Mediaalinen unicondylar polven artroplastia vs polven kokonaisartroplastia (UKAvsTKA)

- Polven OA voi olla heikentävä ja saattaa vaatia polviproteesin asettamisen. Monissa tapauksissa polvessa esiintyy laajalle levinneitä rappeuttavia muutoksia, ja näissä tapauksissa tarvitaan täydellinen proteesi (koko polviproteesi, TKA), joka korvaa polven kaikki pinnat. On kuitenkin tapauksia, joissa rappeuttava niveltulehdus löytyy vain reisiluun ja polven sisäpuolen sääriluun väliltä, ​​ja sitä kutsutaan mediaaliksi yksiosastoiseksi nivelrikkoksi (tässä lyhennettynä mu-OA). Eristetyn mu-OA:n tilanteissa on mahdollista asentaa täydellinen proteesi, kuten laajalle levinneen polven OA:n tapauksessa, mutta on myös mahdollista asentaa osittainen polven tekonivel (mediaal unicompartmental polven proteesi, mUKA). Nykyään ei ole tarpeeksi tietoa sen päättämiseksi, kumpi kahdesta proteesista antaa parhaan tuloksen mu-OA:n tapauksessa.

TKA:n kannattajat toteavat, että hoito antaa ennustettavan ja hyvän tuloksen, kun taas mUKA:n kannattajat sanovat, että hyvää rustoa ei tarvitse poistaa ja mUKA antaa vielä parempia tuloksia. Jos asennettu proteesi kuluu tai löystyy, on uuden leikkauksen tekeminen suhteellisen helppoa mUKA:n jälkeen, kun taas toinen leikkaus TKA:n jälkeen voi olla ongelmallista. Tämä on lisäargumentti mUKA:lle. Näiden kahden hoidon kustannuksia on tutkittu vain vähän, eikä vertailevia analyyseja ole.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia 1) potilaiden raportoimien tulosten, 2) kliinisten tulosten, mukaan lukien proteesin eloonjäämisen ja 3) kustannusten suhteen.

• Koehenkilöt Kaikille Tanskan kansalaisille, joilla on eristetty MU-OA, jotka on lähetetty Gentoften, Næstvedin, Vejlen, Århusin ja Aalborgin sairaalan ortopediselle osastolle, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tutkimukseen ei voi osallistua: alle 18-vuotiaat, ei-tanskaa puhuvat, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vakava psyykkinen häiriö, vakava systeeminen sairaus, työ ortopedisella osastolla ja vakava lonkka- tai selkäsairaus.

Tutkimuksessa on mukana 350 potilasta. Vuonna 2014 polvileikkausten kokonaismäärä osallistuvissa keskuksissa oli 3005 Gentoftessa (796 (112)), Århusissa (410 (152)), Vejlessä (629 (138)), Aalborg/Farsøssa (381 (9)). Slagelse / Næstved (789(86)). Olettaen, että MUKA:n määrä pysyy ennallaan, joista 90 % on sopivia ja osallistumisaste 50 %, voidaan odottaa noin 220 potilasta vuosittain. Vaihtoehtoisena oletuksena, että noin 25 % perusleikkauksista soveltuu mUKA:lle, että 90 % näistä soveltuu kokeiluun ja että 50 % hyväksyy osallistumisen, voimme odottaa noin 340:n vuosittaisen mukaanoton. On kohtuullista olettaa, että potilaiden kokonaismäärä lasketaan mukaan 12–19 kuukauden kuluessa.

• Menetelmä Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (RCT), jossa jokainen osallistuja on arvalla päättänyt, tuleeko häntä hoitaa mUKA:lla vai TKA:lla. Leikkauksen aikana jokaiselle osallistujalle tehdään ihon keskiviivan viilto proteesin tyypistä riippumatta, mikä varmistaa osallistujan sokeutumisen. Ihon keskiviivan viillon jälkeen polvikapseli avataan kullekin proteesille normaalilla tekniikalla. Osallistujia seurataan myöhemmin huolellisesti sen määrittämiseksi, onko näiden kahden proteesityypin tulosten välillä eroa.

Leikkauksen tuloksessa on monia näkökohtia, ja tässä tapauksessa tulosta arvioidaan 1) sairaalahoidon komplikaatioiden, 2) kuntoutusasteen, 3) osallistujien oman terveydentilan, polvien toiminnan ja kiputason arvioinnin perusteella, 4 ) polven kunnon kirurginen arviointi, 5) röntgenlöydökset, 6) pitkäaikaiset komplikaatiot ja 7) kustannukset. Osallistuja ei tiedä, minkä tyyppisen proteesin hän on saanut ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuotena, jotta vältytään vääristymiltä joissakin näistä kohteista. Lääkäreiden, fysioterapeuttien ja sairaanhoitajien mieltymyksiin perustuvan puolueellisuuden välttämiseksi nämä ryhmät, paitsi leikkauslääkäri, sokennetaan proteesin tyypin suhteen.

Tulokset analysoidaan 25 %:lla potilaista (yhteensä 350, joten analyysi mukaan lukien 85 potilasta) leikkauksella protokollaa kohti, ja jos ei-toivottuja tuloksia havaitaan, tutkimus pysäytetään tilastollisesti merkitsevällä erolla (2 p

• Riskit ja hyödyt Jokainen osallistuja, joka joutuu leikkaukseen, jossa asetetaan polviproteesi, on riski komplikaatioista. Pääasiallinen ja vakavin niistä on tulehdus polvessa, veritulppa jalassa ja proteesin löystyminen. Jokainen osallistuja on alttiina näille riskeille, mutta he eivät ota suurempia riskejä kuin kokeen ulkopuolella hoidettavat osallistujat.

Pääasiallisena haittana osallistujat saapuvat avohoitoon 1, 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kysely polven toiminnasta ennen leikkausta ja 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 kuukauden kuluttua, vuosittain 8 vuoden ajan ja joka toinen vuosi 20 vuoteen leikkauksen jälkeen. On olemassa pieni riski, että nämä kontrollit pitävät osallistujat potilasroolissa, mutta ylimääräiset seurantakäynnit voivat myös olla osallistujalle vakuuttavia siitä, että heidän polvensa tarkastetaan säännöllisesti ja että heillä on pääsy erikoislääkärin puoleen, jos se ei onnistu. mennä odotetusti leikkauksen jälkeen.

Osallistujat ovat tehneet normaaliin hoitoon verrattuna polvesta yhden ylimääräisen erikoiskuvauksen (0,2 mSv) ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeinen tavanomainen röntgenkuvaus (0,056 mSv) tehdään 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua. Tämä vastaa yhteensä 0 2168 mSv lisäsäteilyannosta. Tämä ylimääräinen säteilyannos lisää 0,00125 % (1:80 000) riskiä sairastua kuolemaan johtavaan syöpään.

• Tutkimusetiikka Tässä tutkimuksessa vertailtavia kahta hoitoa pidetään etukäteen samanarvoisina. Jokaisella hoidolla on kuitenkin selkeät edut ja haitat. Näiden tekijöiden selventäminen kiinnostaa selvästi tulevia potilaita ja yhteiskuntaa. Koordinoivalla tutkijalla tai paikallisilla tutkijoilla ei ole taloudellisia etuja tutkimustuloksissa.

Edellä mainittuihin riskeihin ja haittoihin viitaten tässä tutkimuksessa itse tutkimukseen liittyy minimaalisia riskejä ja haittoja on myös arvioitu minimaalisiksi. Kaiken kaikkiaan nämä riskit ja haitat ovat niin pieniä, että tutkimuksen tulokset oikeuttavat täysin tutkimuksen suorittamisen. Tutkimuksen tuloksista tulee olla hyötyä tuleville MU-OA-potilaille ja sitä kautta myös terveydenhuollon resurssien käyttöön niin kotimaassa kuin ulkomailla.