Avenir® セメント ヒップ ステム - PMCF
Avenir® Cemented Hip Stem の市販後の前向き臨床フォローアップ研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、医療機器指令および MEDDEV 2.12-2 に基づく市販後調査義務を満たすための、多施設共同、前向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究です。
この研究の目的は、術後 6 週間から 6 か月、1、2、3、5、7、および 10 年の時点で、一次人工股関節全置換術に使用した場合の Avenir Cemented Hip Stem の安全性と性能を確認することです。
Avenir Cemented Hip Stem はストレート ダブルテーパー ステムで、非セメント バージョンの Avenir-Mueller ステムと同じように、9 つの標準バージョンと 9 つの横向きバージョンがあります。
安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視し、X線検査によって評価されます。
パフォーマンスは、インプラントの生存率、全体的な痛みと機能的パフォーマンス、被験者の生活の質、および Avenir® セメント ヒップ ステムを受けた研究被験者の X 線パラメータに基づいています。
インプラントの生存は、デバイスの取り外しまたは意図的な取り外しに基づいています。
合計 130 人の患者が、最大 4 つの施設で研究に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63003
- Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
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Occitanie
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Montpellier、Occitanie、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc UCL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
以下の患者：
- 一次人工股関節全置換術を必要としている
- Avenir® Cemented Hip Stem と互換性のある大腿骨頭と寛骨臼カップを受け取ります
- すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者は、身体検査と病歴に基づいて、一次的な片側または両側の人工股関節全置換術を必要とする重度の股関節痛と障害に苦しんでいます。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
除外基準:
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムを順守することを望まない、またはできない。
- 急性、慢性、局所、または全身感染。
- 関係する手足を危険にさらす重度の筋肉、神経、または血管の病気。
- 関節の近位または遠位に骨構造が不足しているため、インプラントを適切に固定することはほとんどまたは不可能です。
- 筋肉または靭帯の完全または部分的な欠如。
- インプラントの機能と成功を危険にさらす可能性のある随伴疾患。
- インプラント材料、特に金属（ステンレス鋼など）に対するアレルギー。
- 局所骨腫瘍および/または嚢胞。
- 妊娠
- 骨格の未熟さ
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。 施設に収容されている患者、既知の薬物乱用者またはアルコール依存症患者、または彼らに何が求められているかを理解できない人。
- -研究のフォローアップ期間中に転居する計画がある患者。
- 関節疾患のある生物学的に 60 歳未満の患者には、別の再建手術 (骨切り術など) または関節固定術が適応となる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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Avenir® セメント ヒップ ステムを受けた患者
-股関節全置換術を必要とする重度の股関節痛および障害を患っており、包含/除外基準を満たす患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの除去または意図的な除去に基づくインプラントの生存率であり、カプラン・マイヤー法を使用して決定されます
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節手術の結果は、Harris Hip Score によって決定されます。
時間枠：10年
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Harris Hip Score は、股関節インプラントを受けた患者に外科医が記入するアンケートです。 対象となる領域は、痛み、機能、変形の有無、および可動域です。 疼痛ドメインは、疼痛の重症度と活動への影響および鎮痛剤の必要性を測定します。 機能ドメインは、日常活動 (階段の使用、公共交通機関の使用、座る、靴と靴下の管理) と歩行 (足を引きずる、要支援、徒歩距離) で構成されます。 変形では、股関節の屈曲、内転、内旋、および四肢の長さの不一致が考慮されます。 可動域は、股関節の屈曲、外転、外旋と内旋、および内転を測定します。 10 個のアイテムがあります。 スコアは、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の欠如 (1 項目、4 点)、およびモーション（2項目、5点）。 |
10年
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患者の生活の質は、EQ-5D スコアによって決定されます。
時間枠：10年
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EQ-5Dは、健康状態を測定するための標準化された測定器です。 2つのコンポーネントで構成されています。 説明部分: 健康状態は 5 つの次元 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 可動性次元は、その人の歩行能力について尋ねます。 セルフケアの次元では、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ねます。 日常活動次元は、「仕事、勉強、家事、家族または余暇活動」のパフォーマンスを測定します。 痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ねます。 不安/抑うつの次元では、不安や抑うつの度合いを尋ねます。 ビジュアル アナログ スケール: 患者は、インタビュー当日の健康状態を 20 cm の垂直スケールで 0 と 100 のエンドポイントでマークします。 最低率 (0) は「想像できる最悪の健康状態」に対応し、最高率 (100) は「想像できる最高の健康状態」に対応します。 |
10年
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インプラント周囲の骨領域のX線で特定された異常が報告されます
時間枠：10年
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10年
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インプラントに関連する有害事象のある患者の数が報告されます
時間枠：10年
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有害事象には以下が含まれます：股関節の脱臼、インプラントの修正と除去
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10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。