Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cementowany trzpień biodrowy Avenir® - PMCF

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek cementowanego trzpienia biodrowego Avenir®

Celem tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu na rynek jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania cementowanego trzpienia stawu biodrowego Avenir® stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu wypełnienie obowiązków nadzoru po wprowadzeniu na rynek zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych i MEDDEV 2.12-2.

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania cementowanego trzpienia stawu biodrowego Avenir stosowanego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w okresie od 6 tygodni do 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.

Cementowany trzpień biodrowy Avenir to prosty, podwójnie zwężający się trzpień, dostępny w 9 wersjach standardowych i 9 lateralizowanych, takich samych jak wersja bezcementowa, trzpień Avenir-Mueller.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz przegląd radiograficzny.

Wydajność będzie oparta na przeżywalności implantu, ogólnym bólu i sprawności funkcjonalnej, jakości życia i parametrach radiologicznych badanych pacjentów, którzy otrzymali cementowany trzpień biodrowy Avenir®.

Przeżycie implantu będzie zależało od usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia.

Do badania zostanie włączonych łącznie 130 pacjentów w maksymalnie 4 ośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc UCL
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy:

  • wymagają pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • otrzymasz cementowany trzpień biodrowy Avenir® oraz kompatybilną głowę kości udowej i panewkę
  • spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent cierpi na silny ból stawu biodrowego i niepełnosprawność wymagającą pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Ostre, przewlekłe, miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje.
  • Ciężkie choroby mięśni, nerwów lub naczyń, które zagrażają zajętym kończynom.
  • Brak struktur kostnych proksymalnych lub dystalnych w stosunku do stawu, przez co dobre zakotwiczenie implantu jest mało prawdopodobne lub niemożliwe.
  • Całkowity lub częściowy brak aparatu mięśniowego lub więzadłowego.
  • Wszelkie współistniejące choroby, które mogą zagrozić funkcjonowaniu i powodzeniu implantu.
  • Alergia na wszczepiony materiał, zwłaszcza na metal (np. stal nierdzewną).
  • Miejscowe guzy kości i/lub torbiele.
  • Ciąża
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby badanie. Każdy pacjent przebywający w placówce instytucjonalnej, znany narkoman lub alkoholik lub każdy, kto nie rozumie, czego się od niego wymaga.
  • Pacjenci planujący zmianę miejsca zamieszkania w okresie obserwacji po badaniu.
  • U pacjentów biologicznie młodszych niż 60 lat z chorobą stawów może być wskazana inna operacja rekonstrukcyjna (np. osteotomia) lub artrodeza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy otrzymali cementowany trzpień biodrowy Avenir®
Pacjenci cierpiący na silny ból stawu biodrowego i niepełnosprawni wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia lub zamierzonego usunięcia urządzenia i określone metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki operacji stawu biodrowego zostaną określone przez Harris Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat

Harris Hip Score to kwestionariusz wypełniany przez chirurga pacjentowi, któremu wszczepiono implant biodrowy. Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Domena bólu mierzy nasilenie bólu i jego wpływ na aktywność i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.

Dziedzina funkcji składa się z codziennych czynności (korzystanie ze schodów, korzystanie z transportu publicznego, siedzenie oraz zarządzanie butami i skarpetami) oraz chód (utykanie, potrzebne wsparcie i dystans marszu). Deformacja uwzględnia zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną i rozbieżność długości kończyn. Zakres ruchu mierzy zgięcie biodra, odwodzenie, rotację zewnętrzną i wewnętrzną oraz przywodzenie.

Jest 10 elementów. Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję (7 pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty) oraz zakres ruch (2 pozycje, 5 punktów).
10 lat
Jakość życia pacjenta zostanie określona na podstawie wyniku EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat

EQ-5D to wystandaryzowany przyrząd do pomiaru stanu zdrowia. Składa się z dwóch elementów.

Część opisowa: stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia. Wymiar samoopieki pyta o umiejętność samodzielnego mycia się lub ubierania. Wymiar zwykłej aktywności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort. W wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.

Wizualna skala analogowa: Pacjent zaznacza swój stan zdrowia w dniu wywiadu na 20 cm pionowej skali z punktami końcowymi 0 i 100. Najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
10 lat
Zgłoszone zostaną nieprawidłowości stwierdzone na zdjęciu rentgenowskim w okolicy kości otaczającej implant
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z implantem
Ramy czasowe: 10 lat
Do zdarzeń niepożądanych należą: zwichnięcia stawu biodrowego, rewizje i usunięcia implantów
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2013-03H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj