Haste de Quadril Cimentada Avenir® - PMCF
Estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização da haste de quadril cimentada Avenir®
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e não controlado de acompanhamento clínico pós-comercialização para cumprir as obrigações de vigilância pós-comercialização de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos e MEDDEV 2.12-2.
Os objetivos deste estudo são confirmar a segurança e o desempenho da Haste de Quadril Cimentada Avenir quando usada em artroplastia total de quadril primária em 6 semanas a 6 meses, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
O Avenir Cemented Hip Stem é um avanço duplo cônico reto que oferece 9 versões padrão e 9 lateralizadas, o mesmo que a versão não cimentada, o Avenir-Mueller Stem.
A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos e por meio de revisão radiográfica.
O desempenho será baseado na sobrevivência do implante, dor geral e desempenho funcional, qualidade de vida e parâmetros radiográficos dos participantes do estudo que receberam a haste de quadril cimentada Avenir®.
A sobrevivência do implante será baseada na remoção ou remoção pretendida do dispositivo.
Um total de 130 pacientes serão incluídos no estudo em até 4 locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc UCL
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, França, 34295
- Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes que:
- precisam de uma artroplastia total primária do quadril
- receber a Haste de Quadril Cimentada Avenir® e cabeça femoral e cúpula acetabular compatíveis
- preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem no mínimo 18 anos de idade.
- O paciente sofre de dor intensa no quadril e incapacidade, exigindo artroplastia total do quadril unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
- Infecções agudas, crônicas, locais ou sistêmicas.
- Doenças musculares, neurais ou vasculares graves que colocam em risco os membros envolvidos.
- Falta de estruturas ósseas proximais ou distais à articulação, de modo que uma boa ancoragem do implante é improvável ou impossível.
- Ausência total ou parcial do aparelho muscular ou ligamentar.
- Quaisquer doenças concomitantes que possam comprometer o funcionamento e o sucesso do implante.
- Alergia ao material implantado, especialmente ao metal (por exemplo, aço inoxidável).
- Tumores ósseos locais e/ou cistos.
- Gravidez
- Imaturidade esquelética
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo. Qualquer paciente institucionalizado, usuário de drogas ou alcoólatra conhecido ou qualquer pessoa que não consiga entender o que é exigido deles.
- Pacientes com planos de mudança durante o período de acompanhamento do estudo.
- Para pacientes biologicamente com menos de 60 anos com doença articular, uma operação de reconstrução diferente (por exemplo, osteotomia) ou artrodese pode ser indicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que receberam a Haste de Quadril Cimentada Avenir®
Pacientes que sofrem de dor intensa no quadril e incapacidade que requerem artroplastia total do quadril e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida do implante com base na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinada usando o método Kaplan-Meier
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados da cirurgia de quadril serão determinados pelo Harris Hip Score
Prazo: 10 anos
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O Harris Hip Score é um questionário preenchido pelo cirurgião com o paciente que recebeu um implante de quadril. Os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. O domínio dor mede a gravidade da dor e seu efeito nas atividades e necessidade de medicação para dor. O domínio função consiste em atividades diárias (subir escadas, usar transporte público, sentar e manusear sapatos e meias) e marcha (mancar, apoio necessário e distância percorrida). A deformidade leva em consideração a flexão do quadril, adução, rotação interna e discrepância no comprimento das extremidades. A amplitude de movimento mede a flexão do quadril, abdução, rotação externa e interna e adução. São 10 itens. A pontuação tem um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos) e variação de movimento (2 itens, 5 pontos). |
10 anos
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A qualidade de vida do paciente será determinada pela pontuação EQ-5D
Prazo: 10 anos
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde. É composto por dois componentes. A parte da descrição: o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão do autocuidado questiona sobre a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho. A dimensão atividades habituais mede o desempenho em “atividades de trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou lazer”. Na dimensão dor/desconforto, pergunta quanta dor ou desconforto ele tem. Na dimensão ansiedade/depressão, pergunta o quão ansioso ou deprimido ele está. Escala visual analógica: O paciente marca seu estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. A taxa mais baixa (0) corresponde a "a pior saúde que você pode imaginar", e a taxa mais alta (100) corresponde a "a melhor saúde que você pode imaginar". |
10 anos
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Anormalidades determinadas em raios-X na região óssea ao redor do implante serão relatadas
Prazo: 10 anos
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10 anos
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O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao implante será relatado
Prazo: 10 anos
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Os eventos adversos incluem: luxações do quadril, revisões e remoções dos implantes
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Luxação do Quadril Congênita
Outros números de identificação do estudo
- CME2013-03H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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