Medial unikondylær kneartroplastikk vs total kneprotese (UKAvsTKA)

- Formål OA i kneet kan være invalidiserende og kan kreve innsetting av en kneprotese. I mange tilfeller vil det være utbredte degenerative forandringer i kneet, og i disse tilfellene er det nødvendig med innsetting av en komplett protese (total kneprotese, TKA) som erstatter alle overflater av kneet. Imidlertid er det tilfeller der den degenerative leddgikten bare finnes mellom lårbenet og skinnebenet på innsiden av kneet, kalt medial unicompartmental artrose (heri forkortet til mu-OA). I situasjoner med isolert mu-OA er det mulig å sette inn en komplett protese, som ved utbredt OA i kneet, men det er også mulig å sette inn en delvis kneprotese (medial unicompartmental kneprotese, mUKA). Det er i dag ikke nok informasjon til å avgjøre hvilken av de to protesetypene som gir best resultat ved mu-OA.

Tilhengere av TKA oppgir at behandlingen gir et forutsigbart og godt resultat, mens tilhengere av mUKA sier at det ikke er nødvendig å fjerne den gode brusken og mUKA gir enda bedre resultater. Dersom den innsatte protesen blir slitt eller løs, vil det være relativt enkelt å gjennomføre en ny operasjon etter en mUKA, mens en andre operasjon etter TKA kan være problematisk. Dette er et ytterligere argument for mUKA. Kostnadene ved de to typene behandlinger er kun dårlig studert, og det finnes ingen komparative analyser.

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene, i form av 1) pasientrapporterte utfall, 2) kliniske resultater inkludert proteseoverlevelse og 3) kostnader.

• Forsøkspersoner Alle danske statsborgere med isolert MU-OA henvist til ortopedisk avdeling ved Gentofte, Næstved, Vejle, Århus og Aalborg sykehus vil få tilbud om å delta i forsøket. Følgende utelukker fra deltakelse i studien: under 18 år, ikke-dansktalende, alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlig psykiatrisk lidelse, alvorlig systemisk sykdom, ansettelse på ortopedisk avdeling og alvorlig hofte- eller rygglidelse.

Det vil være 350 pasienter i studien. I 2014 var det totale antallet kneproteser ved de deltakende sentrene 3005 fordelt på Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629(138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789(86)). Forutsatt et uendret antall MUKA, hvorav 90 % er egnet og 50 % deltakelsesaksept, kan vi forvente en årlig inkludering på ca. 220 pasienter. Med en alternativ antagelse om at ca. 25 % av primæroperasjonene er egnet for mUKA, at 90 % av disse er egnet for forsøket, og at 50 % aksepterer deltakelse, kan vi forvente en årlig inkludering på ca. 340. Det er rimelig å forvente at det totale antallet pasienter vil inkluderes innen 12 til 19 måneder.

• Metode Studien vil bli utført som en dobbeltblind multisenter randomisert klinisk studie (RCT) hvor hver deltaker ved loddtrekning vil ha bestemt om han skal behandles med mUKA eller TKA. Under operasjonen vil et midtlinjesnitt i huden bli utført på hver deltaker, uavhengig av protesetype, for å sikre blinding av deltakeren. Etter midtlinjesnittet av huden åpnes knekapselen ved bruk av vanlig teknikk for hver protese. Deltakerne vil deretter følges nøye for å avgjøre om det er forskjell i utfallet av de to protesetypene.

Det er mange aspekter ved utfallet av en operasjon, og i dette tilfellet vil resultatet bli vurdert ut fra 1) komplikasjoner ved innleggelse, 2) rehabiliteringsrate, 3) Deltakervurdering av egen helse, knefunksjon og smertenivå, 4 ) kirurgisk vurdering knetilstand, 5) radiografiske funn, 6) langtidskomplikasjoner og 7) kostnad. For å unngå skjevhet i noen av disse målene, vil ikke deltakeren vite hvilken type protese de har fått det første året etter operasjonen. For å unngå skjevheter basert på legers, fysioterapeuters og sykepleieres preferanser, vil disse gruppene, med unntak av operasjonslegen, bli blindet for protesetypen.

Det vil foretas en analyse av resultater ved 25 % inkludering av pasienter (totalt 350, derfor analyse ved 85 pasienter inkludert) med operasjon per protokoll, og dersom uønskede resultater skulle erkjennes vil studien stoppes ved statistisk signifikant forskjell (2p)

• Risikoer og fordeler Hver deltaker som opereres med innsetting av en kneprotese, risikerer komplikasjoner. Den viktigste og mest alvorlige er infeksjon i kneet, blodpropp i leggen og løsning av protesen. Hver deltaker er utsatt for disse risikoene, men de tar ikke større risiko enn deltakere som behandles utenfor forsøket.

Deltakerne vil, som den største ulempen, dukke opp for ytterligere polikliniske kontroller etter 1, 2, 5 og 10 år. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om knefunksjonen før operasjonen og etter 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 måneder, årlig opptil 8 år, og annethvert år til 20 år etter operasjonen. Det er en liten risiko for at disse kontrollene vil holde deltakerne i pasientrollen, men de ekstra oppfølgingsavtalene kan også være betryggende for deltakeren at knærne sjekkes regelmessig, og at de har tilgang til en spesialist, hvis det ikke ville. gå som forventet etter operasjonen.

Deltakerne vil, sammenlignet med et normalt behandlingsforløp, ha tatt ett ekstra ukonvensjonelt spesielt røntgenbilde (0,2 mSv) av kneet før operasjonen. Postkirurgisk konvensjonell radiografi vil bli utført (0,056 mSv) etter 2, 5 og 10 år. Dette representerer en total ekstra stråledose på 0, 2168 mSv. Denne ekstra stråledosen resulterer i en økt risiko på 0,00125 % (1: 80 000) for å utvikle dødelig kreft.

• Forskningsetikk De to behandlingene som sammenlignes i denne studien anses på forhånd å være like. Hver behandling har imidlertid klare fordeler og ulemper. Avklaringer av disse faktorene er av åpenbar interesse for fremtidige pasienter og samfunnet. Verken koordinerende etterforsker eller lokale etterforskere har økonomiske interesser i studieresultatene.

Med henvisning til risikoene og ulempene nevnt ovenfor, er det i denne studien minimale risikoer knyttet til selve studien, og ulempene er også estimert som minimale. Totalt sett er disse risikoene og ulempene små nok til at studiens resultater fullt ut rettferdiggjør gjennomføringen av studien. Resultatene av studien skal være til nytte for fremtidige MU-OA-pasienter og dermed også for ressursbruken i helsevesenet både i inn- og utland.