内側単顆膝関節形成術 vs 人工膝関節全置換術 (UKAvsTKA)
内側脛骨 - 大腿骨OAに対する内側ユニコンパートメンテルと人工関節全置換術の無作為化臨床試験。
分離型膝関節内側単顆変形性関節症 (MU-OA) の治療では、単顆膝関節形成術 (UKA) による手術または人工膝関節全置換術 (TKA) のいずれかを選択することができます。
TKAの支持者は、この治療法がより予測可能でより良い結果をもたらすことを示唆していますが、UKAの支持者は、他のコンパートメントの適切で機能的な軟骨を除去する必要はなく、一般的にUKAは特定の状況下でより良い結果をもたらすと示唆しています. UKA が磨耗または緩んでいる場合、修正手術は比較的簡単ですが、TKA 後の修正手術ははるかに問題になる可能性があります。
また、これらの治療の直接費用を測定することも非常に興味深いことです。 一般的な病院の費用だけでなく、病欠、鎮痛剤の費用、理学療法などの社会的費用もかかります。
この研究の目的は、1) 患者報告のアウトカム、2) 人工装具の生存率を含む臨床結果、3) コストの観点から、結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
-目的 膝の OA は衰弱させる可能性があり、人工膝関節の挿入が必要になる場合があります。 多くの場合、膝の広範な変性変化があり、これらの場合、膝のすべての表面を置き換える完全な人工膝関節の挿入（膝関節全置換術、TKA）が必要です。 しかし、変形性関節症が膝の内側の大腿骨とすねの骨の間のみに見られる場合があり、内側単コンパートメント性変形性関節症（以下、ミュー-OAと略す）と呼ばれる。 単独の mu-OA の状況では、膝の広範な OA の場合のように、完全なプロテーゼを挿入することが可能ですが、部分的な膝置換 (内側単コンパートメント膝置換、mUKA) を挿入することも可能です。 現在、mu-OA の場合に 2 種類のプロテーゼのどちらが最良の結果をもたらすかを判断するのに十分な情報はありません。
TKAの支持者は、治療は予測可能で良好な結果をもたらすと述べています. 挿入されたプロテーゼが摩耗したり緩んだりした場合、mUKA 後に新しい手術を行うのは比較的簡単ですが、TKA 後の 2 回目の手術は問題になる可能性があります。 これはmUKAのさらなる議論です。 2 種類の治療の費用はほとんど研究されておらず、比較分析も行われていません。
この研究の目的は、1) 患者報告のアウトカム、2) 人工装具の生存率を含む臨床結果、および 3) コストの観点から、結果を比較することです。
- 対象 ゲントフテ、ネストベズ、ヴァイレ、オーフス、およびオールボー病院の整形外科部門に紹介された孤立した MU-OA を有するすべてのデンマーク国民が、試験への参加を提案されます。 18 歳未満、デンマーク語を話さない、アルコールまたは薬物乱用、重度の精神障害、重度の全身疾患、整形外科部門での雇用、および主要な股関節または背中の状態は、研究への参加から除外されます。
この研究には350人の患者が参加します。 2014 年、参加施設での膝関節置換術の総数は 3005 で、ゲントフテ (796 (112))、オーフス (410 (152))、ヴァイレ (629 (138))、オールボー/ファルソ (381 (9)) で配布されました。 Slagelse / Næstved (789(86))。 MUKA の数が変わらず、90% が適切であり、50% の参加受け入れ率であると仮定すると、年間約 220 人の患者が含まれると予想できます。 一次手術の約 25% が mUKA に適しており、これらの 90% が試験に適しており、50% が参加を受け入れるという別の仮定を使用すると、年間約 340 件が含まれると予想できます。 患者の総数が 12 ～ 19 か月以内に含まれると予想するのは合理的です。
- 方法 この研究は、二重盲検多施設無作為化臨床試験 (RCT) として実施され、各参加者はくじによって、mUKA で治療するか TKA で治療するかを決定します。 手術中、プロテーゼの種類に関係なく、すべての参加者に対して皮膚の正中切開が行われ、参加者の盲目を確保します。 皮膚の正中切開の後、各プロテーゼの通常の技術を使用して膝関節包が開かれます。 参加者はその後、2 種類の義足の結果に違いがあるかどうかを判断するために注意深く追跡されます。
手術の結果には多くの側面があり、この場合、結果は 1) 入院中の合併症、2) リハビリテーション率、3) 参加者自身の健康状態、膝の機能、および痛みのレベルの評価、4 の観点から評価されます。 ) 外科的評価の膝の状態、5) X 線所見、6) 長期合併症、および 7) コスト。 これらのターゲットの一部にバイアスがかかるのを避けるために、参加者は手術後最初の年にどのタイプのプロテーゼを受け取ったかを知りません。 医師、理学療法士、看護師の好みに基づく偏見を避けるために、これらのグループは、手術医を除いて、プロテーゼの種類について盲検化されます。
プロトコルごとの操作で、25% の患者 (合計 350 人、したがって 85 人の患者での分析が含まれる) での結果の分析があり、望ましくない結果が認められる場合は、統計的に有意な差 (2p) によって研究が中止されます。
- リスクと利点 人工膝関節の挿入を伴う手術を受けるすべての参加者は、合併症のリスクを冒しています。 主で最も深刻なのは、膝の感染、脚の血栓、プロテーゼの緩みです。 すべての参加者はこれらのリスクにさらされますが、試験外で治療を受けた参加者よりも大きなリスクを負うことはありません。
参加者は、主な欠点として、1 年、2 年、5 年、および 10 年後に追加の外来コントロールを受けるようになります。 参加者はまた、手術前と 1、2、3、6、9、12、18 か月後、8 年までは毎年、手術後 20 年までは隔年で、膝の機能に関するアンケートに記入するよう求められます。 これらのコントロールが参加者を患者の役割に留めるというわずかなリスクがありますが、追加のフォローアップの予定は、膝が定期的にチェックされていること、およびそうでない場合は専門家にアクセスできることを参加者に安心させることもできます.術後は予定通り。
参加者は、通常の治療コースと比較して、手術前に膝の型にはまらない特別なレントゲン写真 (0.2 mSv) を 1 回作成します。 術後の通常の放射線撮影は、2 年、5 年、10 年後に行われます (0.056 mSv)。 これは、0,2168 mSv の合計追加放射線量を表します。 この余分な放射線量により、致命的ながんを発症するリスクが 0.00125% (1: 80.000) 増加します。
- 研究倫理 この研究で比較されている 2 つの治療法は、事前に同等であると見なされます。 しかし、それぞれの治療法には明確な長所と短所があります。 これらの要因の解明は、将来の患者と社会にとって明らかに興味深いものです。 調整調査員も地元の調査員も、研究結果に経済的関心を持っていません。
上記のリスクと欠点を参照すると、この研究では、研究自体に関連する最小限のリスクがあり、不利な点も最小限であると推定されています。 全体的に考えると、これらのリスクと不利益は十分に小さいため、研究の結果は研究の実施を完全に正当化します. この研究の結果は、将来のMU-OA患者にとって有益であり、それによって国内外の医療資源の使用にも役立つはずです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Farsø、デンマーク、9640
- Aalborg Universitetshospital, Farsø
-
Farsø、デンマーク
- Andreas Kappel
-
Frederikshavn、デンマーク、9900
- Frederikshavn Sygehus
-
Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Sygehus
-
Svendborg、デンマーク、5700
- Svendborg Sygehus
-
Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
-
Århus、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital
-
-
Bispebjerg
-
Copenhagen、Bispebjerg、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Gentofte
-
Copenhagen、Gentofte、デンマーク、2900
- Gentofe Hospital
-
-
Midtjylland
-
Randers、Midtjylland、デンマーク、8920
- Randers Hospital
-
Silkeborg、Midtjylland、デンマーク、8600
- Silkeborg Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
膝の後前方および外側の投影で診断された膝の前内側OA、および関節形成術を正当化するのに十分な重症度の症状。 各患者は片膝でのみ参加できますが、両膝で参加できる場合があります。 適格性は、前内側 OA の年齢、性別、職業、病因とは無関係です。
術前のX線写真で内側の骨または骨。
除外基準:
- 十字靭帯または側副靭帯の機能不全による膝の不安定性、
- リウマチまたはその他の炎症性関節症、3) 膝蓋大腿関節の関節軟骨の薄化を伴うスカイライン ビューでの外側膝蓋骨亜脱臼。 研究参加の特定の除外基準は次のとおりです。1) 18 歳未満の年齢、2) 研究情報の理解と評価の可能性が限られている (例: 重度の精神医学的または精神的状態および非デンマーク語を話す）、3）治療を担当する外科医との職業的または個人的な関係（例： 参加している整形外科部門での雇用）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単顆膝関節形成術
単コンパートメント装置を使用した膝関節形成術の挿入による手術 (オックスフォード フェーズ 3、モバイル ベアリング、セメントなし)
|
切開はTKAと同様に正中切開とし、失明の安全性を最大限に高めます。 ターニケットを使用するかどうか、ドレーンを使用するかどうかについては、各外科医の好みに応じて、標準的な手術手技が使用されます。 |
|
アクティブコンパレータ：人工膝関節全置換術
総顆装置を使用した人工膝関節置換術の挿入を伴う手術（PCR、表面再建を伴うネクスゲン、セメント固定）
|
切開は正中切開を標準とします。
ターニケットを使用するかどうか、ドレーンを使用するかどうかについては、各外科医の好みに応じて、標準的な手術手技が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォードニースコア
時間枠：20年
|
アンケート。
Oxford Knee Score Scale 範囲 0 (重度の関節炎) - 48 (十分な関節機能)
|
20年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用効用分析
時間枠：20年
|
QALYあたりのコスト
|
20年
|
|
歩行分析
時間枠：1年
|
歩行パラメータの遠隔評価
|
1年
|
|
インプラントの生存
時間枠：20年
|
インプラント生存の分析
|
20年
|
|
臨床転帰
時間枠：20年
|
膝の可動域
|
20年
|
|
変形性膝関節症のアウトカムスコア
時間枠：20年
|
アンケート。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
0 から 4 までのスコアのスケール。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極度の症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます (スコアリングの指示は、別の文書で入手できます: KOOS スコアリング)。
5 つの個々の KOOS サブスケール スコアは、臨床的解釈を可能にする二次的結果として与えられます。
5 つのサブスケールの結果は、アウトカム プロファイルとしてプロットできます (サブスケールの順序は左から右へ: 痛み、症状、ADL、スポーツ/レック、QOL)。できれば、y 軸に 0 ～ 100 のスコアを付けたグラフにします。 X 軸の 5 つのサブスケール。
|
20年
|
|
忘れられた関節スコア
時間枠：20年
|
アンケート。
FJS の合計スコアを計算するときは、すべての回答を合計し (まったくない場合は 0 点、ほとんどない場合は 1 点、めったにない場合は 2 点、ときどき 3 点、ほとんどの場合は 4 点)、完了した項目の数 ( 「自分には関係ない」と答えた質問は欠損値として扱われ、完了項目には含まれませんでした)。
その後、この平均値に 25 を掛けて、0 から 100 の合計スコア範囲を取得します。
最後に、スコアが 100 から差し引かれ、最終スコアの方向が変更され、高いスコアは人工関節の高度な「忘れ」を示すようになります。意識の低さ。
4 つ以上の回答が「自分には関係ない」または欠落している場合は、合計スコアを破棄する必要があります (Behrend et al. 2012)。
|
20年
|
|
ショートフォーム (36) 健康調査
時間枠：20年
|
アンケート。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 スコアを計算するには、専用のソフトウェアを購入する必要があります。 価格は、研究者が計算する必要があるスコアの数によって異なります。 8 つのセクションは次のとおりです。 活力 身体機能 身体の痛み 一般的な健康認識 身体的役割 機能 感情的役割 機能 社会的役割 機能 精神的健康 |
20年
|
|
EQ5D
時間枠：20年
|
アンケート。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
20年
|
|
臨床転帰
時間枠：20年
|
膝関節液貯留
|
20年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anders Odgaard, Consultant、Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。