Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci (NEPHROCAR)

1. prosince 2021 aktualizováno: Rennes University Hospital

Vliv časného hemodynamického hodnocení řízeného močovými biomarkery na akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci

Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné po operaci srdce. Diagnóza je založena na kritériích definovaných klasifikací Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): oligurie a zvýšení sérového kreatininu. Oligurie však není specifická pro AKI a zvýšení sérového kreatininu je příliš pozdě. Proto byly vyvinuty nové metody pro dřívější posouzení rizika AKI.

Mezi těmito metodami se ukázalo, že zvýšení dávky dvou proteinů v moči v hodinách po operaci (tkáňový inhibitor metaloproteázy 2 (TIMP2) a protein vázající růstový faktor inzulínu 7 (IGFBP7)) je spojeno s zvýšené riziko výskytu AKI u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Test Nephrocheck® kombinuje močovou dávku těchto dvou proteinů TIMP2 a IGFBP7.

Vzhledem k tomu, že pooperační nízký srdeční výdej je jednou z léčitelných příčin AKI, umožňuje včasná detekce časného rizika ledvin korektivní opatření ke stabilizaci hemodynamického stavu a tím ke snížení rizika AKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvyklé diagnostické markery AKI jsou výchozí. Oligurie má skutečně tendenci zveličovat dopad AKI, a to až u 40–50 % pacientů. Pooperační zvýšení sérového kreatininu je pozdním markerem AKI. Kromě toho peroperační hemodiluce a kinetika sérového kreatininu oddalují pooperační vrchol sérového kreatininu ze 48 na 72 hodin.

Nephrocheck® test kombinuje močovou dávku 2 proteinů (TIMP2 a IGFBP7). Tyto 2 proteiny jsou vylučovány tubulární buňkou v případě utrpení jakéhokoli původu, například tkáňové hypoxie při nízkém průtoku krve ledvinami nebo systémové zánětlivé odpovědi. Na lékařské JIP může test provedený během 4 až 12 hodin po agresi ledvin předpovědět nástup perzistující AKI po 4 týdnech.

Až do randomizace jsou všichni pacienti léčeni podle standardu péče centra. To zahrnuje odběr krve po příjezdu na jednotku intenzivní péče a průběžné sledování vitálních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

848

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční chirurgie na pumpě;
  • Informovaný a písemný souhlas pacienta nebo zařazení dle urgentního postupu;
  • Přidružený pacient nebo příjemce sociální ochrany

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení na podporu levé a/nebo pravé komory;
  • Transplantace srdce;
  • Chronické onemocnění ledvin s terapií náhrady ledvin před operací;
  • Hemoragický šok vyžadující chirurgickou hemostázu v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní klinická rutina
Postup: Standardní klinická rutina
Vedení pacienta se provádí podle obvyklého servisního protokolu
Experimentální: Skupina Nephrocheck
Nefrocheck test
Postup: Nefrocheck test

Nephrocheck® test se provádí 4 hodiny po ukončení kardiopulmonálního bypassu

  • Pokud je test pozitivní, provede se hemodynamické vyšetření a zahájí se léčba přizpůsobená výsledku tohoto hodnocení.
  • Pokud je test negativní, léčba pacienta se provádí podle obvyklého protokolu.
  • Druhý test se provádí 6 hodin po prvním testu bez ohledu na jeho výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AKI podle klasifikace KDIGO bez oligurie
Časové okno: 72 hodin po operaci

Podle klasifikace KDIGO:

Fáze 1; Zvýšení sérového kreatininu ≥ 26,5 μmol / l nebo 1,5 až 1,9násobek výchozího sérového kreatininu Stádium 2; Zvýšení výchozího sérového kreatininu z 2,0 na 2,9 násobek Fáze 3; Zvýšení 3,0násobku výchozího sérového kreatininu nebo sérového kreatininu ≥ 354 μmol / l nebo zahájení léčby náhrady ledvin
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plnění objemů rozpuštěných látek
Časové okno: 48 hodin po operaci
Záznam objemů plnicího roztoku podaných do 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Použití katecholaminu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Záznam (ANO/NE) rekurze katecholaminu potřebného během lékařské péče, do 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Speciální mimotělní oběh
Časové okno: 48 hodin po operaci
Záznam (ANO/NE) využití určitého mimotělního systému do 48 hodin po operaci: Mimotělní podpora života, srdeční pumpy (zařízení typu Impela®) nebo intraaortální balónková pumpa.
48 hodin po operaci
Délka pobytu na oddělení
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Až 28 dní po operaci
Oligurie
Časové okno: 48 hodin po operaci

Podíl pacientů s oligurií definovanou podle kritérií KDIGO:

  • Stade 1; diuréza < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 až 12 hodin
  • Stade 2; diuréza < 0,5 ml/kg/h po dobu delší než 12 hodin
  • Stade 3; diuréza < 0,3 ml/kg/h po dobu delší než 24 hodin nebo anurie ≥ 12 hodin;
48 hodin po operaci
Opakovatelnost testu Nephrocheck®
Časové okno: 10 hodin po operaci
Pouze u pacientů v rameni Nephrocheck budou vyhodnoceny rozdíly mezi předoperačními a pooperačními výsledky testu Nephrocheck®
10 hodin po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní po operaci
Úmrtnost na oddělení
Až 28 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

JRAR Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien BIEDERMANN, MD, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní klinická rutina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit