Estudo de eficácia do dispositivo Geko em pacientes com UV
18 de setembro de 2023 atualizado por: Firstkind Ltd
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, avaliador cego comparando a eficácia, incluindo resultados relatados pelo paciente de duas durações diárias diferentes de tratamento com gekoTM em conjunto com o tratamento padrão, entre si e apenas com o tratamento padrão, em pacientes com úlceras venosas nas pernas
Oito semanas, compostas por quatro semanas de tratamento na Fase Inicial de Tratamento Padrão (SC), seguidas por quatro semanas de tratamento alocadas por randomização (Fase de Tratamento).
Comparar duas durações diárias de tratamento com dispositivo geko™, seis horas e 12 horas, em conjunto com SC, entre si e apenas com SC, em pacientes com úlceras venosas de perna
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Analisar o banco de dados de pacientes para identificar pacientes elegíveis
- Obter consentimento informado e informar o GP do participante
- CRF completo durante todo o período do estudo (dados demográficos, sinais vitais, histórico médico, histórico de úlcera em estudo, medicação concomitante)
- Exame físico na visita inicial do estudo e em visitas semanais consecutivas
- Faça uma imagem digital da ferida nas visitas semanais dos participantes
- Avaliar e relatar eventos adversos
- Aplique o cuidado padrão (bandagem de compressão) em visitas semanais e registre todo o uso do curativo
- Realize a randomização no final da semana 4 e aloque o participante em um dos três grupos de tratamento.
- Treine o participante para usar dispositivos gekoTM
- Agendar visitas semanais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addlestone, Reino Unido, KT15 2BH
- Crouch Oak Family Practice
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- Heart of bath Medical Partnership
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Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery
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Chippenham, Reino Unido, SN15 2NB
- Rowden Surgery
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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Hebburn, Reino Unido, NE31 1AT
- South Tyneside NHS Foundation Trust
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Kings Lynn, Reino Unido, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
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Leyland, Reino Unido, PR25 2TN
- Lancashire Care NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 4DG
- Accelerate CIC
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London, Reino Unido, W10 6DZ
- Central London Community Healthcare
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR2 3TU
- Norfolk Community Health and Care NHS Trust
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Poole, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Stevenage, Reino Unido, SG1 2UA
- Hertfordshire Community NHS Trust
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Thetford, Reino Unido, IP24 2HY
- Breckland Alliance
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Wales, Reino Unido, CF72 8UX
- Welsh wound Innovation Centre
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Worcester, Reino Unido, WR5 1HN
- Worcestershire Royal Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Portsmouth
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Southsea, Portsmouth, Reino Unido, PO5 3ND
- Trafalgar Group Medical Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos potenciais são obrigados a atender a todos os seguintes critérios para inclusão no estudo e subsequente randomização.
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pele saudável intacta no local de aplicação do dispositivo gekoTM.
- Pacientes com úlcera venosa crônica na perna determinada como decorrente de doença venosa subjacente após avaliação em um ambiente clínico multidisciplinar.
- Um VLU de aproximadamente ≥ 3cm2 e ≤ 39 cm2 na inscrição no estudo, ou seja, Executar a visita de fase 1 (RV1). A maior úlcera dentro da faixa de tamanho dada será designada como úlcera do estudo e a única incluída no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes na mesma perna, elas devem estar separadas por mais de 2 cm se forem feridas separadas.
- A úlcera do estudo (episódio atual de ulceração em caso de recorrência da úlcera) esteve presente por pelo menos 6 semanas, mas não mais do que 5 anos antes da entrada no estudo (ou seja, RV1).
- Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) de 0,75-1,24 inclusive medido na entrada no estudo ou dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo (ou seja, RV1).
- Nenhuma infecção local ou sistêmica ativa por um período mínimo de 48 horas antes da entrada no estudo (ou seja, RV1).
- Nenhum tratamento antimicrobiano sistêmico por um período mínimo de sete dias antes da entrada no estudo prescrito para infecção da ferida índice (ou seja, RV1).
- O paciente entende e está disposto a participar do estudo e é capaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
Observação: Na visita de randomização, a úlcera do estudo precisa ter ≥ 2 cm2 e ≤ 30 cm2.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição e subsequente randomização:
- Alergia conhecida a qualquer um dos tratamentos estipulados pelo protocolo ou não tolerância à terapia de compressão multicamadas e multicomponentes.
- Histórico de distúrbios hematológicos significativos (por exemplo, Anemia falciforme).
- História de Trombose Venosa Profunda (TVP) nos seis meses anteriores à entrada no estudo (ou seja, RV1).
- História de Pioderma Gangrenoso ou outra ulceração inflamatória.
- Gravidez ou amamentação.
- Uso de medicamento ou dispositivo experimental dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo (ou seja, RV1) que podem interferir neste estudo.
- Uso de qualquer dispositivo de neuromodulação.
- Cirurgia durante três meses antes da entrada no estudo (como substituição abdominal, ginecológica, de quadril ou joelho) (ou seja, RV1).
- Trauma nos membros inferiores que impediria o geko™ de estimular o nervo fibular comum.
- Nenhum movimento involuntário da parte inferior da perna/pé na configuração máxima tolerável do dispositivo.
- Qualquer medicamento considerado pelo investigador como potencialmente interfere no tratamento do estudo (por exemplo, esteroides sistêmicos).
- Participação em qualquer outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão sozinho (controle)
Tratamento de bandagem de compressão multicamada/multicomponente
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Comparador Ativo: 6 horas geko™ (sem recrutamento)
dispositivo geko™ 6 horas por dia durante a fase de tratamento de 4 semanas, para ser usado em conjunto com o tratamento padrão.
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O dispositivo geko™, fabricado pela Firstkind Ltd (High Wycombe, Reino Unido), é um pequeno dispositivo médico descartável alimentado por bateria com a marca CE.
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Comparador Ativo: 12 horas geko™
dispositivo geko™ 12 horas por dia durante a fase de tratamento de 4 semanas, para ser usado em conjunto com o tratamento padrão.
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O dispositivo geko™, fabricado pela Firstkind Ltd (High Wycombe, Reino Unido), é um pequeno dispositivo médico descartável alimentado por bateria com a marca CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura linear (LHR)
Prazo: 8 semanas
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A taxa de cicatrização linear será estudada semanalmente
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Até 8 semanas
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Medido com as imagens tiradas
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Até 8 semanas
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Redução da dor
Prazo: Até 8 semanas
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O participante relatou o resultado da redução da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
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Até 8 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Até 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida com base nos resultados relatados pelo participante usando o questionário EQ-5D-5L
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. The impact of a new intervention for venous leg ulcers: A within-patient controlled trial. Int Wound J. 2023 Aug;20(6):2260-2268. doi: 10.1111/iwj.14107. Epub 2023 Feb 13.
- Bull RH, Clements D, Collarte AJ, Harding KG. A Novel Randomized Trial Protocol for Evaluating Wound Healing Interventions. Adv Wound Care (New Rochelle). 2023 Sep 5. doi: 10.1089/wound.2023.0058. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSK-VLU-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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