Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avenir® gecementeerde heupsteel - PMCF

19 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospectieve post-market klinische follow-upstudie van de Avenir® gecementeerde heupsteel

Het doel van dit post-market klinische vervolgonderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van de Avenir® gecementeerde heupsteel bij gebruik bij primaire totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd post-market klinisch vervolgonderzoek om te voldoen aan de post-market surveillance-verplichtingen volgens de Medical Device Directive en MEDDEV 2.12-2.

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het bevestigen van de veiligheid en prestaties van de Avenir gecementeerde heupsteel bij gebruik bij primaire totale heupartroplastiek 6 weken tot 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar na de operatie.

De Avenir gecementeerde heupsteel is een rechte dubbel taps toelopende steel die 9 standaard en 9 laterale versies biedt, dezelfde als de ongecementeerde versie, de Avenir-Mueller Stem.

De veiligheid zal worden geëvalueerd door de frequentie en incidentie van bijwerkingen te controleren en door middel van radiografische beoordeling.

De prestaties zullen gebaseerd zijn op de overleving van het implantaat, de algehele pijn en functionele prestaties, de kwaliteit van leven van de patiënt en radiografische parameters van proefpersonen die de Avenir® Cemented Hip-steel hebben gekregen.

De overleving van het implantaat is gebaseerd op verwijdering of voorgenomen verwijdering van het hulpmiddel.

Er zullen in totaal 130 patiënten worden opgenomen in de studie op maximaal 4 locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc UCL
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die:

  • een primaire totale heupartroplastiek nodig heeft
  • ontvang de Avenir® gecementeerde heupsteel en de bijbehorende heupkop en acetabulumkom
  • voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Patiënt lijdt aan ernstige heuppijn en invaliditeit die primaire unilaterale of bilaterale totale heupartroplastiek vereist op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
  • De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma.
  • Acute, chronische, lokale of systemische infecties.
  • Ernstige spier-, zenuw- of vaatziekten die de betrokken ledematen in gevaar brengen.
  • Gebrek aan benige structuren proximaal of distaal van het gewricht, zodat een goede verankering van het implantaat onwaarschijnlijk of onmogelijk is.
  • Totale of gedeeltelijke afwezigheid van het spier- of ligamentair apparaat.
  • Alle bijkomende ziekten die de werking en het succes van het implantaat in gevaar kunnen brengen.
  • Allergie voor het geïmplanteerde materiaal, vooral voor metaal (bijv. roestvrij staal).
  • Lokale bottumoren en/of cysten.
  • Zwangerschap
  • Skeletonrijpheid
  • Patiënten met een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren. Elke patiënt die in een instelling is opgenomen, een bekende drugsgebruiker of alcoholist is of iemand die niet begrijpt wat er van hem wordt verlangd.
  • Patiënten met plannen om te verhuizen tijdens de follow-upperiode van het onderzoek.
  • Voor patiënten die biologisch jonger zijn dan 60 jaar met gewrichtsaandoeningen kan een andere reconstructie-operatie (bijvoorbeeld osteotomie) of artrodese geïndiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die de Avenir® gecementeerde heupsteel hebben gekregen
Patiënten die lijden aan ernstige heuppijn en invaliditeit die een totale heupartroplastiek nodig hebben en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Implantaatoverleving gebaseerd op verwijdering of beoogde verwijdering van het implantaat en bepaald met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitslag van de heupoperatie wordt bepaald aan de hand van de Harris Hip Score
Tijdsspanne: 10 jaar

De Harris Hip Score is een vragenlijst die door de chirurg wordt ingevuld met de patiënt die een heupimplantaat heeft gekregen. De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik. Het pijndomein meet de ernst van de pijn en het effect ervan op activiteiten en behoefte aan pijnmedicatie.

Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten (trapgebruik, openbaar vervoer gebruiken, zitten, schoeisel en sokken verzorgen) en lopen (slap, ondersteuning nodig en loopafstand). Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten. Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie.

Er zijn 10 artikelen. De score heeft een maximum van 100 punten (beste mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten).
10 jaar
De kwaliteit van leven van de patiënt wordt bepaald door de EQ-5D-score
Tijdsspanne: 10 jaar

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand. Het bestaat uit twee componenten.

Het beschrijvende deel: gezondheidstoestand wordt gemeten in vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt ​​naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt ​​naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden. De dimensie Gebruikelijke activiteiten meet de prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, gezins- of vrijetijdsactiviteiten". In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben. In de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.

Visueel analoge schaal: De patiënt geeft zijn gezondheidstoestand op de dag van het interview aan op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten van 0 en 100. Het laagste cijfer (0) komt overeen met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
10 jaar
Op röntgenfoto's vastgestelde afwijkingen in het botgebied rond het implantaat worden gerapporteerd
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Het aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan het implantaat zal worden gerapporteerd
Tijdsspanne: 10 jaar
Bijwerkingen zijn onder meer: ​​ontwrichtingen van de heup, revisies en verwijderingen van de implantaten
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CME2013-03H

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren