målt under iskemisk prekondisjonering ved hjertekirurgi, og den viste korrelasjon mellom O3 TM og andre NIRS (EQUANOX) som har blitt brukt til å overvåke oksygenering av perifert vev. Men i denne studien var studiegruppen pasient med hjertesykdom, og deoksygenerings- og reoksygeneringshastigheten under VOT ble ikke målt, noe som gjenspeiler vevsoksygenekstraksjon og mikrovaskulær reaktivitet.
I NIRS-enheter er det antatt cerebralt arterielt-venøst forhold som oksymetriverdier beregnes på. I INVOS® er antatt arterielt-venøst forhold 25/75. I andre NIRS er antatt arterielt-venøst forhold 30/70. Men i motsetning til andre NIRS, kan O3 TM endre sitt forhåndsinnstilte arterielle-venøse forhold mellom 25/75 og 30/70, og det er ingen studier som sammenligner oksymetriverdier mellom disse to forskjellige innstillingene.
I denne studien prøver forskerne å sammenligne INVOS®, som har blitt mye brukt for å overvåke vevsoksygenering, og to forskjellige innstillinger av O3 TM (arterielt-venøst forhold; 30/70 og 25/75). Tre prober vil festes på samme sted samtidig, og etterforskerne vil måle endring i vevsoksygenering, deoksygeneringshastighet og reoksygeneringshastighet under vaskulær okklusjonstest
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 15710
- SNUH
-
-
Soul-t'ukpyolsi
-
Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republikken, 03080
- Hee-Soo Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen uten kjent sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjent kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med kroppsmasseindeks >30 kg/m2
- Pasienter på vasoaktivt legemiddel
- Pasienter med hudpigmentering på sondefestestedet
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med kronisk anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: O3 monitor
vev oksygenering sammenligning av O3 & INVOS
|
O3 TM og INVOS® overvåking samtidig hos enkeltpasienter i løpet av 3 minutter med vaskulær okklusjonstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av oksygenering av vev under vaskulær okklusjonstest
Tidsramme: stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
|
Endring av oksygenering av vev målt med O3 (25/75), O3 (30/70) og INVOS® under vaskulær okklusjonstest
|
stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deoksygeneringshastighet (%/min)
Tidsramme: stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
|
deoksygeneringshastighet under vaskulær okklusjon
|
stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
|
reoksygeneringshastighet (%/min)
Tidsramme: stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
|
reoksygeneringshastighet etter reperfusjon
|
stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
|
Område under kurveverdi for hyperemisk område (% min)
Tidsramme: stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
|
område under kurveverdi av hyperemisk område over baseline vevoksygenering etter reperfusjon
|
stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1712-054-905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på O3
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtEksponering for miljøforurensning, ikke-yrkesmessigForente stater
-
Robert Tighe, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Environmental...RekrutteringSARS-CoV-2 lungebetennelseForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Fullført
-
Masimo CorporationFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...FullførtSunn kontrollForente stater
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Red de Investigación en Servicios de Salud en... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtEksponering for miljøforurensning, ikke-yrkesmessigForente stater
-
Robert Tighe, MDNational Institutes of Health (NIH); Ohio State UniversityFullført
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKjemoterapi-indusert perifer nevropati | Smertesyndrom | Smerte, nevropatiskSpania
-
Masimo CorporationUniversity Medical Center GroningenFullført