Effektstudie for Geko-enhet hos VLU-pasienter
18. september 2023 oppdatert av: Firstkind Ltd
En prospektiv, multisenter, randomisert, blindet undersøkelse som sammenligner effekten, inkludert pasientrapporterte resultater av to forskjellige daglige gekoTM-behandlingsvarigheter i forbindelse med standardbehandling, med hverandre og med standardbehandling alene, hos pasienter med venøse leggsår
Åtte uker, bestående av fire ukers Run-in Phase of Standard Care (SC) behandling etterfulgt av fire ukers behandling fordelt ved randomisering (Treatment Phase).
For å sammenligne to daglige behandlingsvarigheter for geko™-enheten, seks timer og 12 timer, i forbindelse med SC, med hverandre og med SC alene, hos pasienter med venøse leggsår
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Skjerm pasientdatabase for å identifisere kvalifiserte pasienter
- Innhent informert samtykke og informer deltakerens fastlege
- Fullfør CRF gjennom hele studieperioden (demografi, vitale tegn, medisinsk historie, studiesårhistorie, samtidig medisinering)
- Fysisk undersøkelse ved studieoppstartsbesøk og ved sammenhengende ukentlige besøk
- Ta et digitalt bilde av såret ved deltakernes ukentlige besøk
- Vurdere og rapportere uønskede hendelser
- Påfør standard pleie (kompresjonsbandasjering) ved ukentlige besøk og noter all bandasjebruken
- Utfør randomisering i slutten av uke 4 og fordel deltaker til en av de tre behandlingsgruppene.
- Tren opp deltakeren til å bruke gekoTM-enheter
- Planlegg ukentlige besøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addlestone, Storbritannia, KT15 2BH
- Crouch Oak Family Practice
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bath, Storbritannia, BA2 3HT
- Heart of bath Medical Partnership
-
Bristol, Storbritannia, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Chippenham, Storbritannia, SN15 2NB
- Rowden Surgery
-
Corby, Storbritannia, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Hebburn, Storbritannia, NE31 1AT
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Kings Lynn, Storbritannia, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leyland, Storbritannia, PR25 2TN
- Lancashire Care NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 4DG
- Accelerate CIC
-
London, Storbritannia, W10 6DZ
- Central London Community Healthcare
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Storbritannia, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Poole, Storbritannia, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 2UA
- Hertfordshire Community NHS Trust
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Thetford, Storbritannia, IP24 2HY
- Breckland Alliance
-
Wales, Storbritannia, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
Worcester, Storbritannia, WR5 1HN
- Worcestershire Royal Hospital
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Portsmouth
-
Southsea, Portsmouth, Storbritannia, PO5 3ND
- Trafalgar Group Medical Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle forsøkspersoner må oppfylle alle de følgende kriteriene for påmelding til studien og påfølgende randomisering.
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Intakt sunn hud på stedet for påføring av gekoTM-enheten.
- Pasienter som har et kronisk venøst leggsår som er fastslått å skyldes underliggende venøs sykdom etter evaluering i en multidisiplinær klinikk.
- En VLU på ca. ≥ 3cm2 og ≤ 39 cm2 ved studieopptak, dvs. Kjør i fasebesøk 1 (RV1). Det største såret innenfor det gitte størrelsesområdet vil bli betegnet som studiesåret og det eneste som er inkludert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra hverandre hvis de er separate sår.
- Studiesår (nåværende episode med sårdannelse i tilfelle av tilbakefall av sår) har vært tilstede i minst 6 uker, men ikke mer enn 5 år før studiestart (dvs. RV1).
- Ankel-brachial trykkindeks (ABPI) på 0,75-1,24 inkluderende målt ved studiestart eller innen 8 uker før studiestart (dvs. RV1).
- Ingen aktiv lokal eller systemisk infeksjon i minst 48 timer før studiestart (dvs. RV1).
- Ingen systemisk antimikrobiell behandling i minst syv dager før studiestart foreskrevet for indekssårinfeksjon (dvs. RV1).
- Pasienten forstår og er villig til å delta i studien og er i stand til å følge studieprosedyrer og besøk.
Merk: Ved randomiseringsbesøket må studiesåret være ≥ 2 cm2 og ≤ 30 cm2.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle fag som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding og påfølgende randomisering:
- Kjent allergi mot noen av de protokollbestemte behandlingene, eller ikke-toleranse for flerlags, multikomponent kompresjonsterapi.
- Anamnese med betydelige hematologiske lidelser (f. Sigdcellesykdom).
- Historie om dyp venetrombose (DVT) innen seks måneder før studiestart (dvs. RV1).
- Anamnese med Pyoderma Gangrenosum eller annen inflammatorisk sårdannelse.
- Graviditet eller amming.
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen fire uker før studiestart (dvs. RV1) som kan forstyrre denne studien.
- Bruk av hvilken som helst nevromodulasjonsenhet.
- Kirurgi i løpet av tre måneder før studiestart (som abdominal, gynekologisk, hofte- eller kneprotese) (dvs. RV1).
- Traumer i underekstremitetene som ville hindre geko™ i å stimulere den vanlige peronealnerven.
- Ingen ufrivillig bevegelse av underbenet/foten ved maksimal tolererbar enhetsinnstilling.
- Enhver medisin som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre studiebehandlingen (f.eks. systemiske steroider).
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg alene (kontroll)
Flerlags/flerkomponent kompresjonsbandasjebehandling
|
|
|
Aktiv komparator: 6 timer geko™ (rekrutterer ikke lenger)
geko™-enhet 6 timer daglig i 4 ukers behandlingsfase, skal brukes sammen med Standard of care.
|
Geko™-enheten, produsert av Firstkind Ltd (High Wycombe, Storbritannia), er en liten engangsbatteridrevet CE-merket medisinsk enhet.
|
|
Aktiv komparator: 12 timer geko™
geko™-enhet 12 timer daglig i 4 ukers behandlingsfase, skal brukes sammen med Standard of care.
|
Geko™-enheten, produsert av Firstkind Ltd (High Wycombe, Storbritannia), er en liten engangsbatteridrevet CE-merket medisinsk enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær tilhelingshastighet (LHR)
Tidsramme: 8 uker
|
Lineær tilhelingshastighet vil bli studert på en ukentlig basis
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Målt med bildene tatt
|
Inntil 8 uker
|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Deltaker rapporterte utfall av smertereduksjon ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Endring i livskvalitet basert på deltakerrapporterte resultater ved bruk av EQ-5D-5L spørreskjema
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. The impact of a new intervention for venous leg ulcers: A within-patient controlled trial. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2260-2268. doi: 10.1111/iwj.14107. Epub 2023 Feb 13.
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. A Novel Randomized Trial Protocol for Evaluating Wound Healing Interventions. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Sep 5. doi: 10.1089/wound.2023.0058. Online ahead of print.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSK-VLU-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .