Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avenir® sementoitu lonkkavarsi - PMCF

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Avenir®-sementoidusta lonkkavarresta

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Avenir® Cemented Hip -varren turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus lääketieteellisten laitteiden direktiivin ja MEDDEV 2.12-2:n mukaisten markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan velvoitteiden täyttämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Avenir-sementoidun lonkkavarren turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa 6 viikon - 6 kuukauden, 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Avenir Cemented Hip Stem on suora kaksinkertainen kartiomainen varsi, joka tarjoaa 9 vakio- ja 9 lateraaliversiota, sama kuin sementoimaton versio, Avenir-Mueller Stem.

Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta sekä tekemällä röntgenkuvaus.

Suorituskyky perustuu Avenir® Cemented Hip -varren saaneiden koehenkilöiden implanttien eloonjäämiseen, yleiseen kipuun ja toiminnallisiin suorituskykyyn, koehenkilön elämänlaatuun ja radiografisiin parametreihin.

Implanttien eloonjääminen perustuu laitteen poistamiseen tai aiottuun poistamiseen.

Yhteensä 130 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen enintään neljässä paikassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc UCL
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka:

  • tarvitsevat ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen
  • saat Avenir®-sementoidun lonkkavarren ja yhteensopivan reisiluun pään ja asetabulaarisen kupin
  • täytä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilas kärsii vakavasta lonkkakivusta ja vammasta, joka vaatii ensisijaisen yksi- tai molemminpuolisen lonkkanivelleikkauksen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Akuutit, krooniset, paikalliset tai systeemiset infektiot.
  • Vakavat lihas-, hermo- tai verisuonisairaudet, jotka vaarantavat asianomaiset raajat.
  • Luisten rakenteiden puuttuminen nivelestä proksimaalisesti tai distaalisesti, joten implantin hyvä kiinnitys on epätodennäköistä tai mahdotonta.
  • Lihas- tai nivelsiteen täydellinen tai osittainen puuttuminen.
  • Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa implantin toiminnan ja onnistumisen.
  • Allergia istutetulle materiaalille, erityisesti metallille (esim. ruostumaton teräs).
  • Paikalliset luukasvaimet ja/tai kystat.
  • Raskaus
  • Luuston kypsymättömyys
  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimusta. Jokainen potilas, joka on sairaalahoidossa, tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä tai alkoholisti tai kuka tahansa, joka ei ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan.
  • Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa tutkimuksen seurantajakson aikana.
  • Biologisesti alle 60-vuotiaille potilaille, joilla on nivelsairaus, voi olla aiheellinen erilainen rekonstruktioleikkaus (esim. osteotomia) tai nivelleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka saivat Avenir®-sementoidun lonkkavarren
Potilaat, jotka kärsivät vakavasta lonkkakivusta ja vammasta, jotka vaativat täydellistä lonkkanivelleikkausta ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen perustuu laitteen poistoon tai aiottuun poistoon ja määritetty Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkkaleikkauksen tulokset määräytyvät Harrisin lonkkapisteen mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta

Harris Hip Score on kyselylomake, jonka kirurgi täyttää potilaalla, jolle on annettu lonkkaimplantti. Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata. Kipualue mittaa kivun vakavuutta ja sen vaikutusta toimintaan ja kipulääkkeiden tarvetta.

Toimintoalue koostuu päivittäisistä toiminnoista (portaiden käyttö, julkisen liikenteen käyttö, istuminen sekä kenkien ja sukkien hallinta) ja kävelystä (ontuminen, tukea tarvitaan ja kävelyetäisyys). Epämuodostuma ottaa huomioon lonkan taivutuksen, adduktion, sisäisen kiertoliikkeen ja raajan pituuseron. Liikealue mittaa lonkan taivutusta, abduktiota, ulkoista ja sisäistä kiertoa ja adduktiota.

Kohteita on 10. Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohta, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä).
10 vuotta
EQ-5D-pistemäärä määrittää potilaan elämänlaadun
Aikaikkuna: 10 vuotta

EQ-5D on standardoitu terveydentilan mittauslaite. Se koostuu kahdesta komponentista.

Kuvausosa: terveydentilaa mitataan viidessä ulottuvuudessa (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä. Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä pestä tai pukeutua itse. Tavanomainen toiminta -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa". Kipu/epämukavuus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on. Ahdistus/masennus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.

Visuaalinen analoginen asteikko: Potilas merkitsee terveydentilansa haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100. Alin arvo (0) vastaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella", ja korkein arvo (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella".
10 vuotta
Röntgenkuvissa määritetyt poikkeavuudet implanttia ympäröivällä luualueella raportoidaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on implanttiin liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
Haittavaikutuksia ovat: lonkan sijoiltaanmeno, implanttien korjaukset ja poistot
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME2013-03H

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa