Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány a Geko-eszközhöz VLU-betegeknél

2023. szeptember 18. frissítette: Firstkind Ltd

Prospektív, többközpontú, randomizált, értékelő vak vizsgálat, amely összehasonlítja a hatékonyságot, beleértve a betegek által bejelentett két különböző napi gekoTM-kezelési időtartamot a standard ellátással, egymással és a standard ellátással együtt, vénás lábfekélyben szenvedő betegeknél

Nyolc hét, amely négyhetes bevezető fázisú standard gondozási (SC) kezelésből, majd négyhetes kezelésből áll, randomizációval (kezelési fázis).

Két napi geko™ készülékkel végzett kezelési időtartam összehasonlítása, hat óra és 12 óra, SC-vel együtt, egymással és önmagában SC-vel vénás lábfekélyben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Szűrje át a betegadatbázist a jogosult betegek azonosításához
  2. Kérjen tájékozott beleegyezést, és tájékoztassa a résztvevő háziorvosát
  3. Teljes CRF a vizsgálati időszak alatt (demográfia, életjelek, kórtörténet, vizsgálati fekélytörténet, egyidejű gyógyszeres kezelés)
  4. Fizikális vizsgálat a vizsgálat megkezdésekor és az egymást követő heti látogatások alkalmával
  5. Készítsen digitális képet a sebről a résztvevők heti látogatásain
  6. Értékelje és jelentse a nemkívánatos eseményeket
  7. Alkalmazza a szokásos ápolást (kompressziós kötést) a heti látogatások alkalmával, és rögzítse az összes kötszerhasználatot
  8. Végezze el a véletlen besorolást a 4. hét végén, és rendelje be a résztvevőt a három kezelési csoport egyikébe.
  9. Tanítsa meg a résztvevőt a gekoTM eszközök használatára
  10. Ütemezze be a heti látogatásokat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Addlestone, Egyesült Királyság, KT15 2BH
        • Crouch Oak Family Practice
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Egyesült Királyság, BA2 3HT
        • Heart of bath Medical Partnership
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS37 4AX
        • West Walk Surgery
      • Chippenham, Egyesült Királyság, SN15 2NB
        • Rowden Surgery
      • Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Hebburn, Egyesült Királyság, NE31 1AT
        • South Tyneside NHS Foundation Trust
      • Kings Lynn, Egyesült Királyság, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital King's Lynn NHS Foundation Trust
      • Leyland, Egyesült Királyság, PR25 2TN
        • Lancashire Care NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 4DG
        • Accelerate CIC
      • London, Egyesült Királyság, W10 6DZ
        • Central London Community Healthcare
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR2 3TU
        • Norfolk Community Health and Care NHS Trust
      • Poole, Egyesült Királyság, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 2UA
        • Hertfordshire Community NHS Trust
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Thetford, Egyesült Királyság, IP24 2HY
        • Breckland Alliance
      • Wales, Egyesült Királyság, CF72 8UX
        • Welsh wound Innovation Centre
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1HN
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Portsmouth
      • Southsea, Portsmouth, Egyesült Királyság, PO5 3ND
        • Trafalgar Group Medical Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét a vizsgálatba való felvételhez és az azt követő randomizáláshoz.

  1. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
  2. Ép, egészséges bőr a gekoTM eszköz alkalmazásának helyén.
  3. Olyan betegek, akiknek krónikus vénás lábszárfekélye van, amelyet egy multidiszciplináris klinikán végzett értékelést követően megállapítottak, hogy annak oka a vénás alapbetegség.
  4. Körülbelül ≥ 3 cm2 és ≤ 39 cm2 VLU a vizsgálatba való felvételkor, azaz Futtassa az 1. látogatás fázisában (RV1). Az adott mérettartományon belül a legnagyobb fekély lesz a vizsgálati fekély, és az egyetlen, amely a vizsgálatban szerepel. Ha más fekélyek vannak ugyanazon a lábon, akkor ezeknek egymástól 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük, ha külön sebek.
  5. A vizsgálati fekély (aktuális fekélyes epizód fekély kiújulása esetén) legalább 6 hétig, de legfeljebb 5 évig jelen volt a vizsgálatba való belépés előtt (pl. RV1).
  6. Boka-kar nyomásindex (ABPI) 0,75-1,24 beleértve a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül mérve (pl. RV1).
  7. Nincs aktív helyi vagy szisztémás fertőzés legalább 48 órával a vizsgálatba való belépés előtt (pl. RV1).
  8. A vizsgálatba való belépés előtt legalább hét napig nem írnak elő szisztémás antimikrobiális kezelést indexes sebfertőzés esetén (pl. RV1).
  9. A beteg megérti a vizsgálatot, hajlandó abban részt venni, és képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és látogatásoknak.

Megjegyzés: A randomizációs vizit alkalmával a vizsgálati fekélynek ≥ 2 cm2 és ≤ 30 cm2 méretűnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a beiratkozásból és az azt követő véletlen besorolásból:

  1. Ismert allergia a protokollban előírt kezelések bármelyikére, vagy a többrétegű, többkomponensű kompressziós terápia nem toleranciája.
  2. Jelentős hematológiai rendellenességek anamnézisében (pl. Sarlósejtes anaemia).
  3. Mélyvénás trombózis (DVT) a kórtörténetében a vizsgálatba lépést megelőző hat hónapon belül (pl. RV1).
  4. Pyoderma Gangrenosum vagy más gyulladásos fekélyek anamnézisében.
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. A vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül (pl. RV1), amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot.
  7. Bármilyen neuromodulációs eszköz használata.
  8. Sebészeti beavatkozás a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül (például hasi, nőgyógyászati, csípő- vagy térdprotézis) (pl. RV1).
  9. Az alsó végtagok sérülése, amely megakadályozza, hogy a geko™ stimulálja a közös peroneális ideget.
  10. Az alsó lábszár/lábfej akaratlan mozgása a maximálisan elviselhető eszközbeállítás mellett.
  11. Bármely gyógyszer, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálati kezelést (pl. szisztémás szteroidok).
  12. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás önmagában (kontroll)
Többrétegű/többkomponensű kompressziós kötéskezelés
Aktív összehasonlító: 6 óra geko™ (már nem toboroz)
geko™ készülék napi 6 órában 4 hetes kezelési fázisban, a Standard gondozással együtt kell használni.
Eszköz: geko™ orvosi eszköz
A Firstkind Ltd (High Wycombe, Egyesült Királyság) által gyártott geko™ eszköz egy kisméretű, eldobható, elemes, CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz.
Aktív összehasonlító: 12 óra geko™
geko™ készülék napi 12 órában 4 hetes kezelési fázisban, a Standard gondozással együtt kell használni.
Eszköz: geko™ orvosi eszköz
A Firstkind Ltd (High Wycombe, Egyesült Királyság) által gyártott geko™ eszköz egy kisméretű, eldobható, elemes, CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris gyógyulási sebesség (LHR)
Időkeret: 8 hét
A lineáris gyógyulási sebességet hetente vizsgálják
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási sebesség
Időkeret: Akár 8 hétig
A készített képekkel mérve
Akár 8 hétig
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: Akár 8 hétig
A résztvevő a fájdalomcsillapítás eredményéről számolt be a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Akár 8 hétig
Változás az életminőségben
Időkeret: Akár 8 hétig
Az életminőség változása a résztvevők által az EQ-5D-5L kérdőív segítségével bejelentett eredmények alapján
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Firstkind Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Harding, FRCGP FRCP FRCS, Welsh wound Innovation Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSK-VLU-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a geko™ orvosi eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel