Estudio de eficacia del dispositivo Geko en pacientes con UVP
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Firstkind Ltd
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, cegado por evaluador que compara la eficacia, incluidos los resultados informados por los pacientes de dos duraciones diarias diferentes de tratamiento con gekoTM junto con la atención estándar, entre sí y con la atención estándar sola, en pacientes con úlceras venosas en las piernas
Ocho semanas, compuestas por cuatro semanas de fase inicial de tratamiento de atención estándar (SC) seguidas de cuatro semanas de tratamiento asignadas mediante aleatorización (fase de tratamiento).
Comparar la duración de dos tratamientos diarios con el dispositivo geko™, seis horas y 12 horas, junto con SC, entre sí y con SC solo, en pacientes con úlceras venosas de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Analizar la base de datos de pacientes para identificar pacientes elegibles
- Obtenga el consentimiento informado e informe al médico de cabecera del participante
- CRF completo durante todo el período de estudio (datos demográficos, signos vitales, historial médico, historial de úlceras del estudio, medicación concomitante)
- Examen físico en la visita de inicio del estudio y en visitas semanales consecutivas
- Tomar una imagen digital de la herida en las visitas semanales de los participantes
- Evaluar y reportar eventos adversos
- Aplique el cuidado estándar (vendaje de compresión) en las visitas semanales y registre todo el uso de vendajes.
- Realice la aleatorización al final de la semana 4 y asigne al participante a uno de los tres grupos de tratamiento.
- Capacitar al participante en el uso de dispositivos gekoTM
- Agenda visitas semanales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addlestone, Reino Unido, KT15 2BH
- Crouch Oak Family Practice
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Heart of bath Medical Partnership
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Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Chippenham, Reino Unido, SN15 2NB
- Rowden Surgery
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Hebburn, Reino Unido, NE31 1AT
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leyland, Reino Unido, PR25 2TN
- Lancashire Care NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 4DG
- Accelerate CIC
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London, Reino Unido, W10 6DZ
- Central London Community Healthcare
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Stevenage, Reino Unido, SG1 2UA
- Hertfordshire Community NHS Trust
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Thetford, Reino Unido, IP24 2HY
- Breckland Alliance
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Wales, Reino Unido, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
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Worcester, Reino Unido, WR5 1HN
- Worcestershire Royal Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Portsmouth
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Southsea, Portsmouth, Reino Unido, PO5 3ND
- Trafalgar Group Medical Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se requiere que los sujetos potenciales cumplan con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio y la posterior aleatorización.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Piel sana intacta en el lugar de aplicación del dispositivo gekoTM.
- Pacientes que tienen una úlcera venosa crónica de la pierna que se determina que se debe a una enfermedad venosa subyacente luego de la evaluación en un entorno clínico multidisciplinario.
- Una VLU de aproximadamente ≥ 3 cm2 y ≤ 39 cm2 en el momento de la inscripción en el estudio, es decir, Ejecutar en la visita de fase 1 (RV1). La úlcera más grande dentro del rango de tamaño dado se designará como la úlcera del estudio y la única incluida en el estudio. Si hay otras ulceraciones en la misma pierna, deben estar separadas más de 2 cm si son heridas separadas.
- La úlcera del estudio (episodio actual de ulceración en caso de recurrencia de la úlcera) ha estado presente durante al menos 6 semanas pero no más de 5 años antes del ingreso al estudio (es decir, RV1).
- Índice de presión tobillo-brazo (ABPI) de 0,75-1,24 inclusive medido al ingreso al estudio o dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio (es decir, RV1).
- Sin infección local o sistémica activa durante un mínimo de 48 horas antes del ingreso al estudio (es decir, RV1).
- Ningún tratamiento antimicrobiano sistémico durante un mínimo de siete días antes del ingreso al estudio prescrito para la infección de la herida índice (es decir, RV1).
- El paciente entiende y está dispuesto a participar en el estudio y puede cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
Nota: En la visita de aleatorización, la úlcera del estudio debe tener ≥ 2 cm2 y ≤ 30 cm2.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción y posterior aleatorización:
- Alergia conocida a cualquiera de los tratamientos estipulados en el protocolo, o intolerancia a la terapia de compresión multicapa y multicomponente.
- Antecedentes de trastornos hematológicos significativos (p. Enfermedad de célula falciforme).
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio (es decir, RV1).
- Antecedentes de pioderma gangrenoso u otra ulceración inflamatoria.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio (es decir, RV1) que pueden interferir con este estudio.
- Uso de cualquier dispositivo de neuromodulación.
- Cirugía durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio (como reemplazo abdominal, ginecológico, de cadera o de rodilla) (es decir, RV1).
- Traumatismos en miembros inferiores que impidan que geko™ estimule el nervio peroneo común.
- Ningún movimiento involuntario de la parte inferior de la pierna/pie en la configuración máxima tolerable del dispositivo.
- Cualquier medicamento que el investigador considere que interfiere potencialmente con el tratamiento del estudio (p. esteroides sistémicos).
- Participación en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención estándar sola (control)
Tratamiento de vendaje compresivo multicapa/multicomponente
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Comparador activo: 6 horas geko™ (ya no recluta)
dispositivo geko™ 6 horas diarias durante la fase de tratamiento de 4 semanas, para usar junto con el tratamiento estándar.
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El dispositivo geko™, fabricado por Firstkind Ltd (High Wycombe, Reino Unido), es un pequeño dispositivo médico desechable alimentado por batería con marcado CE.
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Comparador activo: 12 horas geko™
dispositivo geko™ 12 horas diarias durante la fase de tratamiento de 4 semanas, para usar junto con el tratamiento estándar.
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El dispositivo geko™, fabricado por Firstkind Ltd (High Wycombe, Reino Unido), es un pequeño dispositivo médico desechable alimentado por batería con marcado CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación lineal (LHR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de curación lineal se estudiará semanalmente.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Medido con las imágenes tomadas
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Hasta 8 semanas
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El participante informó el resultado de la reducción del dolor mediante la escala analógica visual (VAS)
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Hasta 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida basado en los resultados informados por los participantes mediante el cuestionario EQ-5D-5L
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. The impact of a new intervention for venous leg ulcers: A within-patient controlled trial. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2260-2268. doi: 10.1111/iwj.14107. Epub 2023 Feb 13.
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. A Novel Randomized Trial Protocol for Evaluating Wound Healing Interventions. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Sep 5. doi: 10.1089/wound.2023.0058. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSK-VLU-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .