Mediale Unicondylaire knieartroplastiek versus totale knieartroplastiek (UKAvsTKA)

- Doel Artrose van de knie kan invaliderend zijn en kan het inbrengen van een knieprothese vereisen. In veel gevallen zullen er wijdverspreide degeneratieve veranderingen van de knie zijn, en in deze gevallen is het noodzakelijk om bij het inbrengen van een volledige prothese (totale knievervanging, TKP) alle oppervlakken van de knie te vervangen. Er zijn echter gevallen waarin de degeneratieve artritis alleen wordt gevonden tussen het dijbeen en het scheenbeen aan de binnenkant van de knie, mediale unicompartimentele artrose genoemd (hierna afgekort tot mu-OA). In situaties van geïsoleerde mu-OA is het mogelijk om een ​​volledige prothese in te brengen, zoals bij uitgebreide artrose van de knie, maar het is ook mogelijk om een ​​gedeeltelijke knievervanging in te brengen (mediale unicompartimentele knievervanging, mUKA). Er is momenteel niet genoeg informatie om te beslissen welke van de twee soorten prothesen het beste resultaat geeft in het geval van mu-OA.

Voorstanders van TKA stellen dat de behandeling een voorspelbaar en goed resultaat geeft, terwijl aanhangers van mUKA zeggen dat het niet nodig is om het goede kraakbeen te verwijderen en mUKA voor nog betere resultaten zorgt. Als de ingebrachte prothese versleten of los gaat zitten, is een nieuwe operatie na een mUKA relatief eenvoudig uit te voeren, terwijl een tweede operatie na een TKP problematisch kan zijn. Dit is een ander argument voor mUKA. De kosten van de twee soorten behandelingen zijn slechts slecht bestudeerd en er zijn geen vergelijkende analyses.

Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken, in termen van 1) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, 2) klinische resultaten inclusief prothetische overleving van en 3) kosten.

• Onderwerpen Alle Deense burgers met geïsoleerde MU-OA die zijn doorverwezen naar een orthopedische afdeling in het Gentofte, Næstved, Vejle, Århus en Aalborg ziekenhuis zal deelname aan het onderzoek worden aangeboden. De volgende personen zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek: jonger dan 18 jaar, niet-Deens sprekend, alcohol- of drugsmisbruik, ernstige psychiatrische stoornis, ernstige systemische ziekte, werk op een orthopedische afdeling en ernstige heup- of rugaandoening.

Er zullen 350 patiënten in de studie zijn. In 2014 bedroeg het totale aantal knievervangingen in de deelnemende centra 3005 verdeeld over Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629 (138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789(86)). Uitgaande van een gelijkblijvend aantal MUKA's, waarvan 90% geschikt en een aanvaardingspercentage van 50% deelname, kunnen we een jaarlijkse inclusie van ongeveer 220 patiënten verwachten. Met een alternatieve veronderstelling dat ongeveer 25% van de primaire operaties geschikt is voor mUKA, dat 90% hiervan geschikt is voor de studie en dat 50% deelname accepteert, kunnen we een jaarlijkse inclusie van ongeveer 340 verwachten. Het is redelijk om te verwachten dat het totale aantal patiënten binnen 12 tot 19 maanden zal worden geïncludeerd.

• Methode De studie zal worden uitgevoerd als een dubbelblinde multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarbij elke deelnemer per partij zal hebben besloten of hij moet worden behandeld met mUKA of TKA. Tijdens de operatie wordt bij elke deelnemer, ongeacht het type prothese, een middellijnincisie in de huid gemaakt, waardoor de deelnemer verblind wordt. Na de middellijnincisie van de huid wordt het kniekapsel geopend volgens de gebruikelijke techniek voor elke prothese. Deelnemers worden vervolgens zorgvuldig gevolgd om te bepalen of er een verschil is in de uitkomst van de twee soorten prothesen.

Er zijn veel aspecten in de uitkomst van een operatie, en in dit geval zal het resultaat worden beoordeeld in termen van 1) complicaties tijdens ziekenhuisopname, 2) revalidatiepercentage, 3) Beoordeling door deelnemers van hun eigen gezondheid, kniefunctie en pijnniveau, 4 ) chirurgische beoordeling knieconditie, 5) radiografische bevindingen, 6) complicaties op de lange termijn en 7) kosten. Om vooringenomenheid bij sommige van deze doelen te voorkomen, weet de deelnemer het eerste jaar na de operatie niet welk type prothese hij heeft gekregen. Om bias op basis van voorkeuren van artsen, fysiotherapeuten en verpleegkundigen te voorkomen, worden deze groepen, met uitzondering van de opererende arts, geblindeerd voor het type prothese.

Er zal een analyse van resultaten plaatsvinden bij 25% inclusie van patiënten (totaal 350, dus analyse bij 85 patiënten inbegrepen) met operatie volgens protocol, en als ongewenste resultaten worden erkend, zal de studie worden gestopt door statistisch significant verschil (2p

• Risico's en voordelen Elke deelnemer die wordt geopereerd met het plaatsen van een knieprothese, loopt het risico op complicaties. De belangrijkste en ernstigste daarvan is een infectie in de knie, een bloedstolsel in het been en het losraken van de prothese. Elke deelnemer wordt blootgesteld aan deze risico's, maar ze nemen geen grotere risico's dan deelnemers die buiten het onderzoek worden behandeld.

Deelnemers zouden, als grootste nadeel, na 1, 2, 5 en 10 jaar extra poliklinische controles krijgen. Deelnemers wordt ook gevraagd een vragenlijst in te vullen over de kniefunctie vóór de operatie en na 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 maanden, jaarlijks tot 8 jaar en om de twee jaar tot 20 jaar na de operatie. Er is een klein risico dat deze controles de deelnemers in de patiëntenrol houden, maar de extra vervolgafspraken kunnen de deelnemer ook geruststellen dat hun knieën regelmatig worden gecontroleerd en dat ze toegang hebben tot een specialist, als dat niet het geval is. gaan zoals verwacht na de operatie.

Deelnemers zullen, in vergelijking met een normaal behandeltraject, voorafgaand aan de operatie één extra onconventionele speciale röntgenfoto (0,2 mSv) van de knie hebben gemaakt. Postoperatieve conventionele radiografie zal worden uitgevoerd (0,056 mSv) na 2, 5 en 10 jaar. Dit komt overeen met een totale extra stralingsdosis van 0,2168 mSv. Deze extra stralingsdosis resulteert in een verhoogd risico van 0,00125% (1:80.000) op het ontwikkelen van dodelijke kanker.

• Onderzoeksethiek De twee behandelingen die in dit onderzoek worden vergeleken, worden op voorhand gelijk geacht. Elke behandeling heeft echter duidelijke voor- en nadelen. Verduidelijkingen van deze factoren zijn duidelijk van belang voor toekomstige patiënten en de samenleving. Noch de coördinerend onderzoeker, noch lokale onderzoekers hebben economische belangen bij de onderzoeksresultaten.

Verwijzend naar de hierboven genoemde risico's en nadelen, zijn er in dit onderzoek minimale risico's verbonden aan het onderzoek zelf, en worden de nadelen ook als minimaal ingeschat. Al met al zijn deze risico's en nadelen zo klein dat de resultaten van het onderzoek de uitvoering van het onderzoek volledig rechtvaardigen. De resultaten van het onderzoek moeten ten goede komen aan toekomstige MU-OA patiënten en daarmee ook aan de inzet van middelen in de gezondheidszorg in binnen- en buitenland.