Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avenir® cementeret hoftestamme - PMCF

19. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv postmarkedsklinisk opfølgningsundersøgelse af Avenir® cementeret hoftestamme

Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Avenir® cementeret hoftestamme, når det bruges til primær total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-kontrolleret post-market klinisk opfølgningsstudie for at opfylde post-market overvågningsforpligtelserne i henhold til Medical Device Directive og MEDDEV 2.12-2.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​den cementerede Avenir hoftestamme, når den anvendes til primær total hoftearthroplastik 6 uger til 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Avenir cementerede hoftestamme er en lige dobbeltkonisk stilk, der tilbyder 9 standard- og 9 lateraliserede versioner, det samme som den ucementerede version, Avenir-Mueller-stammen.

Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser og gennem radiografisk gennemgang.

Ydeevnen vil være baseret på implantatets overlevelse, overordnede smerter og funktionelle præstationer, emnets livskvalitet og radiografiske parametre for forsøgspersoner, der modtog Avenir® cementeret hoftestamme.

Implantatoverlevelse vil være baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden.

I alt 130 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen på op til 4 steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc UCL
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der:

  • har behov for en primær total hofteprotese
  • modtage Avenir® cementeret hoftestamme og kompatibelt lårbenshoved og hofteskål
  • opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er minimum 18 år.
  • Patienten lider af svære hoftesmerter og invaliditet, der kræver primær unilateral eller bilateral total hoftearthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infektioner.
  • Alvorlige muskulære, neurale eller vaskulære sygdomme, der bringer de involverede lemmer i fare.
  • Mangel på knoglestrukturer proksimalt eller distalt i forhold til leddet, så god forankring af implantatet er usandsynligt eller umuligt.
  • Helt eller delvist fravær af det muskulære eller ligamentøse apparat.
  • Eventuelle samtidige sygdomme, der kan bringe implantatets funktion og succes i fare.
  • Allergi over for det implanterede materiale, især over for metal (f.eks. rustfrit stål).
  • Lokale knogletumorer og/eller cyster.
  • Graviditet
  • Skelet umodenhed
  • Patienter, som har en tilstand, der efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen. Enhver patient, der er institutionaliseret, en kendt stofmisbruger eller alkoholiker eller enhver, der ikke kan forstå, hvad der kræves af dem.
  • Patienter med planer om at flytte i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode.
  • For patienter biologisk yngre end 60 år med ledsygdom kan en anden rekonstruktionsoperation (f.eks. osteotomi) eller artrodese være indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der modtog Avenir® cementeret hoftestamme
Patienter, der lider af svære hoftesmerter og handicap, der kræver total hofteprotese, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse baseret på fjernelse eller påtænkt fjernelse af enheden og bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne af hofteoperationen vil blive bestemt af Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score er et spørgeskema udfyldt af kirurgen med den patient, der modtog et hofteimplantat. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin.

Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion.

Der er 10 genstande. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
10 år
Patientens livskvalitet vil blive bestemt af EQ-5D-scoren
Tidsramme: 10 år

EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af helbredstilstand. Den består af to komponenter.

Beskrivelsesdelen: sundhedsstatus måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv. Den sædvanlige aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimensionen spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har. I angst/depression-dimensionen spørger det, hvor angste eller deprimerede de er.

Visuel analog skala: Patienten markerer sin helbredsstatus på samtaledagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Den nederste rate (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
10 år
Abnormiteter bestemt på røntgenbilleder i knogleområdet omkring implantatet vil blive rapporteret
Tidsramme: 10 år
10 år
Antallet af patienter med bivirkninger relateret til implantatet vil blive rapporteret
Tidsramme: 10 år
Bivirkninger omfatter: dislokationer af hoften, revisioner og fjernelser af implantaterne
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2013-03H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner