Vástago de cadera cementado Avenir® - PMCF
Estudio de seguimiento clínico prospectivo posterior a la comercialización del vástago de cadera cementado Avenir®
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, prospectivo, no controlado y multicéntrico para cumplir con las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos y MEDDEV 2.12-2.
Los objetivos de este estudio son confirmar la seguridad y el rendimiento del vástago de cadera cementado Avenir cuando se utiliza en la artroplastia total de cadera primaria a las 6 semanas a 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
El vástago de cadera cementado Avenir es un vástago recto de doble conicidad que ofrece 9 versiones estándar y 9 lateralizadas, al igual que la versión no cementada, el vástago Avenir-Mueller.
La seguridad se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos y mediante revisión radiográfica.
El rendimiento se basará en la supervivencia del implante, el dolor general y el rendimiento funcional, la calidad de vida del sujeto y los parámetros radiográficos de los sujetos del estudio que recibieron el vástago de cadera cementada Avenir®.
La supervivencia del implante se basará en la extracción o extracción prevista del dispositivo.
Se inscribirá un total de 130 pacientes en el estudio en hasta 4 sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc UCL
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes que:
- necesita una artroplastia total de cadera primaria
- reciba el vástago de cadera cementado Avenir® y la cabeza femoral y la copa acetabular compatibles
- cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad mínimo.
- El paciente sufre de dolor severo en la cadera y discapacidad que requiere una artroplastia total de cadera unilateral o bilateral primaria según el examen físico y el historial médico.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
- Infecciones agudas, crónicas, locales o sistémicas.
- Enfermedades musculares, neurales o vasculares graves que pongan en peligro las extremidades afectadas.
- Ausencia de estructuras óseas proximales o distales a la articulación, por lo que es improbable o imposible un buen anclaje del implante.
- Ausencia total o parcial del aparato muscular o ligamentoso.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda comprometer el funcionamiento y el éxito del implante.
- Alergia al material implantado, especialmente al metal (por ejemplo, acero inoxidable).
- Tumores y/o quistes óseos locales.
- El embarazo
- Inmadurez esquelética
- Pacientes que tengan cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio. Cualquier paciente que esté institucionalizado, un drogadicto o alcohólico conocido o cualquier persona que no pueda entender lo que se requiere de ellos.
- Pacientes con planes de reubicación durante el período de seguimiento del estudio.
- Para pacientes biológicamente menores de 60 años con enfermedad articular, puede estar indicada una operación de reconstrucción diferente (p. ej., osteotomía) o artrodesis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que recibieron el vástago de cadera cementado Avenir®
Pacientes con dolor severo de cadera y discapacidad que requieran artroplastia total de cadera y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante basada en la extracción o extracción prevista del dispositivo y determinada mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados de la cirugía de cadera serán determinados por el Harris Hip Score
Periodo de tiempo: 10 años
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El Harris Hip Score es un cuestionario que llena el cirujano con el paciente que recibió un implante de cadera. Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento. El dominio del dolor mide la intensidad del dolor y su efecto sobre las actividades y la necesidad de analgésicos. El dominio de la función consta de las actividades diarias (uso de escaleras, uso del transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, apoyo necesario y distancia recorrida). La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades. El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción. Hay 10 artículos. La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos). |
10 años
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La calidad de vida del paciente estará determinada por la puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: 10 años
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud. Está compuesto por dos componentes. La parte de descripción: el estado de salud se mide en cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por uno mismo. La dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". En la dimensión dolor/malestar, pregunta cuánto dolor o malestar tiene. En la dimensión ansiedad/depresión, pregunta qué tan ansiosos o deprimidos están. Escala analógica visual: El paciente marca su estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. La tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que puedas imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que puedas imaginar". |
10 años
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Se informarán las anomalías determinadas en las radiografías en la región ósea que rodea el implante.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Se informará el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el implante.
Periodo de tiempo: 10 años
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Los eventos adversos incluyen: dislocaciones de la cadera, revisiones y extracciones de los implantes
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Luxación de cadera, congénita
Otros números de identificación del estudio
- CME2013-03H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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