Avenir® 접합 힙 스템 - PMCF
Avenir® 시멘트 처리된 고관절 줄기의 전향적 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이는 의료 기기 지침 및 MEDDEV 2.12-2에 따라 시판 후 감시 의무를 이행하기 위한 다기관, 전향적, 비통제 시판 후 임상 후속 연구입니다.
이 연구의 목적은 수술 후 6주에서 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 1차 고관절 전치환술에 사용될 때 Avenir 시멘트 처리된 고관절 스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
Avenir 시멘트 처리된 힙 스템은 9개의 표준 버전과 9개의 측면 버전을 제공하는 직선형 이중 테이퍼 스템이며, 시멘트 처리되지 않은 버전인 Avenir-Mueller 스템과 동일합니다.
부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하고 방사선 검토를 통해 안전성을 평가합니다.
성능은 Avenir® Cemented Hip 스템을 받은 연구 대상자의 임플란트 생존, 전반적인 통증 및 기능적 성능, 삶의 질 및 방사선학적 매개변수를 기반으로 합니다.
임플란트 생존은 장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 합니다.
최대 4개 사이트에서 총 130명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc UCL
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
다음과 같은 환자:
- 1차 고관절 전치환술이 필요한 경우
- Avenir® Cemented Hip Stem과 호환되는 대퇴골두 및 비구컵 수령
- 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 18세입니다.
- 환자는 신체 검사 및 병력에 근거한 1차 편측 또는 양측 고관절 전치환술이 필요한 심각한 고관절 통증 및 장애를 앓고 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 동의하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 급성, 만성, 국소 또는 전신 감염.
- 관련된 사지를 위험에 빠뜨리는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환입니다.
- 관절의 근위 또는 원위에 뼈 구조가 없기 때문에 임플란트가 잘 고정되지 않거나 불가능합니다.
- 근육 또는 인대 기구의 전체적 또는 부분적 부재.
- 임플란트의 기능과 성공을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병.
- 이식된 재료, 특히 금속(예: 스테인리스 스틸)에 대한 알레르기.
- 국소 뼈 종양 및/또는 낭종.
- 임신
- 골격 미성숙
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 시설에 수용된 환자, 알려진 약물 남용자 또는 알코올 중독자 또는 그들에게 필요한 것이 무엇인지 이해할 수 없는 사람.
- 연구 추적 기간 동안 재배치할 계획이 있는 환자.
- 관절 질환이 있는 생물학적으로 60세 미만인 환자의 경우 다른 재건 수술(예: 절골술) 또는 관절고정술이 필요할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Avenir® Cemented Hip Stem을 받은 환자
고관절 전치환술이 필요한 심한 고관절 통증 및 장애를 앓고 있으며 포함/제외 기준을 충족하는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정된 임플란트 생존
기간: 10 년
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고관절 수술 결과는 Harris Hip Score로 결정됩니다.
기간: 10 년
|
Harris Hip Score는 고관절 임플란트를 받은 환자와 함께 의사가 작성한 설문지입니다. 다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다. 통증 영역은 통증의 심각도와 활동에 미치는 영향 및 진통제의 필요성을 측정합니다. 기능 영역은 일상 활동(계단 이용, 대중 교통 이용, 앉기, 신발 및 양말 관리)과 보행(절뚝거리기, 지지 필요, 도보 거리)으로 구성됩니다. 기형은 고관절 굴곡, 내전, 내회전 및 사지 길이 불일치를 고려합니다. 운동 범위는 고관절 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전, 내전을 측정합니다. 10개의 항목이 있습니다. 점수는 통증(1항목, 0~44점), 기능(7항목, 0~47점), 기형 없음(1항목, 4점), 동작(2항목, 5점). |
10 년
|
|
환자의 삶의 질은 EQ-5D 점수에 의해 결정됩니다.
기간: 10 년
|
EQ-5D는 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분: 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻는 항목입니다. 일상 활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"의 성과를 측정합니다. 고통/불쾌감 차원에서는 그들이 얼마나 고통이나 불편함을 가지고 있는지 묻습니다. 불안/우울 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지 묻는다. 시각적 아날로그 척도: 환자는 면담 당일 자신의 건강 상태를 20cm 세로 척도로 끝점을 0과 100으로 표시합니다. 최저 비율(0)은 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)은 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당합니다. |
10 년
|
|
임플란트 주변 뼈 부위의 X-ray상 이상 유무를 보고합니다.
기간: 10 년
|
10 년
|
|
|
임플란트와 관련된 부작용이 있는 환자의 수를 보고합니다.
기간: 10 년
|
부작용은 다음과 같습니다. 고관절 탈구, 임플란트 수정 및 제거
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CME2013-03H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대퇴 경부 골절에 대한 임상 시험
-
Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아