Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av endring av vevsoksygenering under en vaskulær okklusjonstest ved bruk av to forskjellige NIRS (O3TM vs. INVOS®)

7. juli 2019 oppdatert av: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning av endring av oksygenering av vev under en vaskulær okklusjonstest ved bruk av to forskjellige nær-infrarøde spektroskopi (O3TM vs. INVOS®)

Denne studien evaluerer endringen av oksygenering av vev under en vaskulær okklusjonstest ved bruk av to NIRS (O3TM og INVOS®). NIRS-sonde vil festes på frivilligs underarm under vaskulær okklusjonstest og vevsoksygeneringsendring vil bli registrert

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) har blitt brukt for å måle regional hemoglobin oksygenmetning av vev. Nylig har det også blitt brukt til å overvåke oksygenmetning i perifert vev og mikrovaskulær reaktivitet ved å bruke vaskulær okklusjonstest (VOT).

O3 TM er nylig utviklet NIRS og det er bare to kliniske studier med denne enheten, til nå. I en studie kunne denne enheten tilstrekkelig forutsi cerebral regional oksygenmetning. Og i den andre studien ble oksygenering av perifert vev målt under iskemisk prekondisjonering ved hjertekirurgi, og den viste korrelasjon mellom O3 TM og andre NIRS (EQUANOX) som har blitt brukt til å overvåke oksygenering av perifert vev. Men i denne studien var studiegruppen pasient med hjertesykdom, og deoksygenerings- og reoksygeneringshastigheten under VOT ble ikke målt, noe som gjenspeiler vevsoksygenekstraksjon og mikrovaskulær reaktivitet.

I NIRS-enheter er det antatt cerebralt arterielt-venøst ​​forhold som oksymetriverdier beregnes på. I INVOS® er antatt arterielt-venøst ​​forhold 25/75. I andre NIRS er antatt arterielt-venøst ​​forhold 30/70. Men i motsetning til andre NIRS, kan O3 TM endre sitt forhåndsinnstilte arterielle-venøse forhold mellom 25/75 og 30/70, og det er ingen studier som sammenligner oksymetriverdier mellom disse to forskjellige innstillingene.

I denne studien prøver forskerne å sammenligne INVOS®, som har blitt mye brukt for å overvåke vevsoksygenering, og to forskjellige innstillinger av O3 TM (arterielt-venøst ​​forhold; 30/70 og 25/75). Tre prober vil festes på samme sted samtidig, og etterforskerne vil måle endring i vevsoksygenering, deoksygeneringshastighet og reoksygeneringshastighet under vaskulær okklusjonstest

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Jongro Gu
      • Seoul, Jongro Gu, Korea, Republikken, 15710
        • SNUH
    • Soul-t'ukpyolsi
      • Seoul, Soul-t'ukpyolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Hee-Soo Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen uten kjent sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjent kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med kroppsmasseindeks >30 kg/m2
  • Pasienter på vasoaktivt legemiddel
  • Pasienter med hudpigmentering på sondefestestedet
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienter med kronisk anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: O3 monitor
vev oksygenering sammenligning av O3 & INVOS
O3 TM og INVOS® overvåking samtidig hos enkeltpasienter i løpet av 3 minutter med vaskulær okklusjonstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oksygenering av vev under vaskulær okklusjonstest
Tidsramme: stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
Endring av oksygenering av vev målt med O3 (25/75), O3 (30/70) og INVOS® under vaskulær okklusjonstest
stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deoksygeneringshastighet (%/min)
Tidsramme: stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
deoksygeneringshastighet under vaskulær okklusjon
stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
reoksygeneringshastighet (%/min)
Tidsramme: stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
reoksygeneringshastighet etter reperfusjon
stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
Område under kurveverdi for hyperemisk område (% min)
Tidsramme: stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)
område under kurveverdi av hyperemisk område over baseline vevoksygenering etter reperfusjon
stabil baseline vev oksygenmetning (mindre enn 5 minutter) - 3 minutter med vaskulær okklusjonstest - stabil vev oksygenmetning etter reperfusjon (mindre enn 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1712-054-905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på O3

3
Abonnere