내측 Unicondylar 슬관절 치환술 대 슬관절 전 치환술 (UKAvsTKA)
내측 경골-대퇴골 OA에 대한 내측 단일구획 대 전치환술의 무작위 임상 시험.
무릎의 단독 내측 단일과 골관절염(MU-OA)의 치료에서 단일과와 무릎 관절 성형술(UKA) 또는 슬관절 전치환술(TKA) 수술 중에서 선택할 수 있습니다.
TKA 지지자들은 이 치료가 더 예측 가능하고 더 나은 결과를 제공한다고 제안하는 반면, UKA 지지자들은 다른 구획에서 적절하고 기능적인 연골을 제거할 필요가 없으며 또한 일반적으로 UKA가 특정 상황에서 더 나은 결과를 제공한다고 제안합니다. UKA가 닳거나 헐거워지면 재수술이 상대적으로 쉬운 반면 TKA 후 재수술은 훨씬 더 문제가 될 수 있습니다.
또한 이러한 치료의 직접 비용을 측정하는 것도 매우 중요합니다. 일반 병원 비용뿐만 아니라 병가, 진통제 지출 및 물리 치료 측면에서 사회적 비용도 있습니다.
본 연구의 목적은 1) 환자가 보고한 결과, 2) 보철물의 생존율을 포함한 임상 결과, 3) 비용 측면에서 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
- 무릎의 목적 OA는 쇠약해질 수 있으며 무릎 보철물의 삽입이 필요할 수 있습니다. 많은 경우에 무릎의 광범위한 퇴행성 변화가 있을 것이며, 이러한 경우에는 무릎의 모든 표면을 대체하는 완전한 보철물(무릎 전치환술, TKA)의 삽입이 필요합니다. 그러나 퇴행성 관절염이 무릎 안쪽의 대퇴골과 정강이뼈 사이에서만 발견되는 경우를 내측 단일구획성 골관절염(이하 mu-OA로 약칭함)이라고 합니다. 고립된 mu-OA의 경우 무릎의 광범위한 OA와 같이 완전한 보철물을 삽입하는 것이 가능하지만 부분 슬관절 치환술(mUKA, medial unicompartmental knee replacement)을 삽입하는 것도 가능합니다. 현재 mu-OA의 경우 두 가지 유형의 보철물 중 어느 것이 최상의 결과를 제공하는지 결정하기 위한 정보가 충분하지 않습니다.
TKA 지지자들은 치료가 예측 가능하고 좋은 결과를 제공한다고 주장하는 반면, mUKA 지지자들은 좋은 연골을 제거할 필요가 없으며 mUKA는 더 나은 결과를 제공한다고 말합니다. 삽입된 보철물이 마모되거나 헐거워지면 mUKA 후 재수술이 상대적으로 수월한 반면, TKA 후 2차 수술은 문제가 될 수 있습니다. 이것은 mUKA에 대한 추가 주장입니다. 두 가지 유형의 치료 비용은 제대로 연구되지 않았으며 비교 분석은 없습니다.
본 연구의 목적은 1) 환자가 보고한 결과, 2) 보철 생존율을 포함한 임상 결과, 3) 비용 측면에서 결과를 비교하는 것이다.
- 피험자 Gentofte, Næstved, Vejle, Århus 및 Aalborg 병원의 정형외과에 의뢰된 고립된 MU-OA를 가진 모든 덴마크 시민은 시험에 참여할 수 있습니다. 다음은 연구 참여에서 제외됩니다: 18세 미만, 덴마크어를 사용하지 않는 사람, 알코올 또는 약물 남용, 심각한 정신 장애, 심각한 전신 질환, 정형외과에 고용된 사람, 주요 고관절 또는 척추 질환.
연구에는 350명의 환자가 있을 것입니다. 2014년 참여 센터의 총 슬관절 치환술 수는 Gentofte(796(112)), Århus(410(152)), Vejle(629(138)), Aalborg/Farsø(381(9))에 배포된 3005건이었습니다. Slagelse / Næstved (789(86)). 90%가 적합하고 50%의 참여 수락률을 가진 MUKA의 변경되지 않은 수를 가정하면 연간 약 220명의 환자가 포함될 것으로 예상할 수 있습니다. 1차 작업의 약 25%가 mUKA에 적합하고 이들 중 90%가 시험에 적합하며 50%가 참여를 수락한다는 대체 가정을 통해 연간 약 340개를 포함할 것으로 예상할 수 있습니다. 12개월에서 19개월 사이에 총 환자 수가 포함될 것으로 예상하는 것이 합리적입니다.
- 방법 이 연구는 이중 맹검 다기관 무작위 임상 시험(RCT)으로 수행되며 각 참가자는 추첨을 통해 mUKA 또는 TKA로 치료를 받아야 하는지 결정합니다. 수술 중 피부의 정중선 절개는 보철물 유형에 관계없이 모든 참가자에게 수행되어 참가자의 실명을 보장합니다. 피부 정중선 절개 후 각 보철물에 대한 일반적인 기술을 사용하여 슬관절 캡슐을 개방합니다. 이후 참가자는 두 가지 유형의 보철물의 결과에 차이가 있는지 확인하기 위해 주의 깊게 추적됩니다.
수술의 결과에는 여러 가지 측면이 있으며, 이 경우 결과는 1) 입원 중 합병증, 2) 재활율, 3) 참가자 자신의 건강, 무릎 기능 및 통증 수준 평가, 4 측면에서 평가됩니다. ) 수술 평가 무릎 상태, 5) 방사선 소견, 6) 장기 합병증 및 7) 비용. 이러한 목표 중 일부에 대한 편견을 피하기 위해 참가자는 수술 후 첫 해에 어떤 유형의 보철물을 받았는지 알 수 없습니다. 의사, 물리치료사 및 간호사의 선호도에 따른 편견을 피하기 위해 수술 의사를 제외한 이들 그룹은 보철물 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
25% 포함된 환자(총 350명, 따라서 85명 분석 포함)에서 프로토콜별 수술로 결과를 분석하고 바람직하지 않은 결과가 인정될 경우 통계적으로 유의미한 차이(2p
- 위험 및 이점 무릎 보철물 삽입 수술을 받는 모든 참가자는 합병증의 위험이 있습니다. 주요하고 가장 심각한 것은 무릎의 감염, 다리의 혈전 및 보철물 풀림입니다. 모든 참가자는 이러한 위험에 노출되어 있지만 실험 외부에서 치료를 받는 참가자보다 더 큰 위험을 감수하지는 않습니다.
참가자는 주요 단점으로 1, 2, 5 및 10년 후에 추가 외래 환자 통제를 위해 나타납니다. 참가자들은 또한 수술 전과 수술 후 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18개월 후, 최대 8년까지 매년, 수술 후 20년까지 2년마다 무릎 기능에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 제어로 참가자가 환자 역할을 유지할 약간의 위험이 있지만 추가 후속 약속은 무릎이 정기적으로 검사되고 그렇지 않은 경우 전문가에게 접근할 수 있다는 것을 참가자에게 안심시킬 수 있습니다. 수술 후 예상대로 진행하십시오.
참가자는 정상적인 치료 과정과 비교하여 수술 전에 무릎에 대한 비통상적인 특수 방사선 사진(0.2mSv)을 한 번 더 찍게 됩니다. 2년, 5년, 10년 후에 수술 후 기존 방사선 촬영(0.056mSv)을 수행합니다. 이것은 0, 2168 mSv의 총 추가 방사선량을 나타냅니다. 이 추가 방사선량은 치명적인 암 발병 위험을 0.00125%(1: 80.000) 증가시킵니다.
- 연구 윤리 이 연구에서 비교되는 두 치료법은 사전에 동등한 것으로 간주됩니다. 그러나 각각의 치료에는 분명한 장점과 단점이 있습니다. 이러한 요인에 대한 설명은 미래의 환자와 사회에 분명한 관심거리입니다. 조정 조사관이나 현지 조사관 모두 연구 결과에 경제적 이해관계가 없습니다.
위에서 언급한 위험과 단점을 참고하면, 본 연구에서는 연구 자체와 관련된 최소한의 위험이 있으며 단점도 최소한으로 평가됩니다. 전반적으로 고려할 때, 이러한 위험과 단점은 연구 결과가 연구 수행을 완전히 정당화할 만큼 충분히 작습니다. 연구 결과는 미래의 MU-OA 환자에게 도움이 될 것이며, 따라서 국내외 의료 자원 사용에도 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Farsø, 덴마크, 9640
- Aalborg Universitetshospital, Farsø
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Farsø, 덴마크
- Andreas Kappel
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Frederikshavn, 덴마크, 9900
- Frederikshavn Sygehus
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Sygehus
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Svendborg Sygehus
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Århus, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Bispebjerg
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Copenhagen, Bispebjerg, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Gentofte
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Copenhagen, Gentofte, 덴마크, 2900
- Gentofe Hospital
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Midtjylland
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Randers, Midtjylland, 덴마크, 8920
- Randers Hospital
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Silkeborg, Midtjylland, 덴마크, 8600
- Silkeborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
무릎의 후전방 및 측면 돌출부에서 진단된 무릎의 전내측 OA 및 관절 성형술을 정당화하기에 충분한 중증도의 증상. 각 환자는 한쪽 무릎으로만 참가할 수 있지만 양쪽 무릎으로 자격이 있을 수도 있습니다. 적격성은 색인 또는 반대측 무릎에 대한 가능한 이전 절차, 그리고 전내측 OA의 연령, 성별, 직업 및 병인과 무관합니다.
수술 전 방사선 사진에서 내측의 뼈와 뼈.
제외 기준:
- 십자 인대 또는 측부 인대 부족으로 인한 무릎 불안정성,
- 류마티스 또는 기타 염증성 관절병증, 3) 슬개대퇴 관절의 관절 연골이 얇아지는 스카이라인 뷰에서 측면 슬개골 아탈구. 연구 참여에 대한 특정 배제 기준은 다음과 같습니다: 1) 18세 미만 연령, 2) 연구 정보를 이해하고 평가하는 제한된 가능성(예: 3) 치료를 담당하는 외과의와의 직업적 또는 개인적 관계(예: 참여 정형 외과 부서에서 고용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Unicondylar 슬관절 치환술
단구획 장치(Oxford phase 3, mobile bearing, uncemented)를 이용한 슬관절 치환술 삽입 수술
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절개는 눈부심을 최대한 방지하기 위해 TKA와 마찬가지로 정중선 절개입니다. 지혈대 사용 여부, 배액 여부에 대한 각 외과의의 개인 취향에 따라 표준 수술 기술이 이후에 사용됩니다. |
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활성 비교기: 슬관절 전치환술
과두전치장치(PCR, nexgen with resurfacing, cemented)를 이용한 슬관절 치환술 삽입 수술
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절개는 표준으로 정중선 절개입니다.
지혈대 사용 여부, 배액 여부에 대한 각 외과의의 개인 취향에 따라 표준 수술 기술이 이후에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 20 년
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설문지.
Oxford Knee Score Scale 범위 0(심각한 관절염) - 48(만족스러운 관절 기능)
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20 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효용 분석
기간: 20 년
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QALY당 비용
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20 년
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보행 분석
기간: 일년
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보행 매개변수의 원격 측정 평가
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일년
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임플란트 생존
기간: 20 년
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임플란트 생존 분석
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20 년
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임상 결과
기간: 20 년
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무릎 가동 범위
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20 년
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무릎 골관절염 결과 점수
기간: 20 년
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설문지.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL).
0에서 4까지의 점수 척도. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 무증상, 0은 극한 증상을 나타냄)가 계산됩니다(점수 지정 지침은 별도의 문서인 KOOS Scoring에서 확인할 수 있습니다).
5개의 개별 KOOS 하위 척도 점수는 임상 해석이 가능하도록 2차 결과로 제공됩니다.
5개의 하위 척도의 결과는 결과 프로필(왼쪽에서 오른쪽으로 하위 척도의 순서: 통증, 증상, ADL, 스포츠/Rec 및 QOL)으로 플롯할 수 있으며, 바람직하게는 y축에 0-100의 점수가 있는 그래프로 표시할 수 있습니다. x축에는 5개의 하위 척도가 있습니다.
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20 년
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잊혀진 공동 점수
기간: 20 년
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설문지.
FJS의 총점을 계산할 때 모든 응답을 합산(전혀 없음, 0점, 거의 없음, 1점, 거의 없음, 2점, 가끔 있음, 3점, 대부분 4점) 완료한 항목 수( "나와 관련이 없음"으로 만난 질문은 누락된 값이 있는 것으로 처리되어 완성된 항목에 포함되지 않았습니다.
이 평균값에 25를 곱하여 0에서 100까지의 총 점수 범위를 얻습니다.
마지막으로 100에서 점수를 빼서 점수가 높을수록 인공 관절을 "망각"하는 정도가 높음을 나타내는 방식으로 최종 점수의 방향을 변경합니다. 인지도가 낮다.
4개 이상의 응답이 "나와 관련이 없음"이거나 누락된 경우 총 점수를 버려야 합니다(Behrend et al. 2012).
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20 년
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약식(36) 건강 설문 조사
기간: 20 년
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설문지. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 점수를 계산하려면 전용 소프트웨어를 구입해야 합니다. 가격은 연구원이 계산해야 하는 점수의 수에 따라 다릅니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다. 활력 신체 기능 신체 통증 일반적인 건강 인식 신체적 역할 기능 정서적 역할 기능 사회적 역할 기능 정신 건강 |
20 년
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EQ5D
기간: 20 년
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설문지. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다. |
20 년
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임상 결과
기간: 20 년
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무릎 삼출액
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20 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anders Odgaard, Consultant, Gentofte Hospital
간행물 및 유용한 링크
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