Исследование эффективности устройства Geko у пациентов с VLU

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование и последующей рандомизации.

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, способные дать письменное информированное согласие.
2. Неповрежденная здоровая кожа в месте применения устройства gekoTM.
3. Пациенты с хронической венозной язвой голени, которая, как установлено, связана с основным заболеванием вен после обследования в условиях многопрофильной клиники.
4. VLU примерно ≥ 3 см2 и ≤ 39 см2 при включении в исследование, т.е. Визит в фазу запуска 1 (RV1). Самая большая язва в заданном диапазоне размеров будет обозначена как изучаемая язва и будет единственной, включенной в исследование. Если на той же ноге присутствуют другие изъязвления, они должны быть на расстоянии более 2 см друг от друга, если это отдельные раны.
5. Исследуемая язва (текущий эпизод изъязвления в случае рецидива язвы) присутствовала в течение как минимум 6 недель, но не более чем за 5 лет до включения в исследование (т. РВ1).
6. Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) 0,75-1,24 включительно измеряется при включении в исследование или в течение 8 недель до включения в исследование (т.е. РВ1).
7. Отсутствие активной локальной или системной инфекции как минимум за 48 часов до включения в исследование (т. РВ1).
8. Отсутствие системного противомикробного лечения в течение как минимум семи дней до включения в исследование, назначенного для индексной раневой инфекции (т. РВ1).
9. Пациент понимает и желает участвовать в исследовании и может соблюдать процедуры исследования и визиты.

Примечание. При посещении рандомизации размер изучаемой язвы должен быть ≥ 2 см2 и ≤ 30 см2.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из регистрации и последующей рандомизации:

1. Известная аллергия на любое лечение, предусмотренное протоколом, или непереносимость многослойной, многокомпонентной компрессионной терапии.
2. В анамнезе серьезные гематологические нарушения (например, Серповидноклеточная анемия).
3. История тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение шести месяцев до включения в исследование (т.е. РВ1).
4. Гангренозная пиодермия или другое воспалительное изъязвление в анамнезе.
5. Беременность или кормление грудью.
6. Использование исследуемого препарата или устройства в течение четырех недель до включения в исследование (т. RV1), которые могут помешать этому исследованию.
7. Использование любого устройства нейромодуляции.
8. Операция в течение трех месяцев до включения в исследование (например, абдоминальная, гинекологическая замена тазобедренного или коленного сустава) (т. РВ1).
9. Травма нижних конечностей, препятствующая стимуляции geko™ общего малоберцового нерва.
10. Отсутствие непроизвольных движений голени/стопы при максимально допустимых настройках устройства.
11. Любое лекарство, которое, по мнению исследователя, потенциально может мешать исследуемому лечению (например, системные стероиды).
12. Участие в любом другом клиническом исследовании.