Arthroplastie unicondylienne médiale du genou vs arthroplastie totale du genou (UKAvsTKA)

- Objectif L'arthrose du genou peut être débilitante et peut nécessiter l'insertion d'une prothèse de genou. Dans de nombreux cas, il y aura des modifications dégénératives généralisées du genou, et dans ces cas, il est nécessaire d'insérer une prothèse complète (remplacement total du genou, PTG) remplaçant toutes les surfaces du genou. Cependant, il existe des cas dans lesquels l'arthrite dégénérative se trouve uniquement entre l'os de la cuisse et le tibia sur la face interne du genou, appelée arthrose unicompartimentale médiale (ci-après abrégée mu-OA). Dans les situations d'arthrose mu isolée, il est possible d'insérer une prothèse complète, comme dans le cas de l'arthrose étendue du genou, mais il est également possible d'insérer une prothèse partielle de genou (prothèse médiale unicompartimentale du genou, mUKA). Il n'y a pas aujourd'hui suffisamment d'informations pour décider lequel des deux types de prothèses donne le meilleur résultat en cas de mu-OA.

Les partisans de la TKA affirment que le traitement fournit un résultat prévisible et bon, tandis que les partisans de la mUKA disent qu'il n'est pas nécessaire d'enlever le bon cartilage et que la mUKA donne des résultats encore meilleurs. Si la prothèse insérée s'use ou se desserre, il sera alors relativement facile d'effectuer une nouvelle opération après une mUKA, tandis qu'une deuxième intervention après une PTG peut être problématique. C'est un argument supplémentaire pour mUKA. Les coûts des deux types de traitements sont peu étudiés et il n'y a pas d'analyses comparatives.

Le but de cette étude est de comparer les résultats, en termes de 1) résultats rapportés par les patients, 2) résultats cliniques incluant la survie prothétique et 3) coûts.

• Sujets Tous les citoyens danois présentant une MU-OA isolée référés à un service d'orthopédie des hôpitaux de Gentofte, Næstved, Vejle, Århus et Aalborg se verront proposer de participer à l'essai. Les personnes suivantes excluent de la participation à l'étude : les moins de 18 ans, ne parlant pas le danois, l'alcoolisme ou la toxicomanie, les troubles psychiatriques graves, les maladies systémiques graves, l'emploi dans un service d'orthopédie et une affection majeure de la hanche ou du dos.

Il y aura 350 patients dans l'étude. En 2014, le nombre total d'arthroplasties du genou dans les centres participants était de 3005 réparties à Gentofte (796 (112)), Århus (410 (152)), Vejle (629(138)), Aalborg/Farsø (381 (9)) Slagelse / Næstved (789(86)). En supposant un nombre inchangé de MUKA, dont 90 % sont adaptés et un taux d'acceptation de participation de 50 %, nous pouvons nous attendre à une inclusion annuelle d'environ 220 patients. Avec une hypothèse alternative selon laquelle environ 25 % des opérations primaires conviennent au mUKA, que 90 % d'entre elles conviennent à l'essai et que 50 % acceptent la participation, nous pouvons nous attendre à une inclusion annuelle d'environ 340. Il est raisonnable de s'attendre à ce que le nombre total de patients soit inclus dans un délai de 12 à 19 mois.

• Méthode L'étude sera menée sous la forme d'un essai clinique randomisé (RCT) multicentrique en double aveugle où chaque participant aura décidé par tirage au sort s'il doit être traité par mUKA ou TKA. Pendant la chirurgie, une incision médiane dans la peau sera pratiquée sur chaque participant, quel que soit le type de prothèse, garantissant la mise en aveugle du participant. Après l'incision médiane de la peau, la capsule du genou est ouverte selon la technique habituelle pour chaque prothèse. Les participants seront ensuite suivis attentivement pour déterminer s'il existe une différence dans le résultat des deux types de prothèse.

Il y a de nombreux aspects dans le résultat d'une opération, et dans ce cas, le résultat sera évalué en termes de 1) complications pendant l'hospitalisation, 2) taux de rééducation, 3) évaluation par le participant de sa propre santé, de la fonction du genou et du niveau de douleur, 4 ) évaluation chirurgicale de l'état du genou, 5) résultats radiographiques, 6) complications à long terme et 7) coût. Pour éviter les biais dans certaines de ces cibles, le participant ne saura pas quel type de prothèse il a reçu la première année après la chirurgie. Afin d'éviter un biais basé sur les préférences des médecins, des physiothérapeutes et des infirmières, ces groupes, à l'exception du médecin opérateur, seront en aveugle pour le type de prothèse.

Il y aura une analyse des résultats à 25% d'inclusion de patients (total de 350, donc analyse à 85 patients inclus) avec opération selon le protocole, et si des résultats indésirables devaient être reconnus, l'étude sera arrêtée par différence statistiquement significative (2p

• Risques et bénéfices Tout participant subissant une intervention chirurgicale avec insertion d'une prothèse de genou court le risque de complications. La principale et la plus grave est l'infection du genou, le caillot sanguin dans la jambe et le relâchement de la prothèse. Chaque participant est soumis à ces risques, mais il ne prend pas plus de risques que les participants traités en dehors de l'essai.

Les participants apparaîtraient, comme principal inconvénient, pour des contrôles ambulatoires supplémentaires après 1, 2, 5 et 10 ans. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire sur la fonction du genou avant la chirurgie et après 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 mois, annuellement jusqu'à 8 ans, et tous les deux ans jusqu'à 20 ans après la chirurgie. Il existe un léger risque que ces contrôles maintiennent les participants dans le rôle du patient, mais les rendez-vous de suivi supplémentaires peuvent également rassurer les participants sur le fait que leurs genoux sont vérifiés régulièrement et qu'ils ont accès à un spécialiste, si ce n'est pas le cas. aller comme prévu après la chirurgie.

Les participants auront, par rapport à un traitement normal, effectué une radiographie spéciale non conventionnelle supplémentaire (0,2 mSv) du genou avant la chirurgie. Une radiographie conventionnelle postopératoire sera réalisée (0,056 mSv) après 2, 5 et 10 ans. Cela représente une dose de rayonnement supplémentaire totale de 0, 2168 mSv. Cette dose de rayonnement supplémentaire entraîne un risque accru de 0,00125 % (1 : 80 000) de développer un cancer mortel.

• Éthique de la recherche Les deux traitements comparés dans cette étude sont a priori considérés comme égaux. Chaque traitement présente cependant des avantages et des inconvénients évidents. La clarification de ces facteurs présente un intérêt évident pour les futurs patients et la société. Ni l'investigateur coordinateur ni les investigateurs locaux n'ont d'intérêts économiques dans les résultats de l'étude.

En ce qui concerne les risques et les inconvénients mentionnés ci-dessus, il existe dans cette étude des risques minimes associés à l'étude elle-même, et les inconvénients sont également estimés comme minimes. Dans l'ensemble, ces risques et inconvénients sont suffisamment faibles pour que les résultats de l'étude justifient pleinement la conduite de l'étude. Les résultats de l'étude devraient être bénéfiques pour les futurs patients atteints d'AM-OA et donc également pour l'utilisation des ressources dans le domaine de la santé, tant au pays qu'à l'étranger.