Medial unikondylær knæarthroplastik vs total knæarthroplastik (UKAvsTKA)

- Formål OA i knæet kan være invaliderende og kan kræve indsættelse af en knæprotese. I mange tilfælde vil der være udbredte degenerative forandringer i knæet, og i disse tilfælde er det nødvendigt med indsættelse af en komplet protese (total knæprotese, TKA), der erstatter alle knæets overflader. Der er dog tilfælde, hvor den degenerative arthritis kun findes mellem lårbenet og skinnebenet på indersiden af ​​knæet, kaldet medial unicompartmental slidgigt (heri forkortet til mu-OA). I situationer med isoleret mu-OA er det muligt at indsætte en komplet protese, som ved udbredt OA i knæet, men det er også muligt at indsætte en delvis knæprotese (medial unicompartmental knæprotese, mUKA). Der er i dag ikke nok information til at afgøre, hvilken af ​​de to typer protese der giver det bedste resultat ved mu-OA.

Tilhængere af TKA oplyser, at behandlingen giver et forudsigeligt og godt resultat, mens tilhængere af mUKA siger, at det ikke er nødvendigt at fjerne den gode brusk og mUKA giver endnu bedre resultater. Hvis den indsatte protese bliver slidt eller løs, så vil det være relativt nemt at foretage en ny operation efter en mUKA, mens en anden operation efter TKA kan være problematisk. Dette er et yderligere argument for mUKA. Omkostningerne ved de to typer behandlinger er kun dårligt undersøgt, og der er ingen sammenlignende analyser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne i form af 1) patientrapporterede resultater, 2) kliniske resultater inklusive proteseoverlevelse og 3) omkostninger.

• Forsøgspersoner Alle danske statsborgere med isoleret MU-OA henvist til ortopædisk afdeling på Gentofte, Næstved, Vejle, Århus og Aalborg sygehus vil blive tilbudt deltagelse i forsøget. Følgende udelukker fra deltagelse i undersøgelsen: under 18 år, ikke-dansktalende, alkohol- eller stofmisbrug, alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig systemisk sygdom, ansættelse på ortopædisk afdeling og alvorlig hofte- eller ryglidelse.

Der vil være 350 patienter i undersøgelsen. I 2014 var det samlede antal knæudskiftninger på de deltagende centre 3005 fordelt på Gentofte (796 (112), Århus (410 (152), Vejle (629 (138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789(86)). Forudsat et uændret antal MUKA, hvoraf 90% er egnede og 50% deltagelsesacceptrate, kan vi forvente en årlig inklusion på ca. 220 patienter. Med en alternativ antagelse om, at omkring 25 % af de primære operationer er egnede til mUKA, at 90 % af disse er egnede til forsøget, og at 50 % accepterer deltagelse, kan vi forvente en årlig inklusion på cirka 340. Det er rimeligt at forvente, at det samlede antal patienter vil blive inkluderet inden for 12 til 19 måneder.

• Metode Studiet vil blive udført som et dobbeltblindet multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor hver deltager ved lodtrækning vil have besluttet, om han skal behandles med mUKA eller TKA. Under operationen udføres et midtlinjesnit i huden på hver deltager, uanset protesetype, hvilket sikrer blinding af deltageren. Efter midtlinieindsnittet af huden åbnes knækapslen ved hjælp af den almindelige teknik for hver protese. Deltagerne vil efterfølgende blive fulgt nøje for at afgøre, om der er forskel på udfaldet af de to typer protese.

Der er mange aspekter i udfaldet af en operation, og i dette tilfælde vil resultatet blive vurderet i forhold til 1) komplikationer under indlæggelse, 2) genoptræningshastighed, 3) Deltagervurdering af eget helbred, knæfunktion og smerteniveau, 4 ) kirurgisk vurdering knætilstand, 5) radiografiske fund, 6) langsigtede komplikationer og 7) omkostninger. For at undgå bias i nogle af disse mål, vil deltageren ikke vide, hvilken type protese de har fået det første år efter operationen. For at undgå bias baseret på lægers, fysioterapeuters og sygeplejerskers præferencer, vil disse grupper, med undtagelse af operationslægen, blive blindet for protesetypen.

Der vil være en analyse af resultater ved 25 % inklusion af patienter (i alt 350, derfor analyse ved 85 patienter inkluderet) med operation pr. protokol, og hvis uønskede resultater skulle anerkendes, vil undersøgelsen blive stoppet af statistisk signifikant forskel (2p

• Risici og fordele Enhver deltager, der bliver opereret med indsættelse af en knæprotese, risikerer at få komplikationer. Den vigtigste og mest alvorlige er infektion i knæet, blodprop i benet og løsning af protesen. Alle deltagere er udsat for disse risici, men de tager ikke større risici end deltagere, der behandles uden for forsøget.

Deltagerne ville, som den største ulempe, dukke op for yderligere ambulante kontroller efter 1, 2, 5 og 10 år. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om knæfunktionen før operationen og efter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 måneder, årligt op til 8 år og hvert andet år indtil 20 år efter operationen. Der er en lille risiko for, at disse kontroller vil fastholde deltagerne i patientrollen, men de ekstra opfølgningsaftaler kan også være betryggende for deltageren, at deres knæ bliver tjekket regelmæssigt, og at de har adgang til en specialist, hvis det ikke ville. gå som forventet efter operationen.

Deltagerne vil, sammenlignet med et normalt behandlingsforløb, have lavet et ekstra ukonventionelt specialrøntgenbillede (0,2 mSv) af knæet forud for operationen. Postkirurgisk konventionel radiografi vil blive udført (0,056 mSv) efter 2, 5 og 10 år. Dette repræsenterer en samlet yderligere stråledosis på 0, 2168 mSv. Denne ekstra stråledosis resulterer i en øget risiko på 0,00125% (1:80.000) for at udvikle dødelig kræft.

• Forskningsetik De to behandlinger, der sammenlignes i denne undersøgelse, anses på forhånd for at være ens. Hver behandling har dog klare fordele og ulemper. Afklaringer af disse faktorer er af åbenlys interesse for fremtidige patienter og samfundet. Hverken den koordinerende efterforsker eller lokale efterforskere har økonomiske interesser i undersøgelsens resultater.

Med henvisning til de ovenfor nævnte risici og ulemper er der i denne undersøgelse minimale risici forbundet med selve undersøgelsen, og ulemperne vurderes også som minimale. Overordnet set er disse risici og ulemper små nok til, at undersøgelsens resultater fuldt ud retfærdiggør gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsens resultater skulle være til gavn for fremtidige MU-OA-patienter og dermed også for ressourceanvendelsen i sundhedsvæsenet både herhjemme og i udlandet.