Mediální unikondylární endoprotéza kolene vs. totální endoprotéza kolene (UKAvsTKA)

- Účel OA kolena může být vysilující a může vyžadovat zavedení kolenní protézy. V mnoha případech dojde k plošným degenerativním změnám kolene a v těchto případech je nutné zavedení kompletní protézy (totální náhrady kolena, TKA) nahrazující všechny plochy kolena. Existují však případy, kdy se degenerativní artritida nachází pouze mezi stehenní kostí a holenní kostí na vnitřní straně kolena, nazývané mediální unikompartmentální osteoartróza (zde zkráceně mu-OA). V situacích izolované mu-OA je možné zavést kompletní protézu jako v případě rozšířené OA kolena, ale je možné zavést i částečnou náhradu kolena (mediální unikompartmentální náhrada kolena, mUKA). Dnes není dostatek informací k rozhodnutí, který ze dvou typů protéz poskytuje nejlepší výsledek v případě mu-OA.

Zastánci TKA tvrdí, že léčba poskytuje předvídatelný a dobrý výsledek, zatímco zastánci mUKA tvrdí, že není nutné odstraňovat dobrou chrupavku a mUKA poskytuje ještě lepší výsledky. Pokud se vložená protéza opotřebuje nebo uvolní, bude relativně snadné provést novou operaci po mUKA, zatímco druhá operace po TKA může být problematická. Toto je další argument pro mUKA. Náklady na tyto dva typy léčby jsou jen nedostatečně studovány a neexistují žádné srovnávací analýzy.

Cílem této studie je porovnat výsledky z hlediska 1) výsledků uváděných pacientem, 2) klinických výsledků včetně přežití protetiky a 3) nákladů.

• Subjekty Všem dánským občanům s izolovanou MU-OA doporučeným na ortopedické oddělení v nemocnici Gentofte, Næstved, Vejle, Århus a Aalborg bude nabídnuta účast ve studii. Z účasti ve studii jsou vyloučeni: osoby mladší 18 let, osoby nemluvící dánsky, zneužívání alkoholu nebo drog, těžká psychiatrická porucha, těžká systémová onemocnění, zaměstnání na ortopedickém oddělení a závažné onemocnění kyčlí nebo zad.

Ve studii bude 350 pacientů. V roce 2014 byl celkový počet kolenních náhrad v zúčastněných centrech 3005 distribuovaných v Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629 (138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789(86)). Za předpokladu nezměněného počtu MUKA, z nichž 90 % je vhodných a 50% akceptace účasti, lze očekávat roční zařazení přibližně 220 pacientů. S alternativním předpokladem, že asi 25 % primárních operací je vhodných pro mUKA, že 90 % z nich je vhodných pro zkoušku a že 50 % akceptuje účast, můžeme očekávat roční zařazení přibližně 340. Je rozumné očekávat, že celkový počet pacientů bude zahrnut během 12 až 19 měsíců.

• Metoda Studie bude provedena jako dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná klinická studie (RCT), kde se každý účastník losem rozhodne, zda by měl být léčen mUKA nebo TKA. Během operace bude u každého účastníka, bez ohledu na typ protézy, proveden řez ve střední linii kůže, který zajistí oslepení účastníka. Po střední incizi kůže se otevře kolenní pouzdro pomocí běžné techniky pro každou protézu. Účastníci budou následně pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve výsledku obou typů protéz.

Výsledek operace má mnoho aspektů a v tomto případě bude výsledek posuzován z hlediska 1) komplikací během hospitalizace, 2) míry rehabilitace, 3) posouzení vlastního zdraví, funkce kolena a míry bolesti účastníkem, 4 ) chirurgické posouzení stavu kolene, 5) rentgenové nálezy, 6) dlouhodobé komplikace a 7) náklady. Aby se předešlo zkreslení některých z těchto cílů, účastník nebude vědět, jaký typ protézy dostal první rok po operaci. Aby se předešlo zkreslení na základě preferencí lékařů, fyzioterapeutů a sester, budou tyto skupiny, s výjimkou operujícího lékaře, zaslepeny pro typ protézy.

Bude provedena analýza výsledků při 25% zařazení pacientů (celkem 350, tedy analýza u 85 pacientů včetně) s operací podle protokolu, a pokud by byly uznány nežádoucí výsledky, studie bude zastavena statisticky významným rozdílem (2p

• Rizika a přínosy Každý účastník podstupující operaci se zavedením kolenní protézy je vystaven riziku komplikací. Hlavní a nejzávažnější z nich je infekce v koleni, krevní sraženina v noze a uvolnění protézy. Každý účastník je vystaven těmto rizikům, ale nepodstupuje větší riziko než účastníci léčení mimo studii.

Účastníci by se jako hlavní nevýhoda objevili pro další ambulantní kontroly po 1, 2, 5 a 10 letech. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o funkci kolena před operací a po 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 měsících, ročně až 8 let a každý druhý rok až do 20 let po operaci. Existuje mírné riziko, že tyto kontroly udrží účastníky v roli pacienta, ale další následné schůzky mohou účastníky také ujistit, že jejich kolena jsou pravidelně kontrolována a že mají přístup ke specialistovi, pokud by tomu tak nebylo. po operaci podle očekávání.

Účastníci budou, oproti běžnému průběhu léčby, před operací zhotovit jeden nekonvenční speciální rentgenový snímek (0,2 mSv) kolena navíc. Pooperační konvenční radiografie (0,056 mSv) bude provedena po 2, 5 a 10 letech. To představuje celkovou dodatečnou radiační dávku 0,2168 mSv. Tato dodatečná dávka záření má za následek zvýšené riziko 0,00125 % (1: 80 000) rozvoje smrtelné rakoviny.

• Etika výzkumu Obě léčby srovnávané v této studii jsou předem považovány za rovnocenné. Každá léčba má však jasné výhody a nevýhody. Objasnění těchto faktorů je zjevně zajímavé pro budoucí pacienty i společnost. Ani koordinující zkoušející, ani místní zkoušející nemají ekonomický zájem na výsledcích studie.

S odkazem na výše uvedená rizika a nevýhody jsou v této studii minimální rizika spojená se samotnou studií a nevýhody jsou rovněž odhadovány jako minimální. Celkově vzato jsou tato rizika a nevýhody dostatečně malé, aby výsledky studie plně odůvodnily provedení studie. Výsledky studie by měly být přínosem pro budoucí pacienty s MU-OA a tím i pro využití zdrojů ve zdravotnictví doma i v zahraničí.