Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie voor Geko-apparaat bij VLU-patiënten

18 september 2023 bijgewerkt door: Firstkind Ltd

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken, inclusief door de patiënt gerapporteerde resultaten, van twee verschillende dagelijkse gekoTM-behandelingsduur in combinatie met standaardzorg, met elkaar en met standaardzorg alleen, bij patiënten met veneuze beenulcera

Acht weken, bestaande uit vier weken inloopfase van standaardzorg (SC) gevolgd door vier weken behandeling toegewezen door randomisatie (behandelingsfase).

Ter vergelijking van twee dagelijkse behandelingen met een geko™-apparaat, zes uur en 12 uur, in combinatie met SC, met elkaar en alleen met SC, bij patiënten met veneuze beenulcera

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Screen patiëntendatabase om in aanmerking komende patiënten te identificeren
  2. Vraag geïnformeerde toestemming en informeer de huisarts van de deelnemer
  3. Voltooi CRF gedurende de onderzoeksperiode (demografische gegevens, vitale functies, medische geschiedenis, geschiedenis van studiezweren, gelijktijdige medicatie)
  4. Lichamelijk onderzoek bij het startbezoek van de studie en bij opeenvolgende wekelijkse bezoeken
  5. Maak een digitaal beeld van de wond tijdens de wekelijkse bezoeken van de deelnemers
  6. Beoordeel en rapporteer bijwerkingen
  7. Breng standaardzorg (compressieverband) aan bij wekelijkse bezoeken en noteer al het verbandgebruik
  8. Voer randomisatie uit aan het einde van week 4 en wijs de deelnemer toe aan een van de drie behandelingsgroepen.
  9. Train de deelnemer om gekoTM-apparaten te gebruiken
  10. Plan wekelijkse bezoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Addlestone, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, Verenigd Koninkrijk, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, Verenigd Koninkrijk, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, Verenigd Koninkrijk, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, Verenigd Koninkrijk, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek en daaropvolgende randomisatie.

  1. Man of vrouw van ≥ 18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Intacte, gezonde huid op de plaats van de toepassing van het gekoTM-apparaat.
  3. Patiënten met een chronische veneuze beenulcus waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg is van een onderliggende veneuze ziekte na evaluatie in een multidisciplinaire kliniek.
  4. Een VLU van ongeveer ≥ 3 cm2 en ≤ 39 cm2 bij inschrijving voor het onderzoek, d.w.z. Inloopfase Bezoek 1 (RV1). De grootste zweer binnen het gegeven groottebereik wordt de studiezweer genoemd en de enige die in de studie wordt opgenomen. Als er andere zweren op hetzelfde been aanwezig zijn, moeten deze meer dan 2 cm uit elkaar liggen als het afzonderlijke wonden zijn.
  5. Onderzoeksulcus (huidige episode van ulceratie in geval van recidief ulcus) is aanwezig geweest gedurende ten minste 6 weken maar niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. RV1).
  6. Enkel-armdrukindex (ABPI) van 0,75-1,24 inclusief gemeten bij aanvang van het onderzoek of binnen 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek (d.w.z. RV1).
  7. Geen actieve lokale of systemische infectie gedurende minimaal 48 uur voorafgaand aan het begin van de studie (d.w.z. RV1).
  8. Geen systemische antimicrobiële behandeling gedurende minimaal zeven dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voorgeschreven voor indexwondinfectie (d.w.z. RV1).
  9. Patiënt begrijpt en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en kan zich houden aan onderzoeksprocedures en bezoeken.

Opmerking: Bij het randomisatiebezoek moet de studiezweer ≥ 2 cm2 en ≤ 30 cm2 zijn.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving en daaropvolgende randomisatie:

  1. Bekende allergie voor een van de in het protocol vastgelegde behandelingen, of niet-tolerantie van meerlaagse, uit meerdere componenten bestaande compressietherapie.
  2. Voorgeschiedenis van significante hematologische aandoeningen (bijv. sikkelcelziekte).
  3. Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (d.w.z. RV1).
  4. Geschiedenis van Pyoderma Gangrenosum of andere inflammatoire zweren.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen vier weken voorafgaand aan het begin van de studie (d.w.z. RV1) die deze studie kunnen verstoren.
  7. Gebruik van elk apparaat voor neuromodulatie.
  8. Chirurgie gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (zoals abdominale, gynaecologische, heup- of knievervanging) (d.w.z. RV1).
  9. Trauma aan de onderste ledematen waardoor geko™ de gemeenschappelijke peroneuszenuw niet zou kunnen stimuleren.
  10. Geen onwillekeurige beweging van het onderbeen/de voet bij de maximaal toelaatbare apparaatinstelling.
  11. Elke medicatie die door de onderzoeker wordt geacht de studiebehandeling mogelijk te verstoren (bijv. systemische steroïden).
  12. Deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg alleen (controle)
Meerlaagse/meercomponenten compressiezwachtelbehandeling
Actieve vergelijker: 6 uur geko™ (niet langer werven)
geko™-apparaat 6 uur per dag gedurende een behandelingsfase van 4 weken, te gebruiken in combinatie met de zorgstandaard.
Apparaat: geko™ medisch hulpmiddel
Het geko™-apparaat, vervaardigd door Firstkind Ltd (High Wycombe, Verenigd Koninkrijk), is een klein, op batterijen werkend medisch apparaat met CE-markering.
Actieve vergelijker: 12 uur geko™
geko™ device 12 uur per dag gedurende 4 weken behandelingsfase, te gebruiken in combinatie met Standard of care.
Apparaat: geko™ medisch hulpmiddel
Het geko™-apparaat, vervaardigd door Firstkind Ltd (High Wycombe, Verenigd Koninkrijk), is een klein, op batterijen werkend medisch apparaat met CE-markering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire genezingssnelheid (LHR)
Tijdsspanne: 8 weken
Het lineaire genezingspercentage zal wekelijks worden bestudeerd
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Gemeten met de gemaakte foto's
Tot 8 weken
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Deelnemer rapporteerde uitkomst van pijnvermindering met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tot 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven op basis van door deelnemers gerapporteerde resultaten met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Firstkind Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSK-VLU-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren