Geko-laitteen tehokkuustutkimus VLU-potilailla
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Firstkind Ltd
Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan tehoa, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset kahdesta erilaisesta päivittäisestä gekoTM-hoidon kestosta yhdessä normaalihoidon kanssa, yhdessä ja yksinään tavallisessa hoidossa potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja
Kahdeksan viikkoa, jotka koostuivat neljän viikon Standard Care (SC) -hoidon aloitusvaiheesta, jota seurasi neljä viikkoa satunnaistuksen perusteella allokoitua hoitoa (hoitovaihe).
Vertaamaan kahta päivittäistä geko™-laitteen hoidon kestoa, kuusi tuntia ja 12 tuntia, yhdessä SC:n kanssa, keskenään ja yksin SC-hoitoon potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Selaa potilastietokantaa tunnistaaksesi kelvolliset potilaat
- Hanki tietoinen suostumus ja ilmoita asiasta osallistujan yleislääkärille
- Täydellinen CRF koko tutkimusjakson ajan (demografiset tiedot, elintoiminnot, sairaushistoria, tutkimushaavahistoria, samanaikainen lääkitys)
- Fyysinen tarkastus tutkimuksen aloituskäynnillä ja peräkkäisillä viikkokäynneillä
- Ota digitaalinen kuva haavasta osallistujien viikoittaisilla vierailuilla
- Arvioi ja raportoi haittatapahtumat
- Käytä tavanomaista hoitoa (puristussidonta) viikoittaisilla käynneillä ja kirjaa kaikki sidoksen käyttö muistiin
- Suorita satunnaistaminen viikon 4 lopussa ja jaa osallistuja johonkin kolmesta hoitoryhmästä.
- Kouluta osallistuja käyttämään gekoTM-laitteita
- Varaa viikoittaiset vierailut
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
- Crouch Oak Family Practice
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
- Heart of bath Medical Partnership
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- West Walk Surgery
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2NB
- Rowden Surgery
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Hebburn, Yhdistynyt kuningaskunta, NE31 1AT
- South Tyneside NHS Foundation Trust
-
Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
-
Leyland, Yhdistynyt kuningaskunta, PR25 2TN
- Lancashire Care NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4DG
- Accelerate CIC
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W10 6DZ
- Central London Community Healthcare
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 2UA
- Hertfordshire Community NHS Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Thetford, Yhdistynyt kuningaskunta, IP24 2HY
- Breckland Alliance
-
Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1HN
- Worcestershire Royal Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Portsmouth
-
Southsea, Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO5 3ND
- Trafalgar Group Medical Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit osallistuakseen tutkimukseen ja myöhempään satunnaistukseen.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ehjä terve iho gekoTM-laitteen käyttökohdassa.
- Potilaat, joilla on krooninen laskimosäärihaava, jonka on todettu johtuvan taustalla olevasta laskimotaudista monitieteisessä klinikassa tehdyn arvioinnin perusteella.
- VLU noin ≥ 3 cm2 ja ≤ 39 cm2 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ts. Suorita vaiheen käynti 1 (RV1). Suurin haava annetulla kokoalueella nimetään tutkimushaavaksi ja ainoaksi tutkimukseen sisältyväksi haavaksi. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, jos ne ovat erillisiä haavoja.
- Tutkimushaava (nykyinen haavaumakohtaus haavauman uusiutumisen yhteydessä) on ollut vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa (ts. RV1).
- Nilkka-Brachial Pressure Index (ABPI) 0,75-1,24 mukaan lukien mitattuna tutkimukseen tulon yhteydessä tai 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (ts. RV1).
- Ei aktiivista paikallista tai systeemistä infektiota vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa (ts. RV1).
- Ei systeemistä antimikrobista hoitoa vähintään seitsemään päivään ennen tutkimukseen tuloa, joka on määrätty indeksihaavainfektiolle (ts. RV1).
- Potilas ymmärtää ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä.
Huomautus: Satunnaistuskäynnillä tutkimushaavan on oltava kooltaan ≥ 2 cm2 ja ≤ 30 cm2.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta ja myöhemmästä satunnaistamisesta:
- Tunnettu allergia jollekin protokollan edellyttämälle hoidolle tai monikerroksisen, monikomponenttikompressiohoidon sietokyvyttömyys.
- Merkittäviä hematologisia häiriöitä historiassa (esim. Sirppisolutauti).
- Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (ts. RV1).
- Pyoderma Gangrenosum tai muu tulehduksellinen haavauma historia.
- Raskaus tai imetys.
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (esim. RV1), jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
- Minkä tahansa neuromodulaatiolaitteen käyttö.
- Leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (kuten vatsan, gynekologisen, lonkan tai polven tekonivelleikkaus) (ts. RV1).
- Alaraajojen trauma, joka estäisi gekoa™ stimuloimasta yhteistä peroneaalihermoa.
- Ei tahatonta säären/jalan liikettä suurimmalla sallitulla laitteen asetuksella.
- Mikä tahansa lääke, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tutkimushoitoa (esim. systeemiset steroidit).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito yksin (kontrolli)
Monikerroksinen/monikomponenttinen puristussidontakäsittely
|
|
|
Active Comparator: 6 tuntia geko™ (ei enää rekrytointia)
geko™-laite 6 tuntia päivässä 4 viikon hoitovaiheen ajan, käytettäväksi yhdessä Standard of care kanssa.
|
Firstkind Ltd:n (High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta) valmistama geko™-laite on pieni kertakäyttöinen, paristokäyttöinen CE-merkitty lääketieteellinen laite.
|
|
Active Comparator: 12 tuntia geko™
geko™-laite 12 tuntia päivässä 4 viikon hoitovaiheen ajan, käytettäväksi yhdessä Standard of care kanssa.
|
Firstkind Ltd:n (High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta) valmistama geko™-laite on pieni kertakäyttöinen, paristokäyttöinen CE-merkitty lääketieteellinen laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen paranemisnopeus (LHR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lineaarista paranemisnopeutta tutkitaan viikoittain
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Otetuilla kuvilla mitattuna
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistuja raportoi kivun vähentämisen tuloksesta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos perustuu osallistujien raportoimiin tuloksiin käyttämällä EQ-5D-5L kyselylomaketta
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. The impact of a new intervention for venous leg ulcers: A within-patient controlled trial. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2260-2268. doi: 10.1111/iwj.14107. Epub 2023 Feb 13.
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. A Novel Randomized Trial Protocol for Evaluating Wound Healing Interventions. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Sep 5. doi: 10.1089/wound.2023.0058. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSK-VLU-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .