Avenir® Cementovaný kyčelní představec - PMCF
Prospektivní postmarketingová klinická studie následného sledování kyčelního kmene Avenir® Cemented
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná klinická studie následného sledování po uvedení na trh, která má splnit povinnosti dozoru po uvedení na trh podle směrnice o zdravotnických prostředcích a MEDDEV 2.12-2.
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkonnost kyčelního dříku Avenir Cemented při použití při primární totální endoprotéze kyčelního kloubu za 6 týdnů až 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Představec Avenir Cemented Hip Představec je rovný dvojitě kuželový představec nabízející 9 standardních a 9 lateralizovaných verzí, stejně jako necementovaná verze, představec Avenir-Mueller.
Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků a radiografickým přehledem.
Výkon bude založen na přežití implantátu, celkové bolesti a funkčních výkonech, kvalitě života subjektu a radiografických parametrech subjektů studie, které dostaly dřík Avenir® Cemented Hip.
Přežití implantátu bude založeno na odstranění nebo zamýšleném odstranění zařízení.
Do studie bude zařazeno celkem 130 pacientů až na 4 pracovištích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc UCL
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34295
- Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří:
- potřebují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
- obdržíte Avenir® Cementovaný kyčelní dřík a kompatibilní hlavici femuru a acetabulární jamku
- splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let.
- Pacient trpí silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující primární jednostrannou nebo oboustrannou totální endoprotézu kyčle na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo splnit následný program.
- Akutní, chronické, lokální nebo systémové infekce.
- Závažná onemocnění svalů, nervů nebo cév, která ohrožují postižené končetiny.
- Nedostatek kostních struktur proximálně nebo distálně od kloubu, takže dobré ukotvení implantátu je nepravděpodobné nebo nemožné.
- Celková nebo částečná absence svalového nebo vazivového aparátu.
- Jakákoli doprovodná onemocnění, která mohou ohrozit fungování a úspěšnost implantátu.
- Alergie na implantovaný materiál, zejména na kov (např. nerezová ocel).
- Lokální kostní nádory a/nebo cysty.
- Těhotenství
- Kosterní nezralost
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii. Každý pacient, který je umístěn v ústavní péči, známý uživatel drog nebo alkoholik nebo kdokoli, kdo nerozumí tomu, co se od nich vyžaduje.
- Pacienti s plánem přestěhovat se během období sledování studie.
- U pacientů biologicky mladších 60 let s onemocněním kloubů může být indikována jiná rekonstrukční operace (např. osteotomie) nebo artrodéza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali Avenir® Cemented Hip Stem
Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující totální endoprotézu kyčle a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití implantátu založené na odstranění nebo zamýšleném odstranění zařízení a stanovené pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky operace kyčle určí Harris Hip Score
Časové okno: 10 let
|
Harris Hip Score je dotazník vyplněný chirurgem s pacientem, který dostal kyčelní implantát. Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Doména bolesti měří závažnost bolesti a její vliv na aktivity a potřebu léků proti bolesti. Funkční doména se skládá z každodenních činností (používání schodů, používání veřejné dopravy, sezení a správa bot a ponožek) a chůze (kulhání, potřebná podpora a vzdálenost chůze). Deformita zohledňuje flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci a nesoulad v délce končetin. Rozsah pohybu měří flexi kyčle, abdukci, vnější a vnitřní rotaci a addukci. Je zde 10 položek. Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) pokrývající bolest (1 položka, 0–44 bodů), funkci (7 položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body) a rozsah pohyb (2 položky, 5 bodů). |
10 let
|
|
Kvalita života pacienta bude určena skóre EQ-5D
Časové okno: 10 let
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření zdravotního stavu. Skládá se ze dvou složek. Popisová část: zdravotní stav je měřen v pěti rozměrech (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout. Dimenze obvyklých aktivit měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodinných nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, jak velkou bolest nebo nepohodlí mají. V dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak úzkostliví nebo depresivní jsou. Vizuální analogová škála: Pacient označí svůj zdravotní stav v den rozhovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100. Nejnižší míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“. |
10 let
|
|
Budou hlášeny abnormality zjištěné na rentgenových snímcích v oblasti kosti obklopující implantát
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Bude hlášen počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s implantátem
Časové okno: 10 let
|
Nežádoucí účinky zahrnují: luxace kyčle, revize a odstranění implantátů
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Vývojová dysplazie kyčle
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Dislokace kyčle, vrozená
Další identifikační čísla studie
- CME2013-03H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko