이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VLU 환자에서 Geko 장치의 효능 연구

2023년 9월 18일 업데이트: Firstkind Ltd

정맥성 하지 궤양 환자를 대상으로 표준 치료와 병용한 두 가지 일일 gekoTM 치료 기간의 환자 보고 결과를 포함하여 효능을 비교한 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 맹검 연구

8주, 4주간의 표준 관리(SC) 준비 단계에 이어 무작위 배정에 의해 할당된 4주간의 치료(치료 단계)로 구성됩니다.

정맥성 하지 궤양 환자에서 매일 2개의 geko™ 장치 치료 기간(SC와 함께 6시간 및 12시간)을 서로 비교하고 SC 단독으로 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 자격이 있는 환자를 식별하기 위해 환자 데이터베이스를 스크리닝합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 얻고 참가자의 GP에게 알립니다.
  3. 연구 기간 동안 완전한 CRF(인구 통계, 활력 징후, 병력, 연구 궤양 병력, 병용 약물)
  4. 연구 시작 방문 및 연속 주간 방문 시 신체 검사
  5. 참가자가 매주 방문할 때 상처의 디지털 이미지를 찍습니다.
  6. 부작용 평가 및 보고
  7. 매주 방문 시 표준 관리(압박 붕대)를 적용하고 모든 드레싱 사용을 기록합니다.
  8. 4주 말에 무작위화를 수행하고 참가자를 세 치료 그룹 중 하나에 할당합니다.
  9. gekoTM 장치를 사용하도록 참가자 교육
  10. 주간 방문 일정 잡기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Addlestone, 영국, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, 영국, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, 영국, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, 영국, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, 영국, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, 영국, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, 영국, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, 영국, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, 영국, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, 영국, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, 영국, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, 영국, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, 영국, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, 영국, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, 영국, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, 영국, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, 영국, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구 등록 및 후속 무작위화를 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. gekoTM 장치 적용 부위의 손상되지 않은 건강한 피부.
  3. 다학제 진료 환경에서 평가한 후 근본적인 정맥 질환으로 인한 것으로 결정된 만성 정맥성 다리 궤양이 있는 환자.
  4. 연구 등록 시 약 ≥ 3cm2 및 ≤ 39cm2의 VLU, 즉 실행 단계 방문 1(RV1). 주어진 크기 범위 내에서 가장 큰 궤양이 연구 궤양으로 지정되고 연구에 포함된 유일한 것입니다. 같은 다리에 다른 궤양이 있는 경우 별도의 상처인 경우 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
  5. 연구 궤양(궤양 재발의 경우 궤양화의 현재 에피소드)이 연구 시작(즉, RV1).
  6. 0.75-1.24의 발목-상완 압력 지수(ABPI) 연구 시작 시 또는 연구 시작 전 8주 이내(즉, RV1).
  7. 연구 시작 전 최소 48시간 동안 활동성 국소 또는 전신 감염 없음(즉, RV1).
  8. 지표 상처 감염(즉, RV1).
  9. 환자는 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.

참고: 무작위 방문 시 연구 궤양은 ≥ 2cm2 및 ≤ 30cm2여야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 등록 및 후속 무작위 배정에서 제외됩니다.

  1. 프로토콜에 명시된 치료에 대한 알려진 알레르기 또는 다층, 다성분 압축 요법에 대한 비내약성.
  2. 중대한 혈액학적 장애의 병력(예: 겸상 적혈구 질환).
  3. 연구 시작 전 6개월 이내의 심부정맥 혈전증(DVT) 병력(즉, RV1).
  4. 괴저성 농피증 또는 기타 염증성 궤양의 병력.
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물 또는 장치 사용(즉, RV1) 이 연구를 방해할 수 있습니다.
  7. 모든 신경 조절 장치의 사용.
  8. 연구 시작 전 3개월 동안의 수술(예: 복부, 부인과, 고관절 또는 무릎 교체)(즉, RV1).
  9. geko™가 총비골신경을 자극하는 것을 방해하는 하지의 외상.
  10. 최대 허용 장치 설정에서 하퇴/발의 비자발적 움직임이 없습니다.
  11. 조사자가 연구 치료를 잠재적으로 방해한다고 간주하는 모든 약물(예: 전신 스테로이드).
  12. 기타 임상 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료 단독(대조군)
다층/다성분 압박붕대 시술
활성 비교기: 6시간 geko™(더 이상 모집하지 않음)
geko™ 장치는 4주 치료 단계 동안 매일 6시간, Standard of Care와 함께 사용됩니다.
장치: geko™ 의료기기
Firstkind Ltd(영국 High Wycombe)에서 제조한 geko™ 장치는 소형 일회용 배터리 전원 CE 마크 의료 장치입니다.
활성 비교기: 12시간 게코™
geko™ 장치는 4주 치료 단계 동안 매일 12시간, Standard of Care와 함께 사용됩니다.
장치: geko™ 의료기기
Firstkind Ltd(영국 High Wycombe)에서 제조한 geko™ 장치는 소형 일회용 배터리 전원 CE 마크 의료 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선형 치유율(LHR)
기간: 8주
선형 치유율은 매주 연구됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처치유율
기간: 최대 8주
촬영한 이미지로 측정
최대 8주
통증 감소
기간: 최대 8주
참가자는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 감소 결과를 보고했습니다.
최대 8주
삶의 질 변화
기간: 최대 8주
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 참가자가 보고한 결과를 기반으로 한 삶의 질 변화
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Firstkind Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSK-VLU-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

geko™ 의료기기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다