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Avenir® Zementierter Hüftschaft – PMCF

21. Juli 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive klinische Folgestudie nach Markteinführung des zementierten Avenir®-Hüftschafts

Das Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung ist es, die Sicherheit und Leistung des Avenir® zementierten Hüftschafts bei Verwendung in der primären totalen Hüftendoprothetik zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie zur Erfüllung der Post-Market Surveillance-Pflichten gemäß Medizinprodukterichtlinie und MEDDEV 2.12-2.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des zementierten Avenir-Hüftschafts bei Verwendung in der primären totalen Hüftendoprothetik 6 Wochen bis 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation zu bestätigen.

Der zementierte Avenir Hüftschaft ist ein gerader, doppelt konischer Schaft, der 9 Standard- und 9 lateralisierte Versionen bietet, genau wie die unzementierte Version, der Avenir-Mueller Schaft.

Die Sicherheit wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse und durch radiologische Überprüfung bewertet.

Die Leistung basiert auf der Überlebenszeit des Implantats, den Gesamtschmerzen und der funktionellen Leistung, der Lebensqualität der Probanden und den radiologischen Parametern der Studienteilnehmer, die den Avenir® zementierten Hüftschaft erhalten haben.

Das Überleben des Implantats hängt von der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Produkts ab.

Insgesamt werden 130 Patienten an bis zu 4 Standorten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels-Capital Region
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels-Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc UCL
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes Region
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes Region, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
    • Occitanie Region
      • Montpellier, Occitanie Region, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die:

  • eine primäre Hüft-Totalendoprothetik benötigen
  • erhalten Sie den Avenir® zementierten Hüftschaft und den kompatiblen Femurkopf und die Hüftgelenkspfanne
  • alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient leidet unter starken Hüftschmerzen und Behinderungen, die basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese eine primäre einseitige oder bilaterale totale Hüftendoprothetik erfordern.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
  • Akute, chronische, lokale oder systemische Infektionen.
  • Schwere Muskel-, Nerven- oder Gefäßerkrankungen, die die betroffenen Gliedmaßen gefährden.
  • Mangel an knöchernen Strukturen proximal oder distal des Gelenks, sodass eine gute Verankerung des Implantats unwahrscheinlich oder unmöglich ist.
  • Vollständiges oder teilweises Fehlen des Muskel- oder Bandapparates.
  • Eventuelle Begleiterkrankungen, die die Funktion und den Erfolg des Implantats gefährden können.
  • Allergie gegen das implantierte Material, insbesondere gegen Metall (z. B. Edelstahl).
  • Lokale Knochentumoren und/oder Zysten.
  • Schwangerschaft
  • Unreife des Skeletts
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde. Jeder Patient, der in einer Institution untergebracht ist, ein bekannter Drogenabhängiger oder Alkoholiker oder jeder, der nicht verstehen kann, was von ihm verlangt wird.
  • Patienten mit Plänen, während der Nachbeobachtungszeit der Studie umzuziehen.
  • Bei biologisch jüngeren Patienten mit Gelenkerkrankungen unter 60 Jahren kann eine andere Rekonstruktionsoperation (z. B. Osteotomie) oder Arthrodese indiziert sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die den Avenir® zementierten Hüftschaft erhalten haben
Patienten, die unter schweren Hüftschmerzen und Behinderungen leiden, die eine totale Hüftendoprothetik erfordern und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantatüberleben basierend auf Entfernung oder beabsichtigter Entfernung des Produkts und bestimmt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis der Hüftoperation wird anhand des Harris Hip Score ermittelt
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Harris Hip Score ist ein Fragebogen, der vom Chirurgen mit dem Patienten ausgefüllt wird, der ein Hüftimplantat erhalten hat. Die behandelten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich. Die Schmerzdomäne misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln.

Die Funktionsdomäne besteht aus täglichen Aktivitäten (Treppenbenutzung, Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gangart (hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftflexion, Adduktion, Innenrotation und Längendifferenz der Extremitäten. Der Bewegungsumfang misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion.

Es gibt 10 Artikel. Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte).
10 Jahre
Die Lebensqualität des Patienten wird durch den EQ-5D-Score bestimmt
Zeitfenster: 10 Jahre

EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands. Es besteht aus zwei Komponenten.

Der Beschreibungsteil: Der Gesundheitszustand wird in fünf Dimensionen gemessen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Selbstpflegedimension fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen. Die Dimension „übliche Aktivitäten“ misst die Leistung in den Bereichen „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familie oder Freizeitaktivitäten“. In der Schmerz-/Unbehagen-Dimension wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben. In der Dimension Angst/Depression wird danach gefragt, wie ängstlich oder depressiv sie sind.

Visuelle Analogskala: Der Patient markiert seinen Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100. Die unterste Bewertung (0) entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, und die höchste Bewertung (100) entspricht der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
10 Jahre
Auf Röntgenbildern festgestellte Anomalien in der das Implantat umgebenden Knochenregion werden gemeldet
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Implantat wird gemeldet
Zeitfenster: 10 Jahre
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören: Luxationen der Hüfte, Revisionen und Entfernungen der Implantate
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2013-03H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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