Artroplastia de rodilla unicondílea medial frente a artroplastia total de rodilla (UKAvsTKA)

- Propósito La OA de la rodilla puede ser debilitante y puede requerir la inserción de una prótesis de rodilla. En muchos casos habrá cambios degenerativos generalizados de la rodilla, y en estos casos es necesario con la inserción de una prótesis completa (reemplazo total de rodilla, TKA) reemplazando todas las superficies de la rodilla. Sin embargo, hay casos en los que la artritis degenerativa se encuentra sólo entre el hueso del muslo y la espinilla en el lado interno de la rodilla, denominada osteoartritis unicompartimental medial (aquí abreviada como mu-OA). En situaciones de mu-OA aislada, es posible insertar una prótesis completa, como en el caso de la OA generalizada de rodilla, pero también es posible insertar un reemplazo parcial de rodilla (reemplazo de rodilla unicompartimental medial, mUKA). No existe a día de hoy suficiente información para decidir cuál de los dos tipos de prótesis da mejor resultado en caso de mu-OA.

Los partidarios de la TKA afirman que el tratamiento proporciona un resultado bueno y predecible, mientras que los partidarios de la mUKA dicen que no es necesario eliminar el cartílago sano y que la mUKA proporciona resultados aún mejores. Si la prótesis insertada se desgasta o se afloja, será relativamente fácil realizar una nueva operación después de una mUKA, mientras que una segunda cirugía después de una ATR puede ser problemática. Este es otro argumento a favor de mUKA. Los costes de los dos tipos de tratamientos están escasamente estudiados y no existen análisis comparativos.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados, en términos de 1) resultados informados por los pacientes, 2) resultados clínicos, incluida la supervivencia protésica y 3) costos.

• Sujetos Todos los ciudadanos daneses con MU-OA aislada remitidos a un departamento de ortopedia en los hospitales de Gentofte, Næstved, Vejle, Århus y Aalborg podrán participar en el ensayo. Los siguientes excluidos de la participación en el estudio: menores de 18 años, que no hablen danés, abuso de alcohol o drogas, trastorno psiquiátrico grave, enfermedad sistémica grave, empleo en un departamento de ortopedia y afección importante de cadera o espalda.

Habrá 350 pacientes en el estudio. En 2014, el número total de reemplazos de rodilla en los centros participantes fue de 3005 distribuidos en Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629 (138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789(86)). Suponiendo que no haya cambios en el número de MUKA, el 90 % de los cuales son adecuados y una tasa de aceptación de participación del 50 %, podemos esperar una inclusión anual de aproximadamente 220 pacientes. Con una suposición alternativa de que alrededor del 25 % de las operaciones primarias son adecuadas para mUKA, que el 90 % de estas son adecuadas para la prueba y que el 50 % acepta participar, podemos esperar una inclusión anual de aproximadamente 340. Es razonable esperar que el número total de pacientes se incluya dentro de 12 a 19 meses.

• Método El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico, doble ciego, donde cada participante por sorteo habrá decidido si debe ser tratado con mUKA o TKA. Durante la cirugía, se realizará una incisión en la línea media de la piel en cada participante, independientemente del tipo de prótesis, asegurando el cegamiento del participante. Después de la incisión de la línea media de la piel, la cápsula de la rodilla se abre utilizando la técnica habitual para cada prótesis. Posteriormente, se hará un seguimiento cuidadoso de los participantes para determinar si existe una diferencia en el resultado de los dos tipos de prótesis.

Hay muchos aspectos en el resultado de una operación y, en este caso, el resultado se evaluará en términos de 1) complicaciones durante la hospitalización, 2) tasa de rehabilitación, 3) evaluación del participante de su propia salud, función de la rodilla y nivel de dolor, 4 ) evaluación quirúrgica de la condición de la rodilla, 5) hallazgos radiográficos, 6) complicaciones a largo plazo y 7) costo. Para evitar sesgos en algunos de estos objetivos, el participante no sabrá qué tipo de prótesis ha recibido el primer año después de la cirugía. Para evitar sesgos basados ​​en las preferencias de los médicos, fisioterapeutas y enfermeras, estos grupos, a excepción del médico operador, serán cegados por el tipo de prótesis.

Habrá un análisis de resultados con una inclusión del 25% de los pacientes (total de 350, por lo tanto análisis de 85 pacientes incluidos) con operación por protocolo, y si se reconocen resultados no deseados, el estudio se detendrá por diferencia estadísticamente significativa (2p

• Riesgos y beneficios Todo participante que se someta a una cirugía con inserción de prótesis de rodilla, corre el riesgo de sufrir complicaciones. El principal y más grave de los cuales es la infección en la rodilla, el coágulo de sangre en la pierna y el aflojamiento de la prótesis. Todos los participantes están sujetos a estos riesgos, pero no asumen mayores riesgos que los participantes tratados fuera del ensayo.

Los participantes aparecerían, como principal desventaja, para controles ambulatorios adicionales después de 1, 2, 5 y 10 años. También se solicitará a los participantes que completen un cuestionario sobre la función de la rodilla antes de la cirugía y después de 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 meses, anualmente hasta 8 años y cada dos años hasta 20 años después de la cirugía. Existe un ligero riesgo de que estos controles mantengan a los participantes en el papel de pacientes, pero las citas de seguimiento adicionales también pueden tranquilizar a los participantes de que sus rodillas se revisan regularmente y que tienen acceso a un especialista, si no fuera así. ir como se esperaba después de la cirugía.

Los participantes, en comparación con un curso normal de tratamiento, habrán realizado una radiografía especial extra no convencional (0,2 mSv) de la rodilla antes de la cirugía. Se realizará radiografía convencional posquirúrgica (0,056 mSv) a los 2, 5 y 10 años. Esto representa una dosis de radiación adicional total de 0,2168 mSv. Esta dosis extra de radiación da como resultado un aumento del riesgo del 0,00125 % (1: 80 000) de desarrollar un cáncer mortal.

• Ética de la investigación Los dos tratamientos que se comparan en este estudio se consideran de antemano iguales. Cada tratamiento tiene, sin embargo, claras ventajas y desventajas. Las aclaraciones de estos factores son de evidente interés para los futuros pacientes y la sociedad. Ni el investigador coordinador ni los investigadores locales tienen intereses económicos en los resultados del estudio.

Con referencia a los riesgos y desventajas mencionados anteriormente, existen en este estudio riesgos mínimos asociados con el estudio en sí, y las desventajas también se estiman como mínimas. Considerados en general, estos riesgos y desventajas son lo suficientemente pequeños como para que los resultados del estudio justifiquen completamente la realización del mismo. Los resultados del estudio deberían ser beneficiosos para los futuros pacientes con MU-OA y, por lo tanto, también para el uso de recursos en atención médica tanto en el país como en el extranjero.