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Danno renale acuto dopo cardiochirurgia (NEPHROCAR)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Rennes University Hospital

Impatto della valutazione emodinamica precoce guidata da biomarcatori urinari sulla lesione renale acuta dopo cardiochirurgia

Il danno renale acuto (AKI) è comune dopo la cardiochirurgia. La diagnosi si basa sui criteri definiti dalla classificazione KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes): oliguria ed elevazione della creatinina sierica. Tuttavia, l'oliguria non è specifica dell'AKI e l'elevazione della creatinina sierica è troppo tardiva. Pertanto, sono stati sviluppati nuovi metodi per valutare in anticipo il rischio di AKI.

Tra queste metodiche, è stato dimostrato che l'aumento del dosaggio urinario, nelle ore successive all'intervento, di due proteine ​​(Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) e Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) è associato a un aumentato rischio di insorgenza di AKI nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Il test Nephrocheck® combina il dosaggio urinario di queste due proteine ​​TIMP2 e IGFBP7.

Nella misura in cui la bassa gittata cardiaca postoperatoria è una causa curabile di AKI, la diagnosi precoce del rischio renale precoce consente misure correttive per stabilizzare lo stato emodinamico e quindi ridurre il rischio di AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I normali indicatori diagnostici di AKI sono predefiniti. Infatti, l'oliguria tende a sopravvalutare l'impatto dell'AKI, fino al 40-50% dei pazienti. L'aumento postoperatorio della creatinina sierica è un marcatore tardivo di AKI. Inoltre, l'emodiluizione perioperatoria e la cinetica della creatinina sierica ritardano il picco postoperatorio della creatinina sierica da 48 a 72 ore.

Il test Nephrocheck® combina il dosaggio urinario di 2 proteine ​​(TIMP2 e IGFBP7). Queste 2 proteine ​​vengono escrete dalla cellula tubulare in caso di sofferenza qualunque sia l'origine, ad esempio ipossia tissutale dovuta a basso flusso sanguigno renale o risposta infiammatoria sistemica. In una terapia intensiva medica, il test eseguito entro 4-12 ore dall'aggressione renale può predire l'insorgenza di AKI persistente oltre le 4 settimane.

Fino alla randomizzazione, tutti i pazienti vengono trattati secondo lo standard di cura del centro. Ciò include un esame del sangue all'arrivo nell'unità di terapia intensiva e il monitoraggio continuo dei parametri vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

848

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia con pompa;
  • Consenso informato e scritto del paziente o inserimento secondo procedura di urgenza;
  • Paziente affiliato o beneficiario di una protezione sociale

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro e/o destro;
  • Trapianto di cuore;
  • Malattia renale cronica con terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico;
  • Shock emorragico che richiedeva emostasi chirurgica al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Routine clinica standard
Procedura: Routine clinica standard
La gestione del paziente viene effettuata secondo il consueto protocollo di servizio
Sperimentale: Gruppo Nephrocheck
Test nefrocontrollato
Procedura: Test nefrocontrollato

Il test Nephrocheck® viene realizzato 4 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare

  • Se il test è positivo, viene eseguita la valutazione emodinamica e viene avviata la terapia adattata al risultato di questa valutazione.
  • Se il test è negativo, la gestione del paziente viene eseguita secondo il protocollo abituale.
  • Un secondo test viene realizzato 6 ore dopo il primo test qualunque sia il risultato di esso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di un AKI secondo la classificazione KDIGO senza oliguria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento

Secondo la classificazione KDIGO:

Fase 1; Aumento della creatinina sierica ≥ 26,5 μmol / l o da 1,5 a 1,9 volte la creatinina sierica basale Stadio 2; Aumento della creatinina sierica al basale da 2,0 a 2,9 volte Fase 3; Un aumento di 3,0 volte la creatinina sierica basale o la creatinina sierica ≥ 354 μmol/l o l'inizio della terapia renale sostitutiva
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riempimento dei volumi di soluto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Registrazione dei volumi di soluto di riempimento somministrati entro 48 ore dall'intervento
48 ore dopo l'intervento
Uso di catecolamine
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Registrazione (SI/NO) del ricorso di catecolamine richiesto durante le cure mediche, entro 48 ore postoperatorie
48 ore dopo l'intervento
Speciale circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Registrazione (SÌ/NO) del ricorso di un particolare sistema extracorporeo entro 48 ore dall'intervento: supporto vitale extracorporeo, pompe cardiache (dispositivi simili a Impela®) o pompa a palloncino intra-aortico.
48 ore dopo l'intervento
Durata della permanenza in reparto
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Oliguria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Proporzione di pazienti con oliguria definita secondo i criteri KDIGO:

  • Stadio 1 ; diuresi < 0,5 ml/kg/h per 6 à 12 h
  • Stadio 2 ; diuresi < 0,5 ml/kg/h per più di 12 ore
  • Stadio 3 ; diuresi < 0,3 ml/kg/h per più di 24 ore o anuria ≥ 12 ore;
48 ore dopo l'intervento
Ripetibilità del test Nephrocheck®
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'intervento
Solo per i pazienti nel braccio Nephrocheck, saranno valutate le variazioni tra i risultati del test Nephrocheck® pre e postoperatorio
10 ore dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità in reparto
Fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

JRAR Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien BIEDERMANN, MD, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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