VLU 患者における Geko デバイスの有効性研究
2023年9月18日 更新者：Firstkind Ltd
静脈性下肢潰瘍患者を対象に、標準治療と併用した場合、相互に標準治療を併用した場合、および標準治療単独と併用した場合の 2 つの異なる毎日の gekoTM 治療期間の患者報告結果を含む、有効性を比較する前向き多施設無作為化評価者盲検試験
8 週間は、標準治療 (SC) 治療の 4 週間の慣らし段階と、それに続く無作為化によって割り当てられた 4 週間の治療 (治療段階) で構成されます。
静脈性下肢潰瘍患者を対象に、SC と併用した 6 時間と 12 時間の 2 つの 1 日 geko™ デバイス治療期間を相互に、および SC 単独と比較する
調査の概要
詳細な説明
- 適格な患者を特定するための患者データベースのスクリーニング
- インフォームドコンセントを取得し、参加者のGPに通知します
- -研究期間全体の完全なCRF（人口統計、バイタルサイン、病歴、研究潰瘍の歴史、併用薬）
- 研究開始時の来院時および連続した毎週の来院時の身体検査
- 参加者の毎週の訪問で傷のデジタル画像を撮る
- 有害事象の評価と報告
- 毎週の来院時に標準的なケア（圧迫包帯）を適用し、包帯の使用状況をすべて記録します
- 4 週の終わりに無作為化を実行し、参加者を 3 つの治療グループのいずれかに割り当てます。
- 参加者がgekoTMデバイスを使用できるようにトレーニングします
- 毎週の訪問をスケジュールする
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addlestone、イギリス、KT15 2BH
- Crouch Oak Family Practice
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bath、イギリス、BA2 3HT
- Heart of bath Medical Partnership
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Bristol、イギリス、BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Chippenham、イギリス、SN15 2NB
- Rowden Surgery
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Corby、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Hebburn、イギリス、NE31 1AT
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Kings Lynn、イギリス、PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leyland、イギリス、PR25 2TN
- Lancashire Care NHS Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 4DG
- Accelerate CIC
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London、イギリス、W10 6DZ
- Central London Community Healthcare
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich、イギリス、NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Poole、イギリス、BH16 5PW
- The Adam Practice
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Stevenage、イギリス、SG1 2UA
- Hertfordshire Community NHS Trust
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Thetford、イギリス、IP24 2HY
- Breckland Alliance
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Wales、イギリス、CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
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Worcester、イギリス、WR5 1HN
- Worcestershire Royal Hospital
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Portsmouth
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Southsea、Portsmouth、イギリス、PO5 3ND
- Trafalgar Group Medical Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究への登録およびその後の無作為化のために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -18歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- gekoTM デバイス適用部位の健康な肌をそのままに。
- 集学的診療所での評価の結果、基礎となる静脈疾患が原因であると判断された慢性静脈性下肢潰瘍を有する患者。
- -研究登録時の約≥3cm2および≤39cm2のVLU。 ラン イン フェーズ ビジット 1 (RV1)。 与えられたサイズ範囲内の最大の潰瘍は研究潰瘍と指定され、研究に含まれる唯一のものです。 他の潰瘍が同じ脚に存在する場合、それらが別々の傷である場合、それらは 2 cm 以上離れている必要があります。
- -研究潰瘍（潰瘍再発の場合の潰瘍の現在のエピソード）は、少なくとも6週間存在していますが、5年以内に研究に参加します（つまり、 RV1)。
- 足首上腕圧指数 (ABPI) 0.75-1.24 研究登録時または研究登録前の8週間以内に測定された包括的（すなわち、 RV1)。
- -研究に参加する前の少なくとも48時間は、活動的な局所または全身感染はありません（つまり、 RV1)。
- インデックス創傷感染症（すなわち、 RV1)。
- -患者は研究に参加することを理解し、喜んで参加し、研究手順と訪問を順守することができます。
注: 無作為化来院時、研究潰瘍は 2 cm2 以上 30 cm2 以下である必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、登録およびその後の無作為化から除外されます。
- -プロトコルで規定された治療のいずれかに対する既知のアレルギー、または多層の多成分圧迫療法に対する耐性。
- -重大な血液学的障害の病歴（例： かま状赤血球症）。
- -研究登録前の6か月以内の深部静脈血栓症（DVT）の病歴（つまり RV1)。
- -壊疽性膿皮症または他の炎症性潰瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究登録前の4週間以内の治験薬またはデバイスの使用（すなわち RV1) この研究を妨げる可能性があります。
- 神経調節装置の使用。
- -研究に参加する前の3か月間の手術（腹部、婦人科、股関節または膝関節置換術など）（つまり、 RV1)。
- geko™ による総腓骨神経の刺激を妨げる下肢の外傷。
- 最大許容デバイス設定で下腿/足の不随意運動がない。
- 治験責任医師が治験治療を妨害する可能性があると判断した薬剤（例： 全身ステロイド）。
- -他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療のみ（コントロール）
多層/多成分圧縮包帯治療
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アクティブコンパレータ：6時間ゲコ™（募集終了）
geko™ デバイスを 1 日 6 時間、4 週間の治療段階で、標準治療と組み合わせて使用します。
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Ｆｉｒｓｔｋｉｎｄ Ｌｔｄ（ハイウィコム、英国）によって製造されたｇｅｋｏ（商標）デバイスは、小型の使い捨ての電池式のＣＥマーク付き医療機器である。
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アクティブコンパレータ：12時間ゲコー™
geko™ デバイスを 1 日 12 時間、4 週間の治療段階で、標準治療と組み合わせて使用します。
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Ｆｉｒｓｔｋｉｎｄ Ｌｔｄ（ハイウィコム、英国）によって製造されたｇｅｋｏ（商標）デバイスは、小型の使い捨ての電池式のＣＥマーク付き医療機器である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線形治癒率 (LHR)
時間枠：8週間
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線形治癒率は毎週調査されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠：8週間まで
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撮影した画像で測定
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8週間まで
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痛みの軽減
時間枠：8週間まで
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参加者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの軽減の結果を報告しました。
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8週間まで
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生活の質の変化
時間枠：8週間まで
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して参加者が報告した結果に基づく生活の質の変化
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS、Welsh wound Innovation Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. The impact of a new intervention for venous leg ulcers: A within-patient controlled trial. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2260-2268. doi: 10.1111/iwj.14107. Epub 2023 Feb 13.
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. A Novel Randomized Trial Protocol for Evaluating Wound Healing Interventions. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Sep 5. doi: 10.1089/wound.2023.0058. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。