Étude d'efficacité du dispositif Geko chez les patients VLU

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude et la randomisation ultérieure.

1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Peau saine et intacte sur le site d'application de l'appareil gekoTM.
3. Patients qui ont un ulcère de jambe veineux chronique déterminé comme étant dû à une maladie veineuse sous-jacente après évaluation dans une clinique multidisciplinaire.
4. Une VLU d'environ ≥ 3 cm2 et ≤ 39 cm2 au moment de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire Run In Phase Visite 1 (RV1). Le plus grand ulcère dans la plage de taille donnée sera désigné comme ulcère de l'étude et le seul inclus dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur la même jambe, elles doivent être distantes de plus de 2 cm s'il s'agit de plaies séparées.
5. L'ulcère de l'étude (épisode actuel d'ulcération en cas de récidive de l'ulcère) est présent depuis au moins 6 semaines mais pas plus de 5 ans avant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire RV1).
6. Indice de pression cheville-bras (ABPI) de 0,75 à 1,24 inclus mesuré à l'entrée dans l'étude ou dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire RV1).
7. Aucune infection locale ou systémique active pendant au moins 48 heures avant l'entrée à l'étude (c.-à-d. RV1).
8. Aucun traitement antimicrobien systémique pendant au moins sept jours avant l'entrée à l'étude prescrit pour l'infection de la plaie index (c.-à-d. RV1).
9. Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude et est capable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.

Remarque : lors de la visite de randomisation, l'ulcère de l'étude doit être ≥ 2 cm2 et ≤ 30 cm2.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription et de la randomisation ultérieure :

1. Allergie connue à l'un des traitements stipulés dans le protocole ou non-tolérance à la thérapie de compression multicouche et multicomposant.
2. Antécédents de troubles hématologiques importants (par ex. Drépanocytose).
3. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) dans les six mois précédant l'entrée à l'étude (c.-à-d. RV1).
4. Antécédents de pyoderma gangrenosum ou autre ulcération inflammatoire.
5. Grossesse ou allaitement.
6. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude (c'est-à-dire RV1) qui peuvent interférer avec cette étude.
7. Utilisation de tout appareil de neuro-modulation.
8. Chirurgie au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude (telle qu'une arthroplastie abdominale, gynécologique, de la hanche ou du genou) (c'est-à-dire RV1).
9. Traumatisme des membres inférieurs qui empêcherait geko™ de stimuler le nerf péronier commun.
10. Aucun mouvement involontaire de la partie inférieure de la jambe/du pied au réglage maximal tolérable de l'appareil.
11. Tout médicament considéré par l'investigateur comme pouvant interférer avec le traitement de l'étude (par ex. stéroïdes systémiques).
12. Participation à toute autre étude clinique.