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Wirksamkeitsstudie für das Geko-Gerät bei VLU-Patienten

18. September 2023 aktualisiert von: Firstkind Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, einschließlich der von den Patienten berichteten Ergebnisse von zwei unterschiedlichen täglichen gekoTM-Behandlungsdauern in Verbindung mit der Standardversorgung, miteinander und mit der Standardversorgung allein, bei Patienten mit venösen Unterschenkelgeschwüren

Acht Wochen, bestehend aus einer vierwöchigen Run-in-Phase der Standardbehandlung (SC), gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung, die durch Randomisierung zugewiesen wird (Behandlungsphase).

Vergleich von zwei täglichen Behandlungsdauern mit dem geko™-Gerät, sechs Stunden und 12 Stunden, in Verbindung mit SC, miteinander und mit SC allein, bei Patienten mit venösen Beingeschwüren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Durchsuchen Sie die Patientendatenbank, um geeignete Patienten zu identifizieren
  2. Holen Sie die Einverständniserklärung ein und informieren Sie den Hausarzt des Teilnehmers
  3. Vollständige CNI während des gesamten Studienzeitraums (Demografie, Vitalfunktionen, Krankengeschichte, Ulkusanamnese untersuchen, begleitende Medikation)
  4. Körperliche Untersuchung beim Studienstartbesuch und bei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen
  5. Machen Sie bei den wöchentlichen Besuchen der Teilnehmer ein digitales Bild der Wunde
  6. Bewerten und melden Sie unerwünschte Ereignisse
  7. Wenden Sie bei wöchentlichen Besuchen die Standardversorgung (Kompressionsverband) an und dokumentieren Sie die gesamte Verbandsnutzung
  8. Führen Sie die Randomisierung am Ende von Woche 4 durch und weisen Sie den Teilnehmer einer der drei Behandlungsgruppen zu.
  9. Schulen Sie den Teilnehmer in der Verwendung von gekoTM-Geräten
  10. Planen Sie wöchentliche Besuche ein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, Vereinigtes Königreich, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, Vereinigtes Königreich, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, Vereinigtes Königreich, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, Vereinigtes Königreich, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie und die anschließende Randomisierung erfüllen.

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Intakte gesunde Haut an der Applikationsstelle des gekoTM-Geräts.
  3. Patienten mit einem chronischen Ulcus cruris venosum, das nach einer Bewertung in einer multidisziplinären Klinikumgebung als Folge einer zugrunde liegenden Venenerkrankung festgestellt wurde.
  4. Ein VLU von etwa ≥ 3 cm2 und ≤ 39 cm2 bei Studieneinschluss, d. h. Laufen in Phase Besuch 1 (RV1). Das größte Geschwür innerhalb des angegebenen Größenbereichs wird als Studiengeschwür bezeichnet und ist das einzige in die Studie eingeschlossene Geschwür. Wenn andere Ulzerationen am selben Bein vorhanden sind, müssen sie mehr als 2 cm voneinander entfernt sein, wenn es sich um separate Wunden handelt.
  5. Studiengeschwür (aktuelle Geschwürepisode im Falle eines Ulkusrezidivs) besteht seit mindestens 6 Wochen, aber nicht länger als 5 Jahre vor Studieneintritt (d. h. RV1).
  6. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) von 0,75-1,24 inklusive gemessen bei Studieneintritt oder innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt (d.h. RV1).
  7. Keine aktive lokale oder systemische Infektion für mindestens 48 Stunden vor Studienbeginn (d. h. RV1).
  8. Keine systemische antimikrobielle Behandlung für mindestens sieben Tage vor Studieneintritt, verschrieben wegen Indexwundeinfektion (d. h. RV1).
  9. Der Patient versteht und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und ist in der Lage, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Hinweis: Beim Randomisierungsbesuch muss das Studiengeschwür ≥ 2 cm2 und ≤ 30 cm2 groß sein.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Aufnahme und anschließenden Randomisierung ausgeschlossen:

  1. Bekannte Allergie gegen eine der im Protokoll vorgeschriebenen Behandlungen oder Unverträglichkeit einer mehrschichtigen, mehrkomponentigen Kompressionstherapie.
  2. Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Erkrankungen (z. Sichelzellenanämie).
  3. Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt (d. h. RV1).
  4. Vorgeschichte von Pyoderma gangraenosum oder anderen entzündlichen Ulzerationen.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Verwendung des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von vier Wochen vor Studieneintritt (d. h. RV1), die diese Studie stören könnten.
  7. Verwendung eines beliebigen Neuromodulationsgeräts.
  8. Operation innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt (z. B. abdominaler, gynäkologischer, Hüft- oder Knieersatz) (d. h. RV1).
  9. Trauma an den unteren Gliedmaßen, das geko™ daran hindern würde, den N. peronaeus communis zu stimulieren.
  10. Keine unwillkürliche Bewegung des Unterschenkels/Fußes bei maximal tolerierbarer Geräteeinstellung.
  11. Jedes Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Studienbehandlung beeinträchtigt (z. systemische Steroide).
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgung allein (Kontrolle)
Mehrschichtige/mehrkomponentige Kompressionsbandagierung
Aktiver Komparator: 6 Stunden geko™ (keine Rekrutierung mehr)
geko™-Gerät 6 Stunden täglich für eine 4-wöchige Behandlungsphase, zur Verwendung in Verbindung mit Standardbehandlung.
Gerät: geko™ Medizinprodukt
Das geko™-Gerät, hergestellt von Firstkind Ltd (High Wycombe, Vereinigtes Königreich), ist ein kleines, batteriebetriebenes medizinisches Einweggerät mit CE-Kennzeichnung.
Aktiver Komparator: 12 Stunden geko™
geko™-Gerät 12 Stunden täglich für eine 4-wöchige Behandlungsphase, zur Verwendung in Verbindung mit Standardbehandlung.
Gerät: geko™ Medizinprodukt
Das geko™-Gerät, hergestellt von Firstkind Ltd (High Wycombe, Vereinigtes Königreich), ist ein kleines, batteriebetriebenes medizinisches Einweggerät mit CE-Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Heilungsrate (LHR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die lineare Heilungsrate wird wöchentlich untersucht
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Gemessen mit den aufgenommenen Bildern
Bis zu 8 Wochen
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über das Ergebnis der Schmerzreduktion unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität basierend auf den von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnissen unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firstkind Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSK-VLU-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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