Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia per il dispositivo Geko nei pazienti VLU

18 settembre 2023 aggiornato da: Firstkind Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco che confronta l'efficacia, inclusi gli esiti riferiti dai pazienti di due diverse durate giornaliere di trattamento gekoTM in combinazione con cure standard, tra loro e solo con cure standard, in pazienti con ulcere venose delle gambe

Otto settimane, costituite da quattro settimane di trattamento della fase di run-in di cure standard (SC) seguite da quattro settimane di trattamento assegnate in base alla randomizzazione (fase di trattamento).

Confrontare la durata del trattamento di due dispositivi geko™ giornalieri, sei ore e 12 ore, in combinazione con SC, tra loro e con la sola SC, in pazienti con ulcere venose degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Analizzare il database dei pazienti per identificare i pazienti idonei
  2. Ottenere il consenso informato e informare il medico di base del partecipante
  3. CRF completo per tutto il periodo di studio (dati demografici, segni vitali, anamnesi, storia dell'ulcera dello studio, farmaci concomitanti)
  4. Esame fisico alla visita di avvio dello studio e alle visite settimanali consecutive
  5. Scatta un'immagine digitale della ferita durante le visite settimanali dei partecipanti
  6. Valutare e segnalare gli eventi avversi
  7. Applicare la cura standard (bendaggio compressivo) alle visite settimanali e registrare tutto l'uso della medicazione
  8. Eseguire la randomizzazione alla fine della settimana 4 e assegnare il partecipante a uno dei tre gruppi di trattamento.
  9. Formare il partecipante all'uso dei dispositivi gekoTM
  10. Programma visite settimanali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Regno Unito, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, Regno Unito, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, Regno Unito, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, Regno Unito, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, Regno Unito, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Regno Unito, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, Regno Unito, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, Regno Unito, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, Regno Unito, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, Regno Unito, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, Regno Unito, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio e la successiva randomizzazione.

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo gekoTM.
  3. Pazienti che hanno un'ulcera venosa cronica dell'arto inferiore determinata essere dovuta a una malattia venosa sottostante dopo la valutazione in un ambiente clinico multidisciplinare.
  4. Una VLU di circa ≥ 3 cm2 e ≤ 39 cm2 all'arruolamento nello studio, ad es. Run In Fase Visita 1 (RV1). L'ulcera più grande all'interno dell'intervallo di dimensioni specificato sarà designata l'ulcera dello studio e l'unica inclusa nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sulla stessa gamba, devono essere distanti più di 2 cm se si tratta di ferite separate.
  5. L'ulcera dello studio (episodio attuale di ulcerazione in caso di recidiva dell'ulcera) è presente da almeno 6 settimane ma non più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio (es. RV1).
  6. Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) di 0,75-1,24 inclusi misurati all'ingresso nello studio o entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio (es. RV1).
  7. Nessuna infezione locale o sistemica attiva per un minimo di 48 ore prima dell'ingresso nello studio (es. RV1).
  8. Nessun trattamento antimicrobico sistemico per un minimo di sette giorni prima dell'ingresso nello studio prescritto per infezione della ferita indice (ad es. RV1).
  9. Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio ed è in grado di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Nota: alla visita di randomizzazione, l'ulcera dello studio deve essere ≥ 2 cm2 e ≤ 30 cm2.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento e dalla successiva randomizzazione:

  1. Allergia nota a uno qualsiasi dei trattamenti previsti dal protocollo o non tolleranza alla terapia compressiva multistrato e multicomponente.
  2. Anamnesi di disturbi ematologici significativi (ad es. Anemia falciforme).
  3. Storia di trombosi venosa profonda (TVP) nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio (es. RV1).
  4. Storia di pioderma gangrenoso o altra ulcerazione infiammatoria.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. RV1) che potrebbero interferire con questo studio.
  7. Uso di qualsiasi dispositivo di neuromodulazione.
  8. Chirurgia nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio (come sostituzione addominale, ginecologica, dell'anca o del ginocchio) (ad es. RV1).
  9. Trauma agli arti inferiori che impedirebbe a geko™ di stimolare il nervo peroneo comune.
  10. Nessun movimento involontario della parte inferiore della gamba/piede alla massima impostazione tollerabile del dispositivo.
  11. Qualsiasi farmaco ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con il trattamento in studio (ad es. steroidi sistemici).
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure standard da sole (controllo)
Trattamento di bendaggio compressivo multistrato/multicomponente
Comparatore attivo: 6 ore geko™ (non più reclutamento)
dispositivo geko™ 6 ore al giorno per 4 settimane di fase di trattamento, da utilizzare in combinazione con lo standard di cura.
Dispositivo: dispositivo medico geko™
Il dispositivo geko™, prodotto da Firstkind Ltd (High Wycombe, Regno Unito), è un piccolo dispositivo medico monouso alimentato a batteria con marchio CE.
Comparatore attivo: 12 ore geko™
dispositivo geko™ 12 ore al giorno per 4 settimane di trattamento, da utilizzare in combinazione con lo standard di cura.
Dispositivo: dispositivo medico geko™
Il dispositivo geko™, prodotto da Firstkind Ltd (High Wycombe, Regno Unito), è un piccolo dispositivo medico monouso alimentato a batteria con marchio CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione lineare (LHR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di guarigione lineare sarà studiato su base settimanale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Misurato con le immagini scattate
Fino a 8 settimane
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il partecipante ha riportato l'esito della riduzione del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Fino a 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita basato sui risultati riportati dai partecipanti utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-VLU-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera alla gamba

Prove cliniche su dispositivo medico geko™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi