Akut nyreskade efter hjertekirurgi (NEPHROCAR)
Indvirkningen af den tidlige hæmodynamiske evaluering styret af urinbiomarkører på den akutte nyreskade efter hjertekirurgi
Akut nyreskade (AKI) er almindelig efter hjertekirurgi. Diagnosen er baseret på kriterierne defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationen: oliguri og forhøjet serumkreatinin. Imidlertid er oliguri ikke specifik for AKI, og forhøjelse af serumkreatinin er for sent. Derfor er der udviklet nye metoder til tidligere at vurdere risikoen for AKI.
Blandt disse metoder er det blevet vist, at stigningen i urindosis i timerne efter operationen af to proteiner (vævsinhibitor af metallo-protease 2 (TIMP2) og insulinvækstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7)) er forbundet med en øget risiko for forekomst af AKI hos patienter indlagt på intensivafdeling. Nephrocheck®-testen kombinerer urindosis af disse to proteiner TIMP2 og IGFBP7.
For så vidt som lavt hjertevolumen efter operation er en helbredelig årsag til AKI, muliggør tidlig påvisning af tidlig nyrerisiko korrigerende foranstaltninger for at stabilisere hæmodynamisk tilstand og dermed reducere risikoen for AKI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sædvanlige diagnostiske markører for AKI er standard. Faktisk har oliguri en tendens til at overvurdere virkningen af AKI, op til 40-50% af patienterne. Postoperativ øget serumkreatinin er en sen markør for AKI. Ydermere forsinker perioperativ hæmodilution og serumkreatininkinetik den postoperative top af serumkreatinin fra 48 til 72 timer.
Nephrocheck®-testen kombinerer urindosis af 2 proteiner (TIMP2 og IGFBP7). Disse 2 proteiner udskilles af den tubulære celle i tilfælde af lidelse uanset oprindelsen, for eksempel vævshypoksi ved lav renal blodgennemstrømning eller et systemisk inflammatorisk respons. På en medicinsk intensivafdeling kan testen udført inden for 4 til 12 timer efter nyreaggression forudsige begyndelsen af vedvarende AKI ud over 4 uger.
Indtil randomisering behandles alle patienter efter plejestandarden for centret. Dette inkluderer en blodprøve ved ankomst til intensivafdelingen og løbende overvågning af vitale parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- On-pump hjertekirurgi ;
- Informeret og skriftligt samtykke fra patienten eller inklusion i henhold til nødproceduren;
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social beskyttelse
Eksklusionskriterier:
- venstre og/eller højre ventrikulær hjælpeanordning;
- Hjertetransplantation;
- Kronisk nyresygdom med nyreudskiftningsterapi før operation;
- Hæmoragisk shock, der kræver kirurgisk hæmostase på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard klinisk rutine
|
Patientbehandlingen udføres efter den sædvanlige serviceprotokol
|
|
Eksperimentel: Nephrocheck gruppe
Nephrocheck test
|
Nephrocheck®-testen udføres 4 timer efter afslutningen af kardiopulmonal bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af en AKI i henhold til KDIGO-klassifikationen uden oliguri
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Ifølge KDIGO-klassifikationen: Scene 1; Stigning i serumkreatinin ≥ 26,5 μmol/l eller 1,5 til 1,9 gange baseline serumkreatinin trin 2; Forøgelse i baseline serumkreatinin fra 2,0 til 2,9 gange trin 3; En stigning på 3,0 gange baseline serumkreatinin eller serumkreatinin ≥ 354 μmol/l eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi |
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påfyldning af opløste stoffer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Registrering af fyldningsvolumener opløst stof administreret inden for 48 timer postoperativt
|
48 timer efter operationen
|
|
Brug af katekolamin
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Registrering (JA/NEJ) af brugen af katekolamin påkrævet under lægebehandlingen inden for 48 timer postoperativt
|
48 timer efter operationen
|
|
Særlig ekstra kropslig cirkulation
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Registrering (JA/NEJ) af brugen af et bestemt ekstrakorporalt system inden for 48 timer postoperativt: Ekstrakorporal livstøtte, hjertepumper (Impela®-lignende anordninger) eller Intra-aorta ballonpumpe.
|
48 timer efter operationen
|
|
Varighed af ophold på afdelingen
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
|
Op til 28 dage efter operationen
|
|
|
Oliguria
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Andel af patienter med en oliguri defineret i henhold til KDIGO-kriterierne:
|
48 timer efter operationen
|
|
Gentagelighed af Nephrocheck®-testen
Tidsramme: 10 timer efter operationen
|
Kun for patienterne i Nephrocheck-armen vil variationer mellem præ- og postoperative Nephrocheck®-testresultater blive vurderet
|
10 timer efter operationen
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 28 dage efter operationen
|
Dødelighed i afdelingen
|
Op til 28 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC17_8822
- 2017-A01935-48 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .