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Stelo d'anca cementato Avenir® - PMCF

19 novembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio prospettico di follow-up clinico post-vendita dello stelo d'anca cementato Avenir®

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è confermare la sicurezza e le prestazioni dello stelo d'anca cementato Avenir® quando utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up clinico post-market multicentrico, prospettico, non controllato per adempiere agli obblighi di sorveglianza post-market secondo la Direttiva sui dispositivi medici e MEDDEV 2.12-2.

Gli obiettivi di questo studio sono confermare la sicurezza e le prestazioni dello stelo d'anca cementato Avenir quando utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca primaria a 6 settimane a 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

Lo stelo d'anca cementato Avenir è uno stelo dritto a doppia conicità che offre 9 versioni standard e 9 versioni lateralizzate, lo stesso della versione non cementata, lo stelo Avenir-Mueller.

La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi e attraverso la revisione radiografica.

Le prestazioni si baseranno sulla sopravvivenza dell'impianto, sul dolore generale e sulle prestazioni funzionali, sulla qualità della vita dei soggetti e sui parametri radiografici dei soggetti dello studio che hanno ricevuto lo stelo d'anca cementato Avenir®.

La sopravvivenza dell'impianto si baserà sulla rimozione o sulla rimozione prevista del dispositivo.

Un totale di 130 pazienti sarà arruolato nello studio in un massimo di 4 siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc UCL
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied - Service de chirurgie Orthopédique
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronie - Service Orthopédie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che:

  • hanno bisogno di un'artroplastica totale primaria dell'anca
  • ricevere lo stelo d'anca cementato Avenir® e la testa femorale e la coppa acetabolare compatibili
  • soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni di età.
  • Il paziente soffre di grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un'artroplastica totale primaria monolaterale o bilaterale dell'anca sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
  • - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Infezioni acute, croniche, locali o sistemiche.
  • Gravi malattie muscolari, neurali o vascolari che mettono in pericolo gli arti coinvolti.
  • Mancanza di strutture ossee prossimali o distali all'articolazione, per cui un buon ancoraggio dell'impianto è improbabile o impossibile.
  • Assenza totale o parziale dell'apparato muscolare o legamentoso.
  • Eventuali malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento e il successo dell'impianto.
  • Allergia al materiale impiantato, in particolare al metallo (ad esempio, acciaio inossidabile).
  • Tumori ossei locali e/o cisti.
  • Gravidanza
  • Immaturità scheletrica
  • Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio. Qualsiasi paziente che è istituzionalizzato, un noto tossicodipendente o alcolista o chiunque non riesca a capire cosa gli viene richiesto.
  • Pazienti con piani di trasferimento durante il periodo di follow-up dello studio.
  • Per i pazienti biologicamente più giovani di 60 anni con malattia articolare, può essere indicata una diversa operazione di ricostruzione (ad es. Osteotomia) o artrodesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che hanno ricevuto lo stelo d'anca cementato Avenir®
Pazienti affetti da grave dolore all'anca e disabilità che richiedono un'artroplastica totale dell'anca e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione o rimozione prevista del dispositivo e determinata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati della chirurgia dell'anca saranno determinati dall'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni

L'Harris Hip Score è un questionario compilato dal chirurgo con il paziente che ha ricevuto un impianto dell'anca. I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il dominio del dolore misura la gravità del dolore e il suo effetto sulle attività e la necessità di farmaci antidolorifici.

Il dominio funzionale consiste nelle attività quotidiane (uso delle scale, utilizzo dei mezzi pubblici, stare seduti e maneggiare scarpe e calze) e andatura (zoppicare, supporto necessario e distanza percorsa a piedi). La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità. L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione.

Ci sono 10 articoli. Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti).
10 anni
La qualità della vita del paziente sarà determinata dal punteggio EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni

EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute. È composto da due componenti.

La parte descrittiva: lo stato di salute è misurato in cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé riguarda la capacità di lavarsi o vestirsi da soli. La dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno. Nella dimensione ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi.

Scala analogica visiva: Il paziente segna il suo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali di 0 e 100. Il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
10 anni
Verranno riportate le anomalie determinate ai raggi X nella regione ossea che circonda l'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Verrà riportato il numero di pazienti con eventi avversi correlati all'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Gli eventi avversi includono: lussazioni dell'anca, revisioni e rimozioni degli impianti
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2013-03H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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