Tige de hanche cimentée Avenir® - PMCF
Étude de suivi clinique prospective post-commercialisation de la tige de hanche cimentée Avenir®
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation multicentrique, prospective et non contrôlée pour remplir les obligations de surveillance post-commercialisation conformément à la directive sur les dispositifs médicaux et au MEDDEV 2.12-2.
Les objectifs de cette étude sont de confirmer l'innocuité et les performances de la tige de hanche cimentée Avenir lorsqu'elle est utilisée dans une arthroplastie totale de hanche primaire à 6 semaines à 6 mois, 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans après l'opération.
La tige de hanche cimentée Avenir est une tige droite à double cône offrant 9 versions standard et 9 versions latéralisées, la même que la version non cimentée, la tige Avenir-Mueller.
La sécurité sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables et par un examen radiographique.
Les performances seront basées sur la survie de l'implant, la douleur globale et les performances fonctionnelles, la qualité de vie des sujets et les paramètres radiographiques des sujets de l'étude qui ont reçu la tige de hanche cimentée Avenir®.
La survie de l'implant dépendra du retrait ou du retrait prévu du dispositif.
Un total de 130 patients seront inscrits à l'étude sur un maximum de 4 sites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc UCL
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, France, 34295
- Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients qui :
- avez besoin d'une arthroplastie totale de la hanche primaire
- recevez la tige de hanche cimentée Avenir® ainsi que la tête fémorale et la cupule acétabulaire compatibles
- répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans minimum.
- Le patient souffre de douleurs sévères à la hanche et d'un handicap nécessitant une arthroplastie totale de la hanche primaire unilatérale ou bilatérale sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse ou est incapable de donner son consentement ou de se conformer au programme de suivi.
- Infections aiguës, chroniques, locales ou systémiques.
- Maladies musculaires, neurales ou vasculaires graves mettant en danger les membres concernés.
- Manque de structures osseuses proximales ou distales à l'articulation, de sorte qu'un bon ancrage de l'implant est peu probable ou impossible.
- Absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire.
- Toute maladie concomitante pouvant compromettre le fonctionnement et le succès de l'implant.
- Allergie au matériel implanté, en particulier au métal (par exemple, l'acier inoxydable).
- Tumeurs osseuses locales et/ou kystes.
- Grossesse
- Immaturité squelettique
- Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude. Tout patient institutionnalisé, toxicomane ou alcoolique connu ou toute personne qui ne comprend pas ce qu'on attend d'eux.
- Patients ayant l'intention de déménager pendant la période de suivi de l'étude.
- Pour les patients biologiquement âgés de moins de 60 ans atteints d'une maladie articulaire, une opération de reconstruction différente (par exemple, une ostéotomie) ou une arthrodèse peut être indiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients ayant reçu la tige de hanche cimentée Avenir®
Patients souffrant de douleurs sévères de la hanche et d'un handicap nécessitant une arthroplastie totale de la hanche et répondant aux critères d'inclusion/exclusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie de l'implant basée sur le retrait ou le retrait prévu du dispositif et déterminée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Délai: 10 années
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les résultats de la chirurgie de la hanche seront déterminés par le Harris Hip Score
Délai: 10 années
|
Le Harris Hip Score est un questionnaire rempli par le chirurgien auprès du patient qui a reçu une prothèse de hanche. Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements. Le domaine de la douleur mesure la sévérité de la douleur et son effet sur les activités et le besoin d'analgésiques. Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et distance de marche). La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités. L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction. Il y a 10 articles. Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 items, 5 points). |
10 années
|
|
La qualité de vie du patient sera déterminée par le score EQ-5D
Délai: 10 années
|
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé. Il est composé de deux composants. La partie description : l'état de santé est mesuré en cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même. La dimension des activités habituelles mesure la performance dans « le travail, les études, le travail domestique, la famille ou les loisirs ». Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent. Dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Échelle visuelle analogique : Le patient marque son état de santé au jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100. Le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". |
10 années
|
|
Les anomalies déterminées sur les rayons X dans la région osseuse entourant l'implant seront signalées
Délai: 10 années
|
10 années
|
|
|
Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à l'implant sera signalé
Délai: 10 années
|
Les événements indésirables incluent : les luxations de la hanche, les révisions et les retraits des implants
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fractures, Os
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fracture de la hanche
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Dysplasie développementale de la hanche
- Fractures du col fémoral
- Luxation de la hanche, congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- CME2013-03H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .