Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade efter hjertekirurgi (NEPHROCAR)

1. december 2021 opdateret af: Rennes University Hospital

Indvirkningen af ​​den tidlige hæmodynamiske evaluering styret af urinbiomarkører på den akutte nyreskade efter hjertekirurgi

Akut nyreskade (AKI) er almindelig efter hjertekirurgi. Diagnosen er baseret på kriterierne defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationen: oliguri og forhøjet serumkreatinin. Imidlertid er oliguri ikke specifik for AKI, og forhøjelse af serumkreatinin er for sent. Derfor er der udviklet nye metoder til tidligere at vurdere risikoen for AKI.

Blandt disse metoder er det blevet vist, at stigningen i urindosis i timerne efter operationen af ​​to proteiner (vævsinhibitor af metallo-protease 2 (TIMP2) og insulinvækstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7)) er forbundet med en øget risiko for forekomst af AKI hos patienter indlagt på intensivafdeling. Nephrocheck®-testen kombinerer urindosis af disse to proteiner TIMP2 og IGFBP7.

For så vidt som lavt hjertevolumen efter operation er en helbredelig årsag til AKI, muliggør tidlig påvisning af tidlig nyrerisiko korrigerende foranstaltninger for at stabilisere hæmodynamisk tilstand og dermed reducere risikoen for AKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sædvanlige diagnostiske markører for AKI er standard. Faktisk har oliguri en tendens til at overvurdere virkningen af ​​AKI, op til 40-50% af patienterne. Postoperativ øget serumkreatinin er en sen markør for AKI. Ydermere forsinker perioperativ hæmodilution og serumkreatininkinetik den postoperative top af serumkreatinin fra 48 til 72 timer.

Nephrocheck®-testen kombinerer urindosis af 2 proteiner (TIMP2 og IGFBP7). Disse 2 proteiner udskilles af den tubulære celle i tilfælde af lidelse uanset oprindelsen, for eksempel vævshypoksi ved lav renal blodgennemstrømning eller et systemisk inflammatorisk respons. På en medicinsk intensivafdeling kan testen udført inden for 4 til 12 timer efter nyreaggression forudsige begyndelsen af ​​vedvarende AKI ud over 4 uger.

Indtil randomisering behandles alle patienter efter plejestandarden for centret. Dette inkluderer en blodprøve ved ankomst til intensivafdelingen og løbende overvågning af vitale parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

848

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • On-pump hjertekirurgi ;
  • Informeret og skriftligt samtykke fra patienten eller inklusion i henhold til nødproceduren;
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social beskyttelse

Eksklusionskriterier:

  • venstre og/eller højre ventrikulær hjælpeanordning;
  • Hjertetransplantation;
  • Kronisk nyresygdom med nyreudskiftningsterapi før operation;
  • Hæmoragisk shock, der kræver kirurgisk hæmostase på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard klinisk rutine
Procedure: Standard klinisk rutine
Patientbehandlingen udføres efter den sædvanlige serviceprotokol
Eksperimentel: Nephrocheck gruppe
Nephrocheck test
Procedure: Nephrocheck test

Nephrocheck®-testen udføres 4 timer efter afslutningen af ​​kardiopulmonal bypass

  • Hvis testen er positiv, udføres hæmodynamisk evaluering og tilpasset terapi til resultatet af denne evaluering påbegyndes.
  • Hvis testen er negativ, udføres patientbehandlingen i henhold til den sædvanlige protokol.
  • En anden test udføres 6 timer efter den første test, uanset resultatet af den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en AKI i henhold til KDIGO-klassifikationen uden oliguri
Tidsramme: 72 timer efter operationen

Ifølge KDIGO-klassifikationen:

Scene 1; Stigning i serumkreatinin ≥ 26,5 μmol/l eller 1,5 til 1,9 gange baseline serumkreatinin trin 2; Forøgelse i baseline serumkreatinin fra 2,0 til 2,9 gange trin 3; En stigning på 3,0 gange baseline serumkreatinin eller serumkreatinin ≥ 354 μmol/l eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påfyldning af opløste stoffer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Registrering af fyldningsvolumener opløst stof administreret inden for 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen
Brug af katekolamin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Registrering (JA/NEJ) af brugen af ​​katekolamin påkrævet under lægebehandlingen inden for 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen
Særlig ekstra kropslig cirkulation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Registrering (JA/NEJ) af brugen af ​​et bestemt ekstrakorporalt system inden for 48 timer postoperativt: Ekstrakorporal livstøtte, hjertepumper (Impela®-lignende anordninger) eller Intra-aorta ballonpumpe.
48 timer efter operationen
Varighed af ophold på afdelingen
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
Op til 28 dage efter operationen
Oliguria
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Andel af patienter med en oliguri defineret i henhold til KDIGO-kriterierne:

  • Stade 1 ; diurese < 0,5 mL/kg/time i 6 à 12 timer
  • Stade 2 ; diurese < 0,5 ml/kg/time i mere end 12 timer
  • Stade 3 ; diurese < 0,3 ml/kg/time i mere end 24 timer eller anuri ≥ 12 timer;
48 timer efter operationen
Gentagelighed af Nephrocheck®-testen
Tidsramme: 10 timer efter operationen
Kun for patienterne i Nephrocheck-armen vil variationer mellem præ- og postoperative Nephrocheck®-testresultater blive vurderet
10 timer efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
Dødelighed i afdelingen
Op til 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

JRAR Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien BIEDERMANN, MD, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Standard klinisk rutine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner