Przyśrodkowa endoprotezoplastyka stawu kolanowego a całkowita artroplastyka stawu kolanowego (UKAvsTKA)

- Przeznaczenie Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może być wyniszczająca i może wymagać założenia protezy stawu kolanowego. W wielu przypadkach dochodzi do rozległych zmian zwyrodnieniowych stawu kolanowego iw takich przypadkach konieczne jest wstawienie kompletnej protezy (protezoplastyka całkowita stawu kolanowego, TKA) zastępującej wszystkie powierzchnie stawu kolanowego. Istnieją jednak przypadki, w których zwyrodnieniowe zapalenie stawów występuje tylko między kością udową a kością piszczelową po wewnętrznej stronie kolana, określane jako przyśrodkowa jednoprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów (tutaj w skrócie mu-OA). W sytuacjach izolowanego mu-OA możliwe jest wstawienie protezy kompletnej, jak w przypadku rozsianej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale możliwe jest również wstawienie częściowej protezy stawu kolanowego (mUKA przyśrodkowej jednoprzedziałowej wymiany stawu kolanowego). Obecnie nie ma wystarczających informacji, aby rozstrzygnąć, który z dwóch rodzajów protez daje najlepsze rezultaty w przypadku mu-OA.

Zwolennicy TKA twierdzą, że zabieg daje przewidywalny i dobry efekt, natomiast zwolennicy mUKA twierdzą, że nie trzeba usuwać dobrej chrząstki, a mUKA daje jeszcze lepsze efekty. Jeśli włożona proteza się zużyje lub poluzuje, to stosunkowo łatwo będzie przeprowadzić nową operację po muka, natomiast druga operacja po TKA może być problematyczna. To kolejny argument przemawiający za mUKA. Koszty obu rodzajów leczenia są słabo zbadane i nie ma analiz porównawczych.

Celem tego badania jest porównanie wyników pod względem 1) wyników zgłaszanych przez pacjentów, 2) wyników klinicznych, w tym przeżycia protetycznego oraz 3) kosztów.

• Uczestnicy Wszyscy obywatele Danii z izolowanym MU-OA skierowani do oddziałów ortopedycznych w szpitalach Gentofte, Næstved, Vejle, Århus i Aalborg otrzymają propozycję udziału w badaniu. Z udziału w badaniu wykluczają osoby poniżej 18 roku życia, osoby nieznające języka duńskiego, nadużywające alkoholu lub narkotyków, ciężkie zaburzenia psychiczne, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, zatrudnienie na oddziale ortopedycznym oraz poważne schorzenia biodra lub kręgosłupa.

W badaniu weźmie udział 350 pacjentów. W 2014 r. całkowita liczba protez stawu kolanowego w uczestniczących ośrodkach wyniosła 3005 w Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629 (138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789(86)). Przy założeniu niezmienionej liczby MUKA, z których 90% jest odpowiednich i 50% akceptowalnego współczynnika uczestnictwa, możemy spodziewać się rocznego włączenia około 220 pacjentów. Przy alternatywnym założeniu, że około 25% podstawowych operacji nadaje się do mUKA, że 90% z nich nadaje się do badania, a 50% akceptuje udział, możemy spodziewać się rocznego włączenia około 340. Można oczekiwać, że całkowita liczba pacjentów zostanie uwzględniona w ciągu 12 do 19 miesięcy.

• Metoda Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) z podwójnie ślepą próbą, w którym każdy uczestnik losowo zdecyduje, czy powinien być leczony mUKA czy TKA. W trakcie zabiegu u każdego uczestnika, niezależnie od rodzaju protezy, zostanie wykonane nacięcie skóry w linii środkowej, co zabezpiecza oślepienie uczestnika. Po nacięciu skóry w linii środkowej torebka stawu kolanowego jest otwierana przy użyciu techniki standardowej dla każdej protezy. Uczestnicy będą następnie uważnie obserwowani w celu ustalenia, czy istnieje różnica w wynikach dwóch rodzajów protez.

Na wynik operacji składa się wiele aspektów iw tym przypadku wynik będzie oceniany pod kątem 1) powikłań podczas hospitalizacji, 2) wskaźnika rehabilitacji, 3) oceny własnego stanu zdrowia, funkcji kolana i poziomu bólu przez uczestnika, 4 ) ocena chirurgiczna stanu kolana, 5) wyniki radiologiczne, 6) odległe powikłania oraz 7) koszt. Aby uniknąć błędu w niektórych z tych celów, uczestnik nie będzie wiedział, jaki rodzaj protezy otrzymał w pierwszym roku po operacji. Aby uniknąć uprzedzeń opartych na preferencjach lekarzy, fizjoterapeutów i pielęgniarek, grupy te, z wyjątkiem lekarza operującego, zostaną zaślepione dla rodzaju protezy.

Przeprowadzona zostanie analiza wyników przy włączeniu 25% pacjentów (łącznie 350, a więc analiza u 85 pacjentów) z operacją zgodnie z protokołem, a jeśli niepożądane wyniki zostaną potwierdzone, badanie zostanie zatrzymane z powodu istotnej statystycznie różnicy (2p

• Ryzyka i korzyści Każdy uczestnik poddający się operacji z założeniem protezy stawu kolanowego narażony jest na ryzyko powikłań. Głównym i najpoważniejszym z nich jest infekcja kolana, zakrzep krwi w nodze i obluzowanie protezy. Każdy uczestnik jest narażony na to ryzyko, ale nie podejmuje on większego ryzyka niż uczestnicy leczeni poza badaniem.

Główną wadą uczestników byłoby pojawienie się na dodatkowych kontrolach ambulatoryjnych po 1, 2, 5 i 10 latach. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego funkcji stawu kolanowego przed operacją oraz po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 miesiącach, co roku do 8 lat i co drugi rok do 20 lat po operacji. Istnieje niewielkie ryzyko, że te kontrole utrzymają uczestników w roli pacjenta, ale dodatkowe wizyty kontrolne mogą również uspokoić uczestników, że ich kolana są regularnie sprawdzane i że mają dostęp do specjalisty, jeśli nie idź zgodnie z oczekiwaniami po operacji.

Uczestnicy, w porównaniu do normalnego przebiegu leczenia, wykonają jeden dodatkowy niekonwencjonalny specjalny radiogram (0,2 mSv) kolana przed operacją. Pooperacyjne konwencjonalne zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane (0,056 mSv) po 2, 5 i 10 latach. Stanowi to całkowitą dodatkową dawkę promieniowania 0,2168 mSv. Ta dodatkowa dawka promieniowania powoduje zwiększone ryzyko zachorowania na raka śmiertelnego o 0,00125% (1: 80 000).

• Etyka badawcza Dwie metody leczenia porównywane w tym badaniu są z góry uważane za równe. Każdy zabieg ma jednak wyraźne zalety i wady. Wyjaśnienie tych czynników jest w oczywisty sposób interesujące dla przyszłych pacjentów i społeczeństwa. Ani badacz koordynujący, ani lokalni badacze nie mają interesu ekonomicznego w wynikach badania.

Odnosząc się do wyżej wymienionych zagrożeń i wad, w tym badaniu ryzyko związane z samym badaniem jest minimalne, a wady również ocenia się jako minimalne. Ogólnie rzecz biorąc, te zagrożenia i wady są na tyle małe, że wyniki badania w pełni uzasadniają przeprowadzenie badania. Wyniki badania powinny być przydatne dla przyszłych pacjentów z MU-OA, a tym samym również dla wykorzystania zasobów w opiece zdrowotnej zarówno w kraju, jak i za granicą.