心臓手術後の急性腎損傷 (NEPHROCAR)
尿中バイオマーカーに基づく早期血行動態評価が心臓手術後の急性腎損傷に及ぼす影響
急性腎障害（AKI）は心臓手術後によく見られます。 診断は、腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) 分類によって定義された基準、つまり乏尿と血清クレアチニンの上昇に基づいて行われます。 しかし、乏尿はAKIに特有のものではなく、血清クレアチニンの上昇は遅すぎます。 したがって、AKI のリスクをより早期に評価するための新しい方法が開発されました。
これらの方法の中で、手術後の数時間における 2 つのタンパク質 (組織メタロプロテアーゼ阻害剤 2 (TIMP2) およびインスリン成長因子結合タンパク質 7 (IGFBP7)) の尿中投与量の増加が、集中治療室に入院している患者では、AKI が発生するリスクが増加します。 Nephrocheck® 検査では、これら 2 つのタンパク質 TIMP2 と IGFBP7 の尿中投与量を組み合わせます。
術後の低心拍出量が AKI の治癒可能な原因の 1 つである限り、早期腎臓リスクを早期に検出できれば、血行力学的状態を安定させるための是正措置が可能となり、AKI のリスクを軽減できます。
調査の概要
詳細な説明
AKI の通常の診断マーカーはデフォルトです。 実際、患者の最大 40 ～ 50% において、乏尿は AKI の影響を誇張する傾向があります。 術後の血清クレアチニンの増加は、AKI の後期マーカーです。 さらに、周術期の血液希釈と血清クレアチニン動態により、術後の血清クレアチニンのピークが 48 時間から 72 時間遅延します。
Nephrocheck® 検査では、2 つのタンパク質 (TIMP2 および IGFBP7) の尿中投与量を組み合わせます。 これら 2 つのタンパク質は、原因が何であれ、たとえば腎血流低下による組織低酸素症や全身性炎症反応などに罹患した場合、尿細管細胞から排泄されます。 医療用 ICU では、腎臓攻撃後 4 ～ 12 時間以内に行われる検査により、4 週間を超える持続性 AKI の発症を予測できます。
無作為化されるまで、すべての患者はセンターの標準治療に従って治療されます。 これには、集中治療室到着時の血液検査と重要なパラメータの継続的なモニタリングが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オンポンプ心臓手術 ;
- 患者の説明および書面による同意、または緊急手順に従った参加。
- 関係のある患者または社会的保護の受給者
除外基準:
- 左心室補助装置および/または右心室補助装置。
- 心臓移植;
- 手術前に腎代替療法を受けた慢性腎臓病。
- ランダム化時に外科的止血が必要な出血性ショック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的な臨床ルーチン
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患者管理は通常のサービスプロトコルに従って実行されます
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実験的：ネフロチェックグループ
ネフロチェック検査
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Nephrocheck® 検査は心肺バイパス終了から 4 時間後に実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KDIGO分類による乏尿を伴わないAKIの発生
時間枠：手術から72時間後
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KDIGO 分類によると、次のようになります。 ステージ1;血清クレアチニンの増加 ≥ 26.5 μmol / l、またはベースライン血清クレアチニンの 1.5 ～ 1.9 倍 ステージ 2;ベースラインの血清クレアチニンがステージ 3 の 2.0 倍から 2.9 倍に増加。ベースラインの血清クレアチニンの3.0倍の増加または血清クレアチニン≧354μmol/l、または腎代替療法の開始 |
手術から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶質の充填量
時間枠：手術から48時間後
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術後 48 時間以内に投与された充填溶質量の記録
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手術から48時間後
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カテコラミンの使用
時間枠：手術から48時間後
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術後 48 時間以内の、医療中に必要なカテコラミンの使用状況の記録 (YES/NO)
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手術から48時間後
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特殊な体外循環
時間枠：手術から48時間後
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術後 48 時間以内の特定の体外システムの使用状況の記録 (YES/NO): 体外生命維持装置、心臓ポンプ (Impela® のようなデバイス)、または大動脈内バルーン ポンプ。
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手術から48時間後
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病棟滞在期間
時間枠：手術後 28 日以内
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手術後 28 日以内
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オリグリア
時間枠：手術から48時間後
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KDIGO 基準に従って定義された乏尿患者の割合:
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手術から48時間後
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Nephrocheck® テストの再現性
時間枠：手術から10時間後
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Nephrocheck 治療群の患者のみ、術前と術後の Nephrocheck® 検査結果の差異が評価されます。
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手術から10時間後
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死亡率
時間枠：手術後 28 日以内
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病棟内の死亡率
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手術後 28 日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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