Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avenir® cementerad höftstam - PMCF

21 juli 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Prospektiv klinisk uppföljningsstudie efter marknaden av Avenir® cementerad höftstam

Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Avenir® cementerad höftstam när den används vid primär total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att uppfylla skyldigheterna efter marknadsövervakning enligt Medical Device Directive och MEDDEV 2.12-2.

Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos Avenir Cemented Höftstam när den används vid primär total höftprotesplastik 6 veckor till 6 månader, 1, 2, 3, 5, 7 och 10 år efter operationen.

Avenirs cementerade höftstam är en rak dubbelkonisk skaft som erbjuder 9 standardversioner och 9 lateraliserade versioner, samma som den ocementerade versionen, Avenir-Mueller-stammen.

Säkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av biverkningar och genom radiografisk granskning.

Prestanda kommer att baseras på implantatets överlevnad, övergripande smärta och funktionella prestationer, livskvalitet och radiografiska parametrar för försökspersoner som fått Avenir® cementerad höftstam.

Implantatets överlevnad kommer att baseras på borttagning eller avsedd borttagning av enheten.

Totalt 130 patienter kommer att registreras i studien på upp till fyra platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels-Capital Region
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels-Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc UCL
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes Region
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes Region, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
    • Occitanie Region
      • Montpellier, Occitanie Region, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som:

  • är i behov av en primär total höftprotesplastik
  • få Avenir® cementerad höftstam och kompatibelt lårbenshuvud och höftledsskål
  • uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år.
  • Patienten lider av svår höftsmärta och funktionshinder som kräver primär unilateral eller bilateral total höftprotes baserad på fysisk undersökning och medicinsk historia.
  • Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs.
  • Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke, eller att följa uppföljningsprogrammet.
  • Akuta, kroniska, lokala eller systemiska infektioner.
  • Allvarliga muskel-, nerv- eller kärlsjukdomar som äventyrar de inblandade extremiteterna.
  • Brist på benstrukturer proximalt eller distalt till leden, så att god förankring av implantatet är osannolik eller omöjlig.
  • Total eller partiell frånvaro av muskel- eller ligamentapparaten.
  • Eventuella samtidiga sjukdomar som kan äventyra implantatets funktion och framgång.
  • Allergi mot det implanterade materialet, särskilt mot metall (t.ex. rostfritt stål).
  • Lokala bentumörer och/eller cystor.
  • Graviditet
  • Skelett omognad
  • Patienter som har något tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa studien. Varje patient som är institutionaliserad, en känd drogmissbrukare eller alkoholist eller någon som inte kan förstå vad som krävs av dem.
  • Patienter med planer på att flytta under studiens uppföljningsperiod.
  • För patienter biologiskt yngre än 60 år med ledsjukdom kan en annan rekonstruktionsoperation (t.ex. osteotomi) eller artrodes vara indicerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som fått Avenir® cementerad höftstam
Patienter som lider av svår höftsmärta och funktionshinder som kräver total höftprotesplastik och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Implantatöverlevnad baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av enheten och bestäms med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultaten av höftoperationen kommer att bestämmas av Harris Hip Score
Tidsram: 10 år

Harris Hip Score är ett frågeformulär som fylls i av kirurgen med patienten som fick ett höftimplantat. De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Smärtdomänen mäter smärtans svårighetsgrad och dess effekt på aktiviteter och behov av smärtstillande medicin.

Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter (trappanvändning, användning av kollektivtrafik, sittande och hantering av skor och strumpor) och gång (halt, stöd behövs och gångavstånd). Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse. Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion.

Det finns 10 artiklar. Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poäng, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 punkt, 4 poäng) och omfattning av rörelse (2 objekt, 5 poäng).
10 år
Patientens livskvalitet kommer att bestämmas av EQ-5D-poängen
Tidsram: 10 år

EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta hälsotillstånd. Den består av två komponenter.

Beskrivningsdelen: hälsotillstånd mäts i fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv. Dimensionen vanliga aktiviteter mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". I smärt/obehag-dimension frågar det hur mycket smärta eller obehag de har. I dimensionen ångest/depression frågar den hur oroliga eller deprimerade de är.

Visuell analog skala: Patienten markerar sitt hälsotillstånd på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100. Lägsta frekvensen (0) motsvarar "den sämsta hälsan du kan tänka dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
10 år
Avvikelser som fastställts på röntgen i benregionen som omger implantatet kommer att rapporteras
Tidsram: 10 år
10 år
Antal patienter med biverkningar relaterade till implantatet kommer att rapporteras
Tidsram: 10 år
Biverkningar inkluderar: dislokationer av höften, revisioner och borttagningar av implantaten
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CME2013-03H

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera