Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avenir® sementert hoftestamme - PMCF

21. juli 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie av Avenir® sementert hoftestamme

Målet med denne post-market kliniske oppfølgingsstudien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avenir® sementert hoftestamme når det brukes i primær total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å oppfylle forpliktelsene etter markedsovervåking i henhold til direktivet om medisinsk utstyr og MEDDEV 2.12-2.

Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Avenir sementerte hoftestamme når den brukes i primær total hofteprotese 6 uker til 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Avenirs sementerte hoftestamme er en rett dobbeltkonisk stamme som tilbyr 9 standard- og 9 lateraliserte versjoner, det samme som den usementerte versjonen, Avenir-Mueller-stammen.

Sikkerheten vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser og gjennom radiografisk gjennomgang.

Ytelsen vil være basert på implantatets overlevelse, generell smerte og funksjonell ytelse, livskvalitet og radiografiske parametere til studiepersoner som mottok Avenir® sementert hoftestamme.

Implantatoverlevelse vil være basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten.

Totalt 130 pasienter vil bli registrert i studien på opptil 4 steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels-Capital Region
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels-Capital Region, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc UCL
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes Region
      • Clermont Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes Region, Frankrike, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
    • Occitanie Region
      • Montpellier, Occitanie Region, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som:

  • har behov for en primær total hofteprotese
  • motta Avenir® sementert hoftestamme og kompatibelt lårbenshode og hofteskål
  • oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minimum 18 år.
  • Pasienten lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som krever primær unilateral eller bilateral total hofteprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
  • Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infeksjoner.
  • Alvorlige muskel-, nevrale eller vaskulære sykdommer som setter de involverte lemmene i fare.
  • Mangel på beinstrukturer proksimalt eller distalt til leddet, slik at god forankring av implantatet er usannsynlig eller umulig.
  • Totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet.
  • Eventuelle samtidige sykdommer som kan sette implantatets funksjon og suksess i fare.
  • Allergi mot det implanterte materialet, spesielt mot metall (f.eks. rustfritt stål).
  • Lokale beinsvulster og/eller cyster.
  • Svangerskap
  • Skjelett umodenhet
  • Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien. Enhver pasient som er institusjonalisert, en kjent rusmisbruker eller alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem.
  • Pasienter med planer om å flytte i løpet av studieoppfølgingsperioden.
  • For pasienter biologisk yngre enn 60 år med leddsykdom kan en annen rekonstruksjonsoperasjon (f.eks. osteotomi) eller artrodese være indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som mottok Avenir® sementert hoftestamme
Pasienter som lider av alvorlige hoftesmerter og funksjonshemming som krever total hofteprotese og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enheten og bestemt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatene av hofteoperasjonen vil bli bestemt av Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år

Harris Hip Score er et spørreskjema fylt ut av kirurgen med pasienten som fikk et hofteimplantat. Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Smertedomenet måler smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner.

Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (bruk av trapper, bruk av offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand). Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og ekstremitetslengdeavvik. Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon.

Det er 10 elementer. Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).
10 år
Pasientens livskvalitet vil bli bestemt av EQ-5D-skåren
Tidsramme: 10 år

EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helsestatus. Den består av to komponenter.

Beskrivelsesdelen: helsetilstand måles i fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske eller kle seg selv. Vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i "arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har. I angst/depresjonsdimensjonen spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er.

Visuell analog skala: Pasienten markerer sin helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med endepunkter på 0 og 100. Den nederste raten (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
10 år
Abnormiteter bestemt på røntgen i beinregionen rundt implantatet vil bli rapportert
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall pasienter med bivirkninger relatert til implantatet vil bli rapportert
Tidsramme: 10 år
Bivirkninger inkluderer: dislokasjoner av hoften, revisjoner og fjerning av implantatene
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2013-03H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårhalsbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere