Artroplastica unicondilare mediale del ginocchio vs artroplastica totale del ginocchio (UKAvsTKA)

- Scopo L'OA del ginocchio può essere debilitante e può richiedere l'inserimento di una protesi del ginocchio. In molti casi ci saranno alterazioni degenerative diffuse del ginocchio, e in questi casi è necessario con l'inserimento di una protesi completa (sostituzione totale del ginocchio, TKA) sostituendo tutte le superfici del ginocchio. Tuttavia, ci sono casi in cui l'artrite degenerativa si trova solo tra il femore e lo stinco sul lato interno del ginocchio, chiamata artrosi unicompartimentale mediale (qui abbreviata in mu-OA). In situazioni di mu-OA isolata è possibile inserire una protesi completa, come nel caso di OA diffusa del ginocchio, ma è anche possibile inserire una protesi parziale di ginocchio (protesi monocompartimentale mediale del ginocchio, mUKA). Non ci sono oggi informazioni sufficienti per decidere quale dei due tipi di protesi dia il miglior risultato in caso di mu-OA.

I sostenitori della TKA affermano che il trattamento fornisce un risultato prevedibile e buono, mentre i sostenitori della mUKA affermano che non è necessario rimuovere la cartilagine buona e la mUKA fornisce risultati ancora migliori. Se la protesi inserita diventa usurata o allentata, sarà relativamente facile eseguire una nuova operazione dopo un mUKA, mentre un secondo intervento chirurgico dopo PTG può essere problematico. Questo è un ulteriore argomento a favore di mUKA. I costi dei due tipi di trattamenti sono poco studiati e non ci sono analisi comparative.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati, in termini di 1) risultati riferiti dal paziente, 2) risultati clinici inclusa la sopravvivenza protesica e 3) costi.

• Soggetti A tutti i cittadini danesi con MU-OA isolata riferiti a un reparto ortopedico presso gli ospedali di Gentofte, Næstved, Vejle, Århus e Aalborg verrà offerta la partecipazione allo studio. Sono esclusi dalla partecipazione allo studio: minori di 18 anni, persone che non parlano danese, abuso di alcol o droghe, grave disturbo psichiatrico, grave malattia sistemica, impiego in un reparto ortopedico e grave condizione dell'anca o della schiena.

Ci saranno 350 pazienti nello studio. Nel 2014, il numero totale di protesi di ginocchio presso i centri partecipanti è stato di 3005 distribuiti a Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629 (138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Naestved (789(86)). Ipotizzando un numero invariato di MUKA, di cui il 90% idonei e un tasso di accettazione della partecipazione del 50%, possiamo aspettarci un'inclusione annuale di circa 220 pazienti. Con un presupposto alternativo che circa il 25% delle operazioni primarie sono adatte per mUKA, che il 90% di queste sono adatte per la sperimentazione e che il 50% accetta la partecipazione, possiamo aspettarci un'inclusione annuale di circa 340. È ragionevole aspettarsi che il numero totale di pazienti sarà incluso entro 12-19 mesi.

• Metodo Lo studio sarà condotto come uno studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco (RCT) in cui ciascun partecipante deciderà a sorte se deve essere trattato con mUKA o TKA. Durante l'intervento chirurgico, verrà eseguita un'incisione mediana nella pelle su ogni partecipante, indipendentemente dal tipo di protesi, assicurando l'accecamento del partecipante. Dopo l'incisione della linea mediana della pelle, la capsula del ginocchio viene aperta utilizzando la tecnica regolare per ciascuna protesi. I partecipanti verranno successivamente seguiti attentamente per determinare se vi è una differenza nel risultato dei due tipi di protesi.

Ci sono molti aspetti nel risultato di un'operazione, e in questo caso il risultato sarà valutato in termini di 1) complicanze durante il ricovero, 2) tasso di riabilitazione, 3) valutazione del partecipante della propria salute, funzionalità del ginocchio e livello del dolore, 4 ) condizione del ginocchio valutazione chirurgica, 5) reperti radiografici, 6) complicanze a lungo termine e 7) costo. Per evitare pregiudizi in alcuni di questi obiettivi, il partecipante non saprà quale tipo di protesi ha ricevuto il primo anno dopo l'intervento. Per evitare pregiudizi basati sulle preferenze di medici, fisioterapisti e infermieri, questi gruppi, ad eccezione del medico operante, saranno in cieco per il tipo di protesi.

Ci sarà un'analisi dei risultati al 25% di inclusione dei pazienti (totale di 350, quindi analisi a 85 pazienti inclusi) con operazione per protocollo, e se i risultati indesiderati dovessero essere riconosciuti, lo studio sarà interrotto per differenza statisticamente significativa (2p

• Rischi e benefici Ogni partecipante sottoposto a intervento chirurgico con l'inserimento di una protesi del ginocchio, corre il rischio di complicanze. Il principale e il più grave dei quali è l'infezione al ginocchio, il coagulo di sangue nella gamba e l'allentamento della protesi. Ogni partecipante è soggetto a questi rischi, ma non assume rischi maggiori rispetto ai partecipanti trattati al di fuori della sperimentazione.

I partecipanti, come principale svantaggio, apparirebbero per ulteriori controlli ambulatoriali dopo 1, 2, 5 e 10 anni. Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di completare un questionario sulla funzione del ginocchio prima dell'intervento chirurgico e dopo 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 mesi, ogni anno fino a 8 anni e ogni due anni fino a 20 anni dopo l'intervento. C'è un leggero rischio che questi controlli mantengano i partecipanti nel ruolo del paziente, ma gli appuntamenti extra di follow-up possono anche essere rassicuranti per i partecipanti che le loro ginocchia vengono controllate regolarmente e che hanno accesso a uno specialista, se non fosse così andare come previsto dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti, rispetto a un normale ciclo di trattamento, avranno eseguito una radiografia speciale extra non convenzionale (0,2 mSv) del ginocchio prima dell'intervento. La radiografia convenzionale postoperatoria verrà eseguita (0,056 mSv) dopo 2, 5 e 10 anni. Ciò rappresenta una dose di radiazioni aggiuntiva totale di 0, 2168 mSv. Questa dose aggiuntiva di radiazioni si traduce in un aumento del rischio dello 0,00125% (1: 80.000) di sviluppare un cancro mortale.

• Etica della ricerca I due trattamenti messi a confronto in questo studio sono considerati a priori uguali. Ogni trattamento presenta, tuttavia, evidenti vantaggi e svantaggi. I chiarimenti su questi fattori sono di evidente interesse per i futuri pazienti e per la società. Né l'investigatore coordinatore né gli investigatori locali hanno interessi economici nei risultati dello studio.

Facendo riferimento ai rischi e agli svantaggi sopra menzionati, in questo studio vi sono rischi minimi associati allo studio stesso e anche gli svantaggi sono stimati come minimi. Considerati nel complesso, questi rischi e svantaggi sono abbastanza piccoli da giustificare pienamente i risultati dello studio. I risultati dello studio dovrebbero essere di beneficio per i futuri pazienti affetti da MU-OA e quindi anche per l'utilizzo delle risorse sanitarie sia in patria che all'estero.