Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia Geko u pacjentów z VLU

18 września 2023 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie porównujące skuteczność, w tym zgłaszane przez pacjentów wyniki dwóch różnych dziennych czasów trwania leczenia gekoTM w połączeniu ze standardową opieką, z każdym innym i z samą standardową opieką, u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi

Osiem tygodni, składających się z czterech tygodni wstępnej fazy leczenia standardowej opieki (SC), po których następują cztery tygodnie leczenia przydzielone w drodze randomizacji (faza leczenia).

Porównanie dwóch dziennych czasów leczenia urządzeniem geko™, 6 godzin i 12 godzin, w połączeniu z SC, między sobą oraz z samą SC, u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przeszukaj bazę danych pacjentów, aby zidentyfikować kwalifikujących się pacjentów
  2. Uzyskaj świadomą zgodę i poinformuj lekarza rodzinnego uczestnika
  3. Kompletna CRF przez cały okres badania (dane demograficzne, parametry życiowe, historia medyczna, historia choroby wrzodowej w badaniu, leki towarzyszące)
  4. Badanie fizykalne podczas wizyty rozpoczynającej badanie i podczas kolejnych cotygodniowych wizyt
  5. Zrób cyfrowy obraz rany podczas cotygodniowych wizyt uczestników
  6. Oceniaj i zgłaszaj zdarzenia niepożądane
  7. Podczas cotygodniowych wizyt należy stosować standardową pielęgnację (bandażowanie uciskowe) i rejestrować zużycie opatrunków
  8. Przeprowadź randomizację pod koniec 4. tygodnia i przydziel uczestnika do jednej z trzech grup terapeutycznych.
  9. Przeszkol uczestnika w korzystaniu z urządzeń gekoTM
  10. Zaplanuj cotygodniowe wizyty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Addlestone, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, Zjednoczone Królestwo, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, Zjednoczone Królestwo, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, Zjednoczone Królestwo, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, Zjednoczone Królestwo, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w celu włączenia do badania i późniejszej randomizacji.

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  2. Nieuszkodzona, zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia gekoTM.
  3. Pacjenci z przewlekłym żylnym owrzodzeniem podudzi, u którego rozpoznano chorobę żylną po ocenie przeprowadzonej w wielodyscyplinarnej klinice.
  4. VLU około ≥ 3 cm2 i ≤ 39 cm2 w chwili włączenia do badania, tj. Faza pracy w fazie Wizyta 1 (RV1). Największy owrzodzenie w podanym zakresie wielkości zostanie oznaczony jako owrzodzenie w badaniu i jako jedyny uwzględniony w badaniu. Jeśli inne owrzodzenia występują na tej samej nodze, muszą być oddalone od siebie o więcej niż 2 cm, jeśli są to oddzielne rany.
  5. Badany wrzód (aktualny epizod owrzodzenia w przypadku nawrotu wrzodu) występował przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 5 lat przed włączeniem do badania (tj. RV1).
  6. Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI) 0,75-1,24 włącznie mierzone na początku badania lub w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania (tj. RV1).
  7. Brak aktywnego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania (tj. RV1).
  8. Brak ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego przez co najmniej siedem dni przed włączeniem do badania zalecanego w przypadku zakażenia rany (tj. RV1).
  9. Pacjent rozumie i wyraża chęć udziału w badaniu oraz jest w stanie przestrzegać procedur badania i wizyt.

Uwaga: Podczas wizyty randomizacyjnej badany owrzodzenie musi mieć powierzchnię ≥ 2 cm2 i ≤ 30 cm2.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rekrutacji i późniejszej randomizacji:

  1. Znana alergia na którąkolwiek z metod leczenia przewidzianych w protokole lub nietolerancja wielowarstwowej, wieloskładnikowej terapii uciskowej.
  2. Historia istotnych zaburzeń hematologicznych (np. Anemia sierpowata).
  3. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania (tj. RV1).
  4. Historia piodermii zgorzelinowej lub innego owrzodzenia zapalnego.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania (tj. RV1), które mogą zakłócać to badanie.
  7. Użycie dowolnego urządzenia neuromodulującego.
  8. Operacja w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (taka jak operacja brzuszna, ginekologiczna, biodrowa lub kolanowa) (tj. RV1).
  9. Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający geko™ stymulację nerwu strzałkowego wspólnego.
  10. Brak mimowolnych ruchów podudzia/stopy przy maksymalnym dopuszczalnym ustawieniu urządzenia.
  11. Wszelkie leki uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające badane leczenie (np. steroidy ogólnoustrojowe).
  12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sama opieka standardowa (kontrola)
Wielowarstwowy/wieloskładnikowy zabieg bandażowania uciskowego
Aktywny komparator: 6 godzin geko™ (nie prowadzi już rekrutacji)
Urządzenie geko™ 6 godzin dziennie przez 4 tygodnie fazy leczenia, do stosowania w połączeniu ze standardową pielęgnacją.
Urządzenie: urządzenie medyczne geko™
Urządzenie geko™, wyprodukowane przez firmę Firstkind Ltd (High Wycombe, Wielka Brytania), jest małym, jednorazowym, zasilanym bateryjnie urządzeniem medycznym opatrzonym znakiem CE.
Aktywny komparator: 12 godzin geko™
urządzenie geko™ 12 godzin dziennie przez 4 tygodnie fazy leczenia, do stosowania w połączeniu ze standardową pielęgnacją.
Urządzenie: urządzenie medyczne geko™
Urządzenie geko™, wyprodukowane przez firmę Firstkind Ltd (High Wycombe, Wielka Brytania), jest małym, jednorazowym, zasilanym bateryjnie urządzeniem medycznym opatrzonym znakiem CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowy wskaźnik gojenia (LHR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liniowy wskaźnik gojenia będzie badany co tydzień
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmierzono z wykonanymi zdjęciami
Do 8 tygodni
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnik zgłosił wynik zmniejszenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Do 8 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zmiana jakości życia na podstawie wyników zgłoszonych przez uczestników za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSK-VLU-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj