Медиальное одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава по сравнению с тотальным эндопротезированием коленного сустава (UKAvsTKA)

- Цель ОА коленного сустава может быть изнурительным и может потребовать установки протеза коленного сустава. Во многих случаях будут широко распространенные дегенеративные изменения колена, и в этих случаях необходима установка полного протеза (полная замена колена, TKA), заменяющего все поверхности колена. Однако бывают случаи, когда дегенеративный артрит обнаруживается только между бедренной костью и большеберцовой костью на внутренней стороне колена, что называется медиальным однокомпонентным остеоартритом (здесь сокращенно мю-ОА). В ситуациях изолированного мю-ОА можно установить полный протез, как и в случае распространенного ОА коленного сустава, но также можно установить частичный эндопротез коленного сустава (медиальный однокомпартментный эндопротез коленного сустава, mUKA). На сегодняшний день недостаточно информации, чтобы решить, какой из двух типов протезов дает наилучший результат при мю-ОА.

Сторонники TKA утверждают, что лечение дает предсказуемый и хороший результат, в то время как сторонники mUKA говорят, что нет необходимости удалять хороший хрящ, а mUKA дает еще лучшие результаты. Если вставленный протез изнашивается или расшатывается, то провести новую операцию после мУКК будет относительно легко, тогда как повторная операция после ТЭКС может быть проблематичной. Это еще один аргумент в пользу mUKA. Затраты на два вида лечения изучены слабо, сравнительный анализ отсутствует.

Целью данного исследования является сравнение результатов с точки зрения 1) результатов, о которых сообщают пациенты, 2) клинических результатов, включая выживаемость протезов, и 3) затрат.

• Субъекты Всем гражданам Дании с изолированным MU-OA, направленным в ортопедические отделения больниц Gentofte, Næstved, Vejle, Århus и Aalborg, будет предложено принять участие в исследовании. Следующие лица исключают участие в исследовании: возраст младше 18 лет, не говорящий по-датски, злоупотребление алкоголем или наркотиками, тяжелое психическое расстройство, тяжелое системное заболевание, работа в ортопедическом отделении и серьезное заболевание бедра или спины.

В исследовании примут участие 350 пациентов. В 2014 году общее количество операций по замене коленного сустава в участвующих центрах составило 3005, выполненных в Гентофте (796 (112)), Орхусе (410 (152)), Вейле (629 (138)), Ольборге/Фарсё (381 (9)) Слагельсе / Нествед (789 (86)). Предполагая неизменное количество MUKA, 90% из которых подходят, и 50% участия, мы можем ожидать ежегодное включение примерно 220 пациентов. При альтернативном предположении, что около 25% первичных операций подходят для mUKA, что 90% из них подходят для исследования и что 50% принимают участие, мы можем ожидать ежегодного включения примерно 340 операций. Разумно ожидать, что общее количество пациентов будет включено в течение 12–19 месяцев.

• Метод. Исследование будет проводиться как двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое испытание (РКИ), в котором каждый участник по жребию решит, следует ли ему лечиться мУКК или ТКА. Во время операции каждому участнику, независимо от типа протеза, будет выполнен срединный разрез кожи, обеспечивающий ослепление участника. После срединного разреза кожи вскрывают капсулу колена, используя обычную для каждого протеза технику. Впоследствии за участниками будут внимательно следить, чтобы определить, есть ли разница в результатах двух типов протезов.

В исходе операции много аспектов, и в этом случае результат будет оцениваться с точки зрения 1) осложнений при госпитализации, 2) скорости реабилитации, 3) оценки участником собственного здоровья, функции колена и уровня боли, 4 ) хирургическая оценка состояния колена, 5) рентгенологические данные, 6) отдаленные осложнения и 7) стоимость. Чтобы избежать систематической ошибки в некоторых из этих целей, участник не будет знать, какой тип протеза он получил в первый год после операции. Во избежание предвзятости, основанной на предпочтениях врачей, физиотерапевтов и медсестер, эти группы, за исключением оперирующего врача, не будут учитывать тип протеза.

Будет проведен анализ результатов при 25% включении пациентов (всего 350, поэтому включен анализ при 85 пациентах) с операцией по протоколу, и если нежелательные результаты должны быть признаны, исследование будет остановлено по статистически значимой разнице (2p

• Риски и преимущества Каждый участник, перенесший операцию с установкой коленного протеза, рискует получить осложнения. Основная и самая серьезная из них — инфекция в колене, тромб в ноге и расшатывание протеза. Этим рискам подвержен каждый участник, но они не подвергаются большему риску, чем участники, которых лечили вне испытания.

Основным недостатком участников было бы появление дополнительных амбулаторных контролей через 1, 2, 5 и 10 лет. Участников также попросят заполнить анкету о функции коленного сустава до операции и через 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 месяцев, ежегодно до 8 лет и каждый второй год до 20 лет после операции. Существует небольшой риск того, что эти средства контроля сохранят участников в роли пациентов, но дополнительные последующие визиты также могут убедить участников в том, что их колени регулярно проверяются и что у них есть доступ к специалисту, если это не идти, как ожидается, после операции.

Участники, по сравнению с обычным курсом лечения, сделают одну дополнительную нетрадиционную специальную рентгенограмму (0,2 мЗв) коленного сустава перед операцией. Послеоперационная обычная рентгенография (0,056 мЗв) будет выполнена через 2, 5 и 10 лет. Это представляет собой общую дополнительную дозу облучения 0,2168 мЗв. Эта дополнительная доза облучения приводит к увеличению риска на 0,00125% (1: 80 000) развития рака со смертельным исходом.

• Этика исследования Два метода лечения, сравниваемые в этом исследовании, заранее считаются равными. Однако каждое лечение имеет явные преимущества и недостатки. Выяснение этих факторов представляет очевидный интерес для будущих пациентов и общества. Ни координирующий исследователь, ни местные исследователи не имеют экономической заинтересованности в результатах исследования.

Что касается упомянутых выше рисков и недостатков, то в данном исследовании существуют минимальные риски, связанные с самим исследованием, и недостатки также оцениваются как минимальные. В целом, эти риски и недостатки достаточно малы, чтобы результаты исследования полностью оправдывали его проведение. Результаты исследования должны быть полезными для будущих пациентов с MU-OA и, таким образом, также для использования ресурсов в здравоохранении как дома, так и за рубежом.