Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierletsel na een hartoperatie (NEPHROCAR)

1 december 2021 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Impact van de vroege hemodynamische evaluatie op basis van urinaire biomarkers op acuut nierletsel na hartchirurgie

Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor na een hartoperatie. De diagnose is gebaseerd op de criteria gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) classificatie: oligurie en verhoging van serumcreatinine. Echter, oligurie is niet specifiek voor AKI en verhoging van serumcreatinine is te laat. Daarom zijn er nieuwe methoden ontwikkeld om het risico op AKI eerder in te schatten.

Van deze methoden is aangetoond dat de verhoging van de dosering in de urine, in de uren na de operatie, van twee eiwitten (Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) en Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) verband houdt met een verhoogd risico op het optreden van AKI bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care. De Nephrocheck®-test combineert de urinaire dosering van die twee eiwitten TIMP2 en IGFBP7.

Voor zover een lage cardiale output na de operatie een geneesbare oorzaak van AKI is, maakt de vroege detectie van een vroeg nierrisico corrigerende maatregelen mogelijk om de hemodynamische toestand te stabiliseren en zo het risico op AKI te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gebruikelijke diagnostische markeringen van AKI zijn standaard ingesteld. Inderdaad, oligurie heeft de neiging om de impact van AKI te overschatten, tot 40-50% van de patiënten. Postoperatief verhoogd serumcreatinine is een late marker voor de AKI. Bovendien vertragen perioperatieve hemodilutie en serumcreatininekinetiek de postoperatieve piek van serumcreatinine van 48 tot 72 uur.

De Nephrocheck®-test combineert de urinaire dosering van 2 eiwitten (TIMP2 en IGFBP7). Deze 2 eiwitten worden uitgescheiden door de tubulaire cel in geval van lijden ongeacht de oorsprong, bijvoorbeeld weefselhypoxie door een lage nierdoorbloeding of een systemische ontstekingsreactie. Op een medische ICU kan de test die binnen 4 tot 12 uur na nieragressie wordt uitgevoerd, het begin van aanhoudende AKI na 4 weken voorspellen.

Tot de randomisatie worden alle patiënten behandeld volgens de zorgstandaard van het centrum. Dit omvat een bloedafname bij aankomst op de intensive care en continue monitoring van vitale parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

848

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiale chirurgie aan de pomp;
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt of opname volgens de spoedprocedure;
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale bescherming

Uitsluitingscriteria:

  • Hulpapparaat voor linker- en/of rechterventrikel;
  • Hart transplantatie;
  • Chronische nierziekte met nierfunctievervangende therapie vóór de operatie;
  • Hemorragische shock die chirurgische hemostase vereist op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard klinische routine
Procedure: Standaard klinische routine
Het patiëntenbeheer wordt uitgevoerd volgens het gebruikelijke serviceprotocol
Experimenteel: Nephrocheck-groep
Nefrocheck-test
Procedure: Nefrocheck-test

Nephrocheck®-test wordt uitgevoerd 4 uur na het einde van de cardiopulmonale bypass

  • Als de test positief is, wordt een hemodynamische evaluatie uitgevoerd en wordt een aangepaste therapie op basis van deze evaluatie gestart.
  • Als de test negatief is, wordt de patiëntbehandeling uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol.
  • Een tweede test wordt uitgevoerd 6 uur na de eerste test, ongeacht het resultaat ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een AKI volgens de KDIGO-classificatie zonder oligurie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie

Volgens de KDIGO-classificatie:

Fase 1; Verhoging van serumcreatinine ≥ 26,5 μmol/l of 1,5 tot 1,9 maal baseline serumcreatinine Stadium 2; Verhoging van baseline serumcreatinine van 2,0 naar 2,9 maal stadium 3; Een verhoging van 3,0 keer de baseline serumcreatinine of serumcreatinine ≥ 354 μmol/l of start van nierfunctievervangende therapie
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumes opgeloste stof vullen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Registratie van de volumes opgeloste vloeistof die binnen 48 uur na de operatie zijn toegediend
48 uur na de operatie
Gebruik van catecholamine
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Registratie (JA/NEE) van het gebruik van catecholamine nodig tijdens de medische zorg, binnen 48 uur na de operatie
48 uur na de operatie
Speciale extracorporale circulatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Registratie (JA/NEE) van het gebruik van een bepaald extracorporaal systeem binnen 48 uur na de operatie: Extracorporale levensondersteuning, hartpompen (Impela®-achtige apparaten), of intra-aortale ballonpomp.
48 uur na de operatie
Duur van het verblijf op de afdeling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie
Tot 28 dagen na de operatie
Oligurie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

Percentage patiënten met een oligurie gedefinieerd volgens de KDIGO-criteria:

  • Stadion 1 ; diurese < 0,5 ml/kg/u gedurende 6 à 12 u
  • Stadion 2 ; diurese < 0,5 ml/kg/uur gedurende meer dan 12 uur
  • Stadion 3 ; diurese < 0,3 ml/kg/u gedurende meer dan 24 uur of anurie ≥ 12 uur;
48 uur na de operatie
Herhaalbaarheid van de Nephrocheck®-test
Tijdsspanne: 10 uur na de operatie
Alleen voor de patiënten in de Nephrocheck-arm worden variaties tussen pre- en postoperatieve Nephrocheck®-testresultaten beoordeeld
10 uur na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de operatie
Sterftecijfer op de afdeling
Tot 28 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

JRAR Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren