Artroplastia Unicondilar Medial do Joelho vs Artroplastia Total do Joelho (UKAvsTKA)

- Objetivo OA do joelho pode ser debilitante e pode exigir a inserção de uma prótese de joelho. Em muitos casos haverá alterações degenerativas generalizadas do joelho, e nesses casos é necessária a inserção de uma prótese completa (substituição total do joelho, ATJ) substituindo todas as superfícies do joelho. No entanto, há casos em que a artrite degenerativa é encontrada apenas entre o osso da coxa e o osso da canela no lado interno do joelho, denominado osteoartrite unicompartimental medial (aqui abreviado para mu-OA). Em situações de mu-OA isolada, é possível inserir uma prótese completa, como no caso de OA generalizada do joelho, mas também é possível inserir uma substituição parcial do joelho (medial unicompartimental knee substituto, mUKA). Não há hoje informações suficientes para decidir qual dos dois tipos de prótese dá o melhor resultado no caso de mu-OA.

Os defensores da ATJ afirmam que o tratamento proporciona um resultado previsível e bom, enquanto os defensores da mUKA dizem que não é necessário remover a cartilagem boa e os mUKA fornecem resultados ainda melhores. Se a prótese inserida ficar gasta ou solta, será relativamente fácil realizar uma nova operação após uma mUKA, enquanto uma segunda cirurgia após ATJ pode ser problemática. Este é mais um argumento para mUKA. Os custos dos dois tipos de tratamentos são pouco estudados, não havendo análises comparativas.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados, em termos de 1) resultados relatados pelo paciente, 2) resultados clínicos, incluindo a sobrevivência protética e 3) custos.

• Indivíduos Todos os cidadãos dinamarqueses com MU-OA isolado encaminhados para um departamento ortopédico em Gentofte, Næstved, Vejle, Århus e Aalborg hospital serão convidados a participar do estudo. Os seguintes excluídos da participação no estudo: menores de 18 anos de idade, não falantes de dinamarquês, abuso de álcool ou drogas, transtorno psiquiátrico grave, doença sistêmica grave, emprego em um departamento ortopédico e problemas graves no quadril ou nas costas.

Haverá 350 pacientes no estudo. Em 2014, o número total de artroplastias de joelho nos centros participantes foi de 3.005 distribuídos em Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629 (138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789 (86)). Assumindo um número inalterado de MUKA, 90% dos quais são adequados e uma taxa de aceitação de participação de 50%, podemos esperar uma inclusão anual de aproximadamente 220 pacientes. Com uma suposição alternativa de que cerca de 25% das operações primárias são adequadas para mUKA, que 90% delas são adequadas para o teste e que 50% aceitam a participação, podemos esperar uma inclusão anual de aproximadamente 340. É razoável esperar que o número total de pacientes seja incluído dentro de 12 a 19 meses.

• Método O estudo será conduzido como um ensaio clínico randomizado (RCT) multicêntrico duplo-cego, onde cada participante por sorteio decidirá se deve ser tratado com mUKA ou ATJ. Durante a cirurgia, uma incisão mediana na pele será realizada em todos os participantes, independentemente do tipo de prótese, garantindo a cegueira do participante. Após a incisão mediana da pele, a cápsula do joelho é aberta usando a técnica regular para cada prótese. Posteriormente, os participantes serão cuidadosamente acompanhados para determinar se há uma diferença no resultado dos dois tipos de prótese.

Existem muitos aspectos no resultado de uma operação e, neste caso, o resultado será avaliado em termos de 1) complicações durante a hospitalização, 2) taxa de reabilitação, 3) Avaliação do participante sobre sua própria saúde, função do joelho e nível de dor, 4 ) avaliação cirúrgica da condição do joelho, 5) achados radiográficos, 6) complicações a longo prazo e 7) custo. Para evitar viés em alguns desses alvos, o participante não saberá que tipo de prótese recebeu no primeiro ano após a cirurgia. Para evitar viés baseado nas preferências de médicos, fisioterapeutas e enfermeiras, esses grupos, com exceção do médico operador, serão cegos para o tipo de prótese.

Haverá uma análise dos resultados na inclusão de 25% dos pacientes (total de 350, portanto análise em 85 pacientes incluídos) com operação por protocolo, e se resultados indesejáveis ​​forem reconhecidos, o estudo será interrompido por diferença estatisticamente significativa (2p

• Riscos e benefícios Todo participante que faz cirurgia com inserção de prótese de joelho corre o risco de complicações. A principal e mais grave delas é infecção no joelho, coágulo na perna e soltura da prótese. Todos os participantes estão sujeitos a esses riscos, mas não correm riscos maiores do que os participantes tratados fora do estudo.

Os participantes, como principal desvantagem, procurariam controles ambulatoriais adicionais após 1, 2, 5 e 10 anos. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário sobre a função do joelho antes da cirurgia e após 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 meses, anualmente até 8 anos e a cada dois anos até 20 anos após a cirurgia. Existe um pequeno risco de que esses controles mantenham os participantes no papel de pacientes, mas as consultas extras de acompanhamento também podem ser tranquilizadoras para os participantes de que seus joelhos são verificados regularmente e que eles têm acesso a um especialista, se isso não for necessário. ir como esperado após a cirurgia.

Os participantes terão, em comparação com um curso normal de tratamento, feito uma radiografia especial não convencional extra (0,2 mSv) do joelho antes da cirurgia. Radiografia convencional pós-cirúrgica será realizada (0,056 mSv) após 2, 5 e 10 anos. Isso representa uma dose total de radiação adicional de 0, 2168 mSv. Essa dose extra de radiação resulta em um risco aumentado de 0,00125% (1: 80.000) de desenvolver câncer fatal.

• Ética em pesquisa Os dois tratamentos comparados neste estudo são considerados de antemão iguais. Cada tratamento tem, no entanto, claras vantagens e desvantagens. Esclarecimentos desses fatores são de óbvio interesse para futuros pacientes e para a sociedade. Nem o investigador coordenador nem os investigadores locais têm interesses econômicos nos resultados do estudo.

Referindo-se aos riscos e desvantagens mencionados acima, existem neste estudo riscos mínimos associados ao estudo em si, e as desvantagens também são estimadas como mínimas. No geral, esses riscos e desvantagens são pequenos o suficiente para que os resultados do estudo justifiquem totalmente a condução do estudo. Os resultados do estudo devem ser benéficos para futuros pacientes com MU-OA e, portanto, também para o uso de recursos em saúde tanto em casa quanto no exterior.