Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое повреждение почек после операции на сердце (NEPHROCAR)

1 декабря 2021 г. обновлено: Rennes University Hospital

Влияние ранней гемодинамической оценки, основанной на биомаркерах мочи, на острое повреждение почек после кардиохирургического вмешательства

Острая почечная недостаточность (ОПП) часто возникает после кардиохирургических вмешательств. Диагноз основывается на критериях, определенных классификацией глобальных исходов заболевания почек (KDIGO): олигурия и повышение уровня креатинина в сыворотке. Тем не менее, олигурия не является специфичным для ОПП, и повышение уровня креатинина в сыворотке происходит слишком поздно. Поэтому были разработаны новые методы для более ранней оценки риска ОПП.

Среди этих методов было показано, что увеличение дозы двух белков (тканевого ингибитора металлопротеазы 2 (TIMP2) и белка 7, связывающего фактор роста инсулина (IGFBP7)) в моче в течение нескольких часов после операции связано с повышенный риск возникновения ОПП у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии. Тест Nephrocheck® сочетает дозу этих двух белков TIMP2 и IGFBP7 в моче.

Поскольку послеоперационный низкий сердечный выброс является одной из излечимых причин ОПП, раннее выявление раннего почечного риска позволяет провести корректирующие мероприятия по стабилизации гемодинамического состояния и, таким образом, снизить риск ОПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По умолчанию используются обычные диагностические маркеры ОПП. Действительно, олигурия имеет тенденцию преувеличивать влияние ОПП до 40-50% пациентов. Послеоперационный повышенный уровень креатинина в сыворотке крови является поздним маркером ОПП. Кроме того, периоперационная гемодилюция и кинетика сывороточного креатинина задерживают послеоперационный пик сывороточного креатинина с 48 до 72 часов.

Тест Nephrocheck® сочетает дозу 2 белков в моче (TIMP2 и IGFBP7). Эти 2 белка выделяются канальцевыми клетками в случае страданий любого происхождения, например тканевой гипоксии при низком почечном кровотоке или системной воспалительной реакции. В отделении интенсивной терапии тест, проведенный в течение 4-12 часов после агрессии почек, может предсказать начало персистирующего ОПП в течение 4 недель.

До рандомизации все пациенты проходят лечение в соответствии со стандартом оказания помощи для центра. Сюда входит анализ крови по прибытии в реанимационное отделение и постоянный контроль жизненно важных показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

848

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кардиохирургия на искусственном кровообращении;
  • Информированное и письменное согласие пациента или включение в экстренном порядке;
  • Аффилированный пациент или бенефициар социальной защиты

Критерий исключения:

  • Вспомогательное устройство для левого и/или правого желудочка;
  • Пересадка сердца;
  • Хроническая болезнь почек с заместительной почечной терапией до операции;
  • Геморрагический шок, требующий хирургического гемостаза на момент рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная клиническая рутина
Процедура: Стандартная клиническая рутина
Ведение пациентов осуществляется по обычному сервисному протоколу
Экспериментальный: Нефрочек группа
Тест нефрочек
Процедура: Тест нефрочек

Тест Nephrocheck® проводится через 4 часа после окончания искусственного кровообращения.

  • Если тест положительный, проводится гемодинамическая оценка и инициируется терапия, адаптированная к результату этой оценки.
  • Если тест отрицательный, ведение больного проводят по обычному протоколу.
  • Второй тест проводится через 6 часов после первого теста независимо от его результата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ОПП по классификации KDIGO без олигурии
Временное ограничение: Через 72 часа после операции

По классификации KDIGO:

Этап 1; Повышение креатинина сыворотки ≥ 26,5 мкмоль/л или в 1,5-1,9 раза выше исходного уровня креатинина сыворотки 2 стадия; Увеличение исходного уровня креатинина сыворотки от 2,0 до 2,9 раза 3 стадия; Увеличение в 3,0 раза исходного уровня креатинина сыворотки или креатинина сыворотки ≥ 354 мкмоль/л или начало заместительной почечной терапии
Через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заполнение растворенных объемов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Запись объемов заполняющих растворов, введенных в течение 48 часов после операции.
Через 48 часов после операции
Использование катехоламинов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Регистрация (ДА/НЕТ) потребности в катехоламинах во время оказания медицинской помощи в течение 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
Специальное экстракорпоральное кровообращение
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Запись (ДА/НЕТ) использования конкретной экстракорпоральной системы в течение 48 часов после операции: экстракорпоральная реанимация, сердечные насосы (устройства, подобные Impela®) или внутриаортальный баллонный насос.
Через 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в палате
Временное ограничение: До 28 дней после операции
До 28 дней после операции
Олигурия
Временное ограничение: Через 48 часов после операции

Доля пациентов с олигурией, определенной по критериям KDIGO:

  • Стадия 1; диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение 6–12 ч
  • Стадия 2; диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение более 12 часов
  • Стадия 3; диурез < 0,3 мл/кг/ч в течение более 24 ч или анурия ≥ 12 ч;
Через 48 часов после операции
Повторяемость теста Nephrocheck®
Временное ограничение: 10 часов после операции
Только для пациентов в группе Nephrocheck будут оцениваться различия между результатами теста Nephrocheck® до и после операции.
10 часов после операции
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней после операции
Смертность в отделении
До 28 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

JRAR Association

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться