Mediale unikondyläre Knieendoprothetik vs. totale Knieendoprothetik (UKAvsTKA)

- Zweck Arthrose des Knies kann schwächend sein und das Einsetzen einer Knieprothese erfordern. In vielen Fällen kommt es zu großflächigen degenerativen Veränderungen des Knies und in diesen Fällen ist der Einsatz einer vollständigen Prothese (Total Knee Replacement, TKA) erforderlich, die alle Oberflächen des Knies ersetzt. Es gibt jedoch Fälle, in denen die degenerative Arthritis nur zwischen dem Oberschenkelknochen und dem Schienbein auf der Innenseite des Knies gefunden wird, was als mediale unikompartimentelle Osteoarthritis bezeichnet wird (hier als mu-OA abgekürzt). Bei isolierter mu-OA kann wie bei der ausgedehnten Kniegelenksarthrose eine komplette Prothese eingesetzt werden, aber auch ein partieller Kniegelenkersatz (medialer unikompartimenteller Kniegelenkersatz, mUKA). Es liegen heute noch nicht genügend Informationen vor, um zu entscheiden, welche der beiden Prothesenarten bei mu-OA das beste Ergebnis liefert.

Befürworter von TKA geben an, dass die Behandlung ein vorhersagbares und gutes Ergebnis liefert, während Befürworter von mUKA sagen, dass es nicht notwendig ist, den guten Knorpel zu entfernen, und mUKA liefert noch bessere Ergebnisse. Wenn die eingesetzte Prothese abgenutzt oder locker ist, ist eine erneute Operation nach einem mUKA relativ einfach, während eine zweite Operation nach einer TE problematisch sein kann. Dies ist ein weiteres Argument für das mUKA. Die Kosten der beiden Behandlungsarten sind nur unzureichend untersucht, vergleichende Analysen fehlen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse in Bezug auf 1) von Patienten berichtete Ergebnisse, 2) klinische Ergebnisse einschließlich prothetischer Überlebenszeit und 3) Kosten zu vergleichen.

• Probanden Allen dänischen Bürgern mit isoliertem MU-OA, die an eine orthopädische Abteilung in den Krankenhäusern Gentofte, Næstved, Vejle, Århus und Aalborg überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Folgendes ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: unter 18 Jahre alt, nicht dänisch sprechend, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Störung, schwere systemische Erkrankung, Beschäftigung in einer orthopädischen Abteilung und schwere Hüft- oder Rückenbeschwerden.

An der Studie werden 350 Patienten teilnehmen. Im Jahr 2014 betrug die Gesamtzahl der Kniegelenkersatzteile in den teilnehmenden Zentren 3005, verteilt in Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629 (138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789(86)). Unter der Annahme einer unveränderten Anzahl von MUKA, von denen 90 % geeignet sind, und einer Teilnahme-Akzeptanzrate von 50 % können wir mit einem jährlichen Einschluss von etwa 220 Patienten rechnen. Bei einer alternativen Annahme, dass etwa 25 % der Primäroperationen für mUKA geeignet sind, davon 90 % für die Studie geeignet sind und 50 % eine Teilnahme akzeptieren, ist mit einem jährlichen Einschluss von ca. 340 zu rechnen. Es ist davon auszugehen, dass die Gesamtzahl der Patienten innerhalb von 12 bis 19 Monaten aufgenommen wird.

• Methode Die Studie wird als doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt, bei der jeder Teilnehmer per Los entscheidet, ob er mit mUKA oder TKA behandelt werden soll. Während der Operation wird bei jedem Teilnehmer, unabhängig vom Prothesentyp, ein Mittellinienschnitt in der Haut durchgeführt, wodurch die Verblindung des Teilnehmers sichergestellt wird. Nach dem Mittellinienschnitt der Haut wird die Kniekapsel unter Verwendung der für jede Prothese üblichen Technik eröffnet. Die Teilnehmer werden anschließend sorgfältig beobachtet, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Ergebnis der beiden Prothesentypen gibt.

Das Ergebnis einer Operation hat viele Aspekte, und in diesem Fall wird das Ergebnis in Bezug auf 1) Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts, 2) Rehabilitationsrate, 3) Einschätzung der eigenen Gesundheit, Kniefunktion und des Schmerzniveaus durch die Teilnehmer, 4 bewertet ) chirurgische Beurteilung des Kniezustands, 5) Röntgenbefunde, 6) Langzeitkomplikationen und 7) Kosten. Um Verzerrungen bei einigen dieser Ziele zu vermeiden, weiß der Teilnehmer nicht, welche Art von Prothese er im ersten Jahr nach der Operation erhalten hat. Um Verzerrungen aufgrund der Präferenzen von Ärzten, Physiotherapeuten und Pflegekräften zu vermeiden, werden diese Gruppen, mit Ausnahme des Operateurs, für die Art der Prothese verblindet.

Es wird eine Analyse der Ergebnisse bei 25% Einschluss von Patienten (insgesamt 350, daher Analyse bei 85 Patienten eingeschlossen) mit Operation nach Protokoll durchgeführt, und wenn unerwünschte Ergebnisse anerkannt werden sollten, wird die Studie bei statistisch signifikanter Differenz (2p

• Risiken und Nutzen Jeder Teilnehmer, der sich einer Operation mit Einsetzen einer Knieprothese unterzieht, geht das Risiko von Komplikationen ein. Die wichtigsten und schwerwiegendsten davon sind Infektionen im Knie, Blutgerinnsel im Bein und Lockerung der Prothese. Jeder Teilnehmer ist diesen Risiken ausgesetzt, aber er geht kein größeres Risiko ein als Teilnehmer, die außerhalb der Studie behandelt werden.

Die Teilnehmer würden als Hauptnachteil nach 1, 2, 5 und 10 Jahren zu zusätzlichen ambulanten Kontrollen erscheinen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor der Operation und nach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 Monaten, jährlich bis zu 8 Jahren und alle zwei Jahre bis 20 Jahre nach der Operation einen Fragebogen zur Kniefunktion auszufüllen. Es besteht ein geringes Risiko, dass diese Kontrollen die Teilnehmer in der Patientenrolle halten, aber die zusätzlichen Nachsorgetermine können den Teilnehmern auch die Gewissheit geben, dass ihre Knie regelmäßig untersucht werden und sie Zugang zu einem Spezialisten haben, wenn dies nicht der Fall wäre nach der Operation wie erwartet verlaufen.

Die Teilnehmer haben im Vergleich zu einer normalen Behandlung vor der Operation eine zusätzliche unkonventionelle Spezial-Röntgenaufnahme (0,2 mSv) des Knies gemacht. Nach 2, 5 und 10 Jahren wird eine postoperative konventionelle Röntgenaufnahme (0,056 mSv) durchgeführt. Dies entspricht einer zusätzlichen Strahlendosis von insgesamt 0,2168 mSv. Diese zusätzliche Strahlendosis führt zu einem um 0,00125 % (1: 80.000) erhöhten Risiko, an tödlichem Krebs zu erkranken.

• Forschungsethik Die beiden in dieser Studie verglichenen Behandlungen werden von vornherein als gleichwertig betrachtet. Jede Behandlung hat jedoch klare Vor- und Nachteile. Die Klärung dieser Faktoren ist von offensichtlichem Interesse für zukünftige Patienten und die Gesellschaft. Weder der koordinierende Prüfer noch lokale Prüfer haben wirtschaftliche Interessen an den Studienergebnissen.

Unter Bezugnahme auf die oben genannten Risiken und Nachteile bestehen bei dieser Studie minimale Risiken, die mit der Studie selbst verbunden sind, und die Nachteile werden ebenfalls als minimal eingeschätzt. Insgesamt betrachtet sind diese Risiken und Nachteile so gering, dass die Ergebnisse der Studie die Durchführung der Studie vollumfänglich rechtfertigen. Die Ergebnisse der Studie sollen künftigen MU-OA-Patienten zugute kommen und damit auch für die Nutzung von Ressourcen in der Gesundheitsversorgung im In- und Ausland.